- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03005951
Morgenmadens indflydelse på hormonresponser og kognitiv ydeevne
Indflydelsen af morgenmad på hormonresponser og kognitiv ydeevne, som vurderet af CTET hos magre og overvægtige unge mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At spise usund mad og ikke motionere regelmæssigt bidrager til fedme hos børn. Anden usund adfærd, såsom at springe måltider over, kan også føre til fedme. Morgenmad er kendt for at være dagens vigtigste måltid, men alligevel springer mange mennesker over morgenmaden. At springe morgenmaden over kan forårsage ubalance i de hormoner, der styrer blodsukkeret.
At springe morgenmaden over kan påvirke, hvor godt insulin virker til at sænke blodsukkeret ved senere måltider. Indvirkningen af morgenmad på glukosehomeostase er forskellig fra frokosten og aftensmaden. Dette blev tydeligt, da en gruppe forskere undersøgte effekten af at springe morgenmaden over på hormonrespons efter efterfølgende isokalorisk frokost og middag hos voksne med type 2-diabetes. Undersøgelsen viste, at hos type 2-diabetikere fører springende morgenmad til øget post-prandial hyperglykæmi og nedsat glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) frigivelse, hvilket svækker insulinreaktionen på hyperglykæmi. Niveauer af plasmafrie fedtsyrer (FFA) viste sig at være signifikant højere efter frokost og aftensmad, når morgenmaden var udeladt. Det er blevet vist, at akut forhøjelse af FFA inducerer leverinsulinresistens og øget leverglucoseproduktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus og hos ikke-diabetiske kontroller. Nedsat insulinsekretion kan disponere for tilstande som fedme og andre sygdomme.
At springe morgenmaden over kan også have en negativ effekt på børns evne til at holde fokus og opmærksomhed. CTET er et værktøj, der kan bruges til direkte at måle opmærksomhed ved hjælp af et EEG og er et meget følsomt mål for neural behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner
- Ingen historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder svær depressiv lidelse og opmærksomhedsforstyrrelse.
- Normalt eller korrigeret syn ved hjælp af Snellen-diagrammet
- Normal hørelse
- BMI større end eller lig med 95. percentil ifølge CDC vækstdiagrammer
- HbA1C mindre end eller lig med 5,6 %
- Hæmoglobinniveau på mere eller lig med 12g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk sygdom og kronisk brug af medicin, der påvirker kognitiv eller glukosemetabolisme
- Anamnese med stof-, nikotin- eller alkoholafhængighed som vurderet ved CRAFFT-spørgeskema
- Anamnese med spiseforstyrrelse vurderet ved SCOFF-spørgeskemaet.
- Udviklingsforsinkelse
- Høre- og synsproblemer vurderet af Snellen-skemaet
- Tidligere historie med fedmekirurgi
- Tager i øjeblikket kosttilskud eller medicin indiceret til vægttab
- Tidligere hovedskade i forbindelse med tab af bevidsthed i flere minutter
- Epilepsis historie
- Allergi over for enhver af de fødevarer, der blev brugt til testmorgenmaden
Inklusions- og eksklusionskriterierne for slanke forsøgspersoner vil være identiske med overvægtige forsøgspersoner med den undtagelse, at de slanke forsøgspersoner vil være mindre end eller lig med 85. percentilen for BMI ifølge CDC vækstdiagrammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Magre hanner
Dette er et randomiseret, to-periode, cross-over-design med interventionen af indtagelse af morgenmad versus faste til morgenmad for at studere virkningerne på hormonresponser og kognitiv funktion ved hjælp af CTET hos magre og overvægtige mandlige unge.
Disse to undersøgelsesgrupper vil blive randomiseret til en af to rækkefølger: (A,B) eller (B,A) hvor A = Ja morgenmad og B = Ingen morgenmad
|
Studiebesøg vil omfatte analyse af kognitiv funktion (CTET), insulin, glukagon, C-peptid, frie fedtsyrer og GLP-1, når de får morgenmad og frokost
Studiebesøg vil omfatte analyse af kognitiv funktion (CTET), insulin, glucagon, C-peptid, frie fedtsyrer og GLP-1, når morgenmaden springes over, og frokosten serveres.
|
Eksperimentel: Overvægtige mænd
Dette er et randomiseret, to-periode, cross-over-design med interventionen af indtagelse af morgenmad versus faste til morgenmad for at studere virkningerne på hormonresponser og kognitiv funktion ved hjælp af CTET hos magre og overvægtige mandlige unge.
Disse to undersøgelsesgrupper vil blive randomiseret til en af to rækkefølger: (A,B) eller (B,A) hvor A = Ja morgenmad og B = Ingen morgenmad
|
Studiebesøg vil omfatte analyse af kognitiv funktion (CTET), insulin, glukagon, C-peptid, frie fedtsyrer og GLP-1, når de får morgenmad og frokost
Studiebesøg vil omfatte analyse af kognitiv funktion (CTET), insulin, glucagon, C-peptid, frie fedtsyrer og GLP-1, når morgenmaden springes over, og frokosten serveres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målingen af glukose vil være euglykæmisk under morgenmadsundersøgelsesbesøget
Tidsramme: 0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Areal under glukosekurven fra tid 0min til 420 min.
|
0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Målingen af C-peptid vil være stabil under morgenmadsundersøgelsesbesøget
Tidsramme: 0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Areal under kurven for C-peptid fra tid 0 min til 420 min.
|
0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Målingen af insulin vil være stabil under morgenmadsundersøgelsesbesøget
Tidsramme: 0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Arealet under insulinkurven fra tiden 0min til 420 min.
|
0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Målingen af frie fedtsyrer vil være stabil under morgenmadsstudiebesøget
Tidsramme: 0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Areal under kurven for frie fedtsyrer fra tid 0min til 420 min.
|
0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Målingen af glukagon-lignende peptid vil være stabil under morgenmadsundersøgelsesbesøget
Tidsramme: 0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Areal under kurven for glukagon-lignende peptid fra tid 0 min til 420 min.
|
0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Målingen af glukagon vil være stabil under morgenmadsundersøgelsesbesøget
Tidsramme: 0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Areal under kurven for glukagon fra tid 0min til 420 min.
|
0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Målingen af CTET vil være bedre under morgenmadsstudiebesøget
Tidsramme: 0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Areal under kurven for CTET fra tid 0min til 420 min.
|
0 min. til 420 min. under både behandlings- og kontrolbesøg over den etårige undersøgelsesperiode. Hvert studiebesøg vil blive gennemført på 2 separate dage med en udvaskningsperiode på mindst 1 uge mellem studiebesøgene for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Underland, MD, Albert Einstein College of Medicine. Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-5542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
Kliniske forsøg med A= Ja morgenmad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) og andre samarbejdspartnereAfsluttetAstma hos børn | Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater