- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03005951
A influência do café da manhã nas respostas hormonais e no desempenho cognitivo
A influência do café da manhã nas respostas hormonais e no desempenho cognitivo, conforme avaliado pelo CTET em adolescentes do sexo masculino magros e obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comer alimentos não saudáveis e não se exercitar regularmente contribui para a obesidade em crianças. Outros comportamentos pouco saudáveis, como pular refeições, também podem levar à obesidade. O café da manhã é conhecido por ser a refeição mais importante do dia, mas muitas pessoas pulam o café da manhã. Pular o café da manhã pode causar um desequilíbrio nos hormônios que controlam a glicose no sangue.
Ignorar o café da manhã pode afetar o desempenho da insulina na redução da glicose no sangue nas refeições posteriores. O impacto do café da manhã na homeostase da glicose é diferente do almoço e do jantar. Isso ficou evidente quando um grupo de pesquisadores estudou o efeito de pular o café da manhã nas respostas hormonais após almoço e jantar isocalóricos subsequentes em adultos com diabetes tipo 2. O estudo mostrou que em diabéticos tipo 2, pular o café da manhã leva ao aumento da hiperglicemia pós-prandial e à diminuição da liberação do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), prejudicando a resposta da insulina à hiperglicemia. Os níveis plasmáticos de ácidos graxos livres (FFA) foram significativamente maiores após o almoço e o jantar, quando o café da manhã foi omitido. Foi demonstrado que a elevação aguda de AGL induz resistência hepática à insulina e aumento da produção hepática de glicose em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 e em controles não diabéticos. A secreção de insulina prejudicada pode predispor a condições como obesidade e outras doenças.
Pular o café da manhã também pode ter um efeito negativo na capacidade das crianças de manter o foco e a atenção. O CTET é uma ferramenta que pode ser usada para medir diretamente a atenção usando um EEG e é uma medida altamente sensível do processamento neural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Sem história de doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo transtorno depressivo maior e transtorno de déficit de atenção.
- Visão normal ou corrigida usando o gráfico de Snellen
- audição normal
- IMC maior ou igual ao percentil 95 de acordo com as tabelas de crescimento do CDC
- HbA1C menor ou igual a 5,6%
- Nível de hemoglobina maior ou igual a 12g/dL
Critério de exclusão:
- História de doença crônica e uso crônico de medicamentos que afetam o metabolismo cognitivo ou da glicose
- Histórico de dependência de substância, nicotina ou álcool, conforme avaliado pelo questionário CRAFFT
- Histórico de transtorno alimentar avaliado pelo questionário SCOFF.
- atraso no desenvolvimento
- Problemas de audição e visão avaliados pelo gráfico de Snellen
- História prévia de cirurgia bariátrica
- Atualmente tomando suplementos ou medicamentos indicados para perda de peso
- História prévia de traumatismo craniano associado à perda de consciência por vários minutos
- História da Epilepsia
- Alergia a qualquer um dos alimentos usados nos cafés da manhã de teste
Os critérios de inclusão e exclusão para indivíduos magros serão idênticos aos de indivíduos obesos, exceto que os indivíduos magros serão menores ou iguais ao percentil 85 para o IMC, de acordo com os gráficos de crescimento do CDC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Machos magros
Este é um projeto cruzado randomizado de dois períodos com a intervenção de consumir café da manhã versus jejum no café da manhã para estudar os efeitos nas respostas hormonais e na função cognitiva usando CTET em adolescentes do sexo masculino magros e obesos.
Esses dois grupos de estudo serão randomizados para uma de duas ordens:: (A,B) ou (B,A) onde A = Sim café da manhã e B = Sem café da manhã
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A visita de estudo incluirá a análise da função cognitiva (CTET), insulina, glucagon, peptídeo C, ácidos graxos livres e GLP-1 quando for administrado café da manhã e almoço
A visita de estudo incluirá análise da função cognitiva (CTET), insulina, glucagon, peptídeo C, ácidos graxos livres e GLP-1 quando o café da manhã for pulado e o almoço for fornecido.
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Experimental: Homens obesos
Este é um projeto cruzado randomizado de dois períodos com a intervenção de consumir café da manhã versus jejum no café da manhã para estudar os efeitos nas respostas hormonais e na função cognitiva usando CTET em adolescentes do sexo masculino magros e obesos.
Esses dois grupos de estudo serão randomizados para uma de duas ordens:: (A,B) ou (B,A) onde A = Sim café da manhã e B = Sem café da manhã
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A visita de estudo incluirá a análise da função cognitiva (CTET), insulina, glucagon, peptídeo C, ácidos graxos livres e GLP-1 quando for administrado café da manhã e almoço
A visita de estudo incluirá análise da função cognitiva (CTET), insulina, glucagon, peptídeo C, ácidos graxos livres e GLP-1 quando o café da manhã for pulado e o almoço for fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medição da glicose será euglicêmica durante a visita de estudo do café da manhã
Prazo: 0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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Área sob a curva de glicose do tempo 0min a 420 min.
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0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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A medição do peptídeo C será constante durante a visita de estudo do café da manhã
Prazo: 0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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Área sob a curva do peptídeo C desde o tempo 0min até 420 min.
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0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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A medição de insulina será constante durante a visita de estudo do café da manhã
Prazo: 0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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Área sob a curva de insulina do tempo 0min até 420 min.
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0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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A medição de ácidos graxos livres será constante durante a visita de estudo do café da manhã
Prazo: 0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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Área sob a curva de ácidos graxos livres do tempo 0min a 420 min.
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0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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A medição do peptídeo semelhante ao glucagon será constante durante a visita de estudo do café da manhã
Prazo: 0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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Área sob a curva do peptídeo semelhante ao glucagon do tempo 0min a 420 min.
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0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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A medição de glucagon será estável durante a visita de estudo do café da manhã
Prazo: 0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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Área sob a curva do glucagon do tempo 0min a 420 min.
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0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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A medição do CTET será melhor durante a visita de estudo do café da manhã
Prazo: 0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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Área sob a curva de CTET do tempo 0min a 420 min.
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0 min a 420 min durante as visitas de tratamento e controle durante o período de estudo de um ano. Cada visita do estudo será realizada em 2 dias separados com um período de washout de pelo menos 1 semana entre as visitas do estudo para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Underland, MD, Albert Einstein College of Medicine. Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-5542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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