- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03005951
Влияние завтрака на гормональные реакции и когнитивные способности
Влияние завтрака на гормональные реакции и когнитивные способности по оценке CTET у худощавых и тучных подростков мужского пола
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление нездоровой пищи и отсутствие регулярных физических упражнений способствует ожирению у детей. Другие нездоровые привычки, такие как пропуск приема пищи, также могут привести к ожирению. Завтрак, как известно, является самым важным приемом пищи в течение дня, однако многие люди пропускают завтрак. Пропуск завтрака может вызвать дисбаланс гормонов, контролирующих уровень глюкозы в крови.
Пропуск завтрака может повлиять на то, насколько хорошо инсулин снижает уровень глюкозы в крови при более позднем приеме пищи. Влияние завтрака на гомеостаз глюкозы отличается от влияния обеда и ужина. Это стало очевидным, когда группа исследователей изучила влияние пропуска завтрака на гормональные реакции после последующего изокалорийного обеда и ужина у взрослых с диабетом 2 типа. Исследование показало, что у диабетиков 2 типа пропуск завтрака приводит к усилению постпрандиальной гипергликемии и снижению высвобождения глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), что ухудшает реакцию инсулина на гипергликемию. Было обнаружено, что уровни свободных жирных кислот (СЖК) в плазме значительно выше после обеда и ужина, когда не завтракали. Было показано, что острое повышение FFA вызывает резистентность печени к инсулину и увеличение продукции глюкозы в печени у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и в контрольной группе без диабета. Нарушение секреции инсулина может предрасполагать к таким состояниям, как ожирение и другие заболевания.
Пропуск завтрака также может отрицательно сказаться на способности детей сохранять концентрацию и внимание. CTET — это инструмент, который можно использовать для прямого измерения внимания с помощью ЭЭГ, и он является высокочувствительным показателем нейронной обработки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Отсутствие в анамнезе неврологических или психических заболеваний, включая большое депрессивное расстройство и синдром дефицита внимания.
- Нормальное или скорректированное зрение по диаграмме Снеллена
- Нормальный слух
- ИМТ больше или равен 95-му процентилю в соответствии с диаграммами роста CDC
- HbA1C меньше или равен 5,6%
- Уровень гемоглобина больше или равен 12 г/дл
Критерий исключения:
- Хронические заболевания в анамнезе и хронический прием лекарств, влияющих на когнитивные функции или метаболизм глюкозы.
- Зависимость от психоактивных веществ, никотина или алкоголя в анамнезе по оценке опросника CRAFFT.
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе по оценке опросника SCOFF.
- Отставание в развитии
- Проблемы со слухом и зрением по шкале Снеллена
- Предыдущая история бариатрической хирургии
- В настоящее время принимает добавки или лекарства, предназначенные для снижения веса
- Предшествующая травма головы, связанная с потерей сознания на несколько минут
- История эпилепсии
- Аллергия на любой из продуктов, используемых для тестовых завтраков
Критерии включения и исключения для худощавых субъектов будут идентичны критериям для субъектов с ожирением, за исключением того, что худощавые субъекты будут меньше или равны 85-му процентилю для ИМТ, согласно диаграммам роста CDC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Худые мужчины
Это рандомизированный двухпериодный перекрестный дизайн с использованием завтрака по сравнению с голоданием на завтрак для изучения влияния на гормональные реакции и когнитивные функции с использованием CTET у худых и тучных подростков мужского пола.
Эти две исследовательские группы будут рандомизированы в один из двух порядков: (A,B) или (B,A), где A = завтрак да, а B = завтрак нет.
|
Учебный визит будет включать анализ когнитивной функции (CTET), инсулина, глюкагона, С-пептида, свободных жирных кислот и GLP-1 при употреблении завтрака и обеда.
Учебный визит будет включать анализ когнитивной функции (CTET), инсулина, глюкагона, С-пептида, свободных жирных кислот и GLP-1, когда завтрак пропускается, а обед предоставляется.
|
|
Экспериментальный: Тучные мужчины
Это рандомизированный двухпериодный перекрестный дизайн с использованием завтрака по сравнению с голоданием на завтрак для изучения влияния на гормональные реакции и когнитивные функции с использованием CTET у худых и тучных подростков мужского пола.
Эти две исследовательские группы будут рандомизированы в один из двух порядков: (A,B) или (B,A), где A = завтрак да, а B = завтрак нет.
|
Учебный визит будет включать анализ когнитивной функции (CTET), инсулина, глюкагона, С-пептида, свободных жирных кислот и GLP-1 при употреблении завтрака и обеда.
Учебный визит будет включать анализ когнитивной функции (CTET), инсулина, глюкагона, С-пептида, свободных жирных кислот и GLP-1, когда завтрак пропускается, а обед предоставляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня глюкозы будет евгликемическим во время исследовательского визита за завтраком.
Временное ограничение: От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
Площадь под кривой глюкозы от времени 0 мин до 420 мин.
|
От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
|
Измерение С-пептида будет стабильным во время исследовательского визита за завтраком.
Временное ограничение: От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
Площадь под кривой С-пептида от времени 0 мин до 420 мин.
|
От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
|
Измерение инсулина будет стабильным во время исследовательского визита за завтраком.
Временное ограничение: От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
Площадь под кривой инсулина от времени 0 мин до 420 мин.
|
От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
|
Измерение свободных жирных кислот будет стабильным во время исследовательского посещения завтрака.
Временное ограничение: От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
Площадь под кривой свободных жирных кислот от времени 0 мин до 420 мин.
|
От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
|
Измерение глюкагоноподобного пептида будет стабильным во время исследовательского визита за завтраком.
Временное ограничение: От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
Площадь под кривой глюкагоноподобного пептида от времени 0 мин до 420 мин.
|
От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
|
Измерение глюкагона будет стабильным во время исследовательского визита за завтраком.
Временное ограничение: От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
Площадь под кривой глюкагона от времени 0 мин до 420 мин.
|
От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
|
Измерение CTET будет лучше во время исследовательского визита за завтраком.
Временное ограничение: От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
Площадь под кривой СТЕТ от времени 0 мин до 420 мин.
|
От 0 до 420 минут как во время лечения, так и во время контрольных посещений в течение одного года исследования. Каждый учебный визит будет проводиться в течение 2 отдельных дней с периодом вымывания не менее 1 недели между исследовательскими визитами для каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa Underland, MD, Albert Einstein College of Medicine. Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-5542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования A= Да Завтрак
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингБеспокойство | Душевное здоровье | Депрессия в подростковом возрасте | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | СтигмаЗамбия
-
Hanoi Medical UniversityJohns Hopkins University; Fogarty International Center of the National Institute...Еще не набираютРасстройство психики | Стигма ВИЧВьетнам
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПомощь искусственного интеллекта в восстановлении эндоскопии | Ай валидацияГонконг
-
Shanghai 6th People's HospitalЕще не набираютКогортные исследования | Контроль качества
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Еще не набираютОнкологические сопутствующие заболевания (например, гипертония, диабет, недоедание)Китай
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyРекрутинг
-
CooperVision International Limited (CVIL)Завершенный
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
CooperVision, Inc.Завершенный