- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03005951
Vliv snídaně na hormonální odezvy a kognitivní výkon
Vliv snídaně na hormonální odezvy a kognitivní výkon podle hodnocení CTET u štíhlých a obézních dospívajících mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jíst nezdravá jídla a pravidelně necvičit přispívá k obezitě dětí. Jiné nezdravé chování, jako je vynechávání jídel, může také vést k obezitě. Je známo, že snídaně je nejdůležitějším jídlem dne, přesto ji mnoho lidí vynechává. Vynechání snídaně může způsobit nerovnováhu hormonů, které kontrolují hladinu glukózy v krvi.
Vynechání snídaně může ovlivnit, jak dobře inzulín funguje při snižování hladiny glukózy v krvi v pozdějších hodinách jídla. Vliv snídaně na homeostázu glukózy se liší od dopadu oběda a večeře. To se ukázalo, když skupina výzkumníků studovala účinek vynechání snídaně na hormonální reakce po následném izokalorickém obědě a večeři u dospělých s diabetem 2. Studie ukázala, že u diabetiků 2. typu vede vynechávání snídaně ke zvýšené postprandiální hyperglykémii a snížení uvolňování glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), což zhoršuje inzulínovou odpověď na hyperglykémii. Bylo zjištěno, že hladiny volných mastných kyselin v plazmě (FFA) byly významně vyšší po obědě a večeři, když byla vynechána snídaně. Bylo prokázáno, že akutní zvýšení FFA indukuje jaterní inzulínovou rezistenci a zvýšenou produkci glukózy v játrech u pacientů s diabetes mellitus 2. typu au nediabetických kontrol. Zhoršená sekrece inzulinu může predisponovat ke stavům, jako je obezita a další nemoci.
Vynechání snídaně může mít také negativní vliv na schopnost dětí udržet soustředění a pozornost. CTET je nástroj, který lze použít k přímému měření pozornosti pomocí EEG a je vysoce citlivým měřítkem nervového zpracování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jarreau Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 7189208193
- E-mail: john.foxe@einsteinmed.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Underland, MD
- Telefonní číslo: 718.920.4664
- E-mail: lunderla@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
- Bez anamnézy neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně velké depresivní poruchy a poruchy pozornosti.
- Normální nebo korigované vidění pomocí Snellenovy tabulky
- Normální sluch
- BMI vyšší nebo rovné 95. percentilu podle růstových grafů CDC
- HbA1C menší nebo roven 5,6 %
- Hladina hemoglobinu vyšší nebo rovna 12 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Historie chronického onemocnění a chronické užívání léků, které ovlivňují kognitivní nebo glukózový metabolismus
- Anamnéza závislosti na látce, nikotinu nebo alkoholu podle dotazníku CRAFFT
- Anamnéza poruch příjmu potravy hodnocená dotazníkem SCOFF.
- Vývojové zpoždění
- Problémy se sluchem a zrakem podle Snellenovy tabulky
- Předchozí historie bariatrické chirurgie
- V současné době užíváte doplňky stravy nebo léky určené na hubnutí
- Předchozí poranění hlavy spojené se ztrátou vědomí na několik minut
- Historie epilepsie
- Alergie na kteroukoli z potravin používaných pro testovací snídaně
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro štíhlé subjekty budou totožná s kritérii pro obézní subjekty s tou výjimkou, že štíhlí jedinci budou nižší nebo rovni 85. percentilu BMI podle růstových grafů CDC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Štíhlí samci
Jedná se o randomizovaný, dvoudobý, zkřížený design s intervencí konzumace snídaně versus půst u snídaně ke studiu účinků na hormonální reakce a kognitivní funkce pomocí CTET u štíhlých a obézních dospívajících mužů.
Tyto dvě studijní skupiny budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou pořadí: (A,B) nebo (B,A), kde A = Ano snídaně a B = Bez snídaně
|
Studijní návštěva bude zahrnovat analýzu kognitivních funkcí (CTET), inzulínu, glukagonu, C-peptidu, volných mastných kyselin a GLP-1 při snídani a obědu
Studijní návštěva bude zahrnovat analýzu kognitivních funkcí (CTET), inzulínu, glukagonu, C-peptidu, volných mastných kyselin a GLP-1, když je vynechána snídaně a zajištěn oběd.
|
Experimentální: Obézní muži
Jedná se o randomizovaný, dvoudobý, zkřížený design s intervencí konzumace snídaně versus půst u snídaně ke studiu účinků na hormonální reakce a kognitivní funkce pomocí CTET u štíhlých a obézních dospívajících mužů.
Tyto dvě studijní skupiny budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou pořadí: (A,B) nebo (B,A), kde A = Ano snídaně a B = Bez snídaně
|
Studijní návštěva bude zahrnovat analýzu kognitivních funkcí (CTET), inzulínu, glukagonu, C-peptidu, volných mastných kyselin a GLP-1 při snídani a obědu
Studijní návštěva bude zahrnovat analýzu kognitivních funkcí (CTET), inzulínu, glukagonu, C-peptidu, volných mastných kyselin a GLP-1, když je vynechána snídaně a zajištěn oběd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření glukózy bude euglykemické během studijní návštěvy při snídani
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Oblast pod křivkou glukózy od času 0 min do 420 min.
|
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Měření C-peptidu bude během studijní návštěvy při snídani stabilní
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Oblast pod křivkou C-peptidu od času 0 min do 420 min.
|
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Měření inzulínu bude během studijní návštěvy při snídani stabilní
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Oblast pod křivkou inzulínu od času 0 min do 420 min.
|
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Měření volných mastných kyselin bude během studijní návštěvy při snídani stabilní
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Oblast pod křivkou volných mastných kyselin od času 0 min do 420 min.
|
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Měření glukagonu podobného peptidu bude během studijní návštěvy při snídani stabilní
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Oblast pod křivkou glukagonu podobného peptidu od času 0 min do 420 min.
|
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Měření glukagonu bude během studijní návštěvy při snídani stabilní
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Oblast pod křivkou glukagonu od času 0 min do 420 min.
|
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Měření CTET bude lepší během studijní návštěvy při snídani
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Oblast pod křivkou CTET od času 0 min do 420 min.
|
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Underland, MD, Albert Einstein College of Medicine. Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-5542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na A= Ano Snídaně
-
University of PittsburghSt. Jude Children's Research Hospital; Indiana University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Zatím nenabírámeChronická hepatitida b
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Dokončeno
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiNáborPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko