Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv snídaně na hormonální odezvy a kognitivní výkon

23. srpna 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Vliv snídaně na hormonální odezvy a kognitivní výkon podle hodnocení CTET u štíhlých a obézních dospívajících mužů

Účelem této studie je zjistit, jaký vliv má vynechávání snídaně oproti konzumaci snídaně na kognitivní výkon a hormony odpovědné za glukózovou homeostázu u štíhlých a obézních dospívajících mužů. U subjektů bude testována schopnost udržet pozornost při zadání několika úloh zvaných kontinuální temporální expektační úlohy (CTET) a budou sledovány elektrofyziologické signály pomocí elektroencefalogramu (EEG). Tyto dvě studijní skupiny budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou pořadí: (A,B) nebo (B,A), kde A = intervence při snídani a B = žádná snídaně. Mezi studijními návštěvami bude vymývací období 7 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jíst nezdravá jídla a pravidelně necvičit přispívá k obezitě dětí. Jiné nezdravé chování, jako je vynechávání jídel, může také vést k obezitě. Je známo, že snídaně je nejdůležitějším jídlem dne, přesto ji mnoho lidí vynechává. Vynechání snídaně může způsobit nerovnováhu hormonů, které kontrolují hladinu glukózy v krvi.

Vynechání snídaně může ovlivnit, jak dobře inzulín funguje při snižování hladiny glukózy v krvi v pozdějších hodinách jídla. Vliv snídaně na homeostázu glukózy se liší od dopadu oběda a večeře. To se ukázalo, když skupina výzkumníků studovala účinek vynechání snídaně na hormonální reakce po následném izokalorickém obědě a večeři u dospělých s diabetem 2. Studie ukázala, že u diabetiků 2. typu vede vynechávání snídaně ke zvýšené postprandiální hyperglykémii a snížení uvolňování glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), což zhoršuje inzulínovou odpověď na hyperglykémii. Bylo zjištěno, že hladiny volných mastných kyselin v plazmě (FFA) byly významně vyšší po obědě a večeři, když byla vynechána snídaně. Bylo prokázáno, že akutní zvýšení FFA indukuje jaterní inzulínovou rezistenci a zvýšenou produkci glukózy v játrech u pacientů s diabetes mellitus 2. typu au nediabetických kontrol. Zhoršená sekrece inzulinu může predisponovat ke stavům, jako je obezita a další nemoci.

Vynechání snídaně může mít také negativní vliv na schopnost dětí udržet soustředění a pozornost. CTET je nástroj, který lze použít k přímému měření pozornosti pomocí EEG a je vysoce citlivým měřítkem nervového zpracování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži
  2. Bez anamnézy neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně velké depresivní poruchy a poruchy pozornosti.
  3. Normální nebo korigované vidění pomocí Snellenovy tabulky
  4. Normální sluch
  5. BMI vyšší nebo rovné 95. percentilu podle růstových grafů CDC
  6. HbA1C menší nebo roven 5,6 %
  7. Hladina hemoglobinu vyšší nebo rovna 12 g/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Historie chronického onemocnění a chronické užívání léků, které ovlivňují kognitivní nebo glukózový metabolismus
  2. Anamnéza závislosti na látce, nikotinu nebo alkoholu podle dotazníku CRAFFT
  3. Anamnéza poruch příjmu potravy hodnocená dotazníkem SCOFF.
  4. Vývojové zpoždění
  5. Problémy se sluchem a zrakem podle Snellenovy tabulky
  6. Předchozí historie bariatrické chirurgie
  7. V současné době užíváte doplňky stravy nebo léky určené na hubnutí
  8. Předchozí poranění hlavy spojené se ztrátou vědomí na několik minut
  9. Historie epilepsie
  10. Alergie na kteroukoli z potravin používaných pro testovací snídaně

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro štíhlé subjekty budou totožná s kritérii pro obézní subjekty s tou výjimkou, že štíhlí jedinci budou nižší nebo rovni 85. percentilu BMI podle růstových grafů CDC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Štíhlí samci
Jedná se o randomizovaný, dvoudobý, zkřížený design s intervencí konzumace snídaně versus půst u snídaně ke studiu účinků na hormonální reakce a kognitivní funkce pomocí CTET u štíhlých a obézních dospívajících mužů. Tyto dvě studijní skupiny budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou pořadí: (A,B) nebo (B,A), kde A = Ano snídaně a B = Bez snídaně
Studijní návštěva bude zahrnovat analýzu kognitivních funkcí (CTET), inzulínu, glukagonu, C-peptidu, volných mastných kyselin a GLP-1 při snídani a obědu
Studijní návštěva bude zahrnovat analýzu kognitivních funkcí (CTET), inzulínu, glukagonu, C-peptidu, volných mastných kyselin a GLP-1, když je vynechána snídaně a zajištěn oběd.
Experimentální: Obézní muži
Jedná se o randomizovaný, dvoudobý, zkřížený design s intervencí konzumace snídaně versus půst u snídaně ke studiu účinků na hormonální reakce a kognitivní funkce pomocí CTET u štíhlých a obézních dospívajících mužů. Tyto dvě studijní skupiny budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou pořadí: (A,B) nebo (B,A), kde A = Ano snídaně a B = Bez snídaně
Studijní návštěva bude zahrnovat analýzu kognitivních funkcí (CTET), inzulínu, glukagonu, C-peptidu, volných mastných kyselin a GLP-1 při snídani a obědu
Studijní návštěva bude zahrnovat analýzu kognitivních funkcí (CTET), inzulínu, glukagonu, C-peptidu, volných mastných kyselin a GLP-1, když je vynechána snídaně a zajištěn oběd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření glukózy bude euglykemické během studijní návštěvy při snídani
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
Oblast pod křivkou glukózy od času 0 min do 420 min.
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
Měření C-peptidu bude během studijní návštěvy při snídani stabilní
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
Oblast pod křivkou C-peptidu od času 0 min do 420 min.
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
Měření inzulínu bude během studijní návštěvy při snídani stabilní
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
Oblast pod křivkou inzulínu od času 0 min do 420 min.
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
Měření volných mastných kyselin bude během studijní návštěvy při snídani stabilní
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
Oblast pod křivkou volných mastných kyselin od času 0 min do 420 min.
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
Měření glukagonu podobného peptidu bude během studijní návštěvy při snídani stabilní
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
Oblast pod křivkou glukagonu podobného peptidu od času 0 min do 420 min.
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
Měření glukagonu bude během studijní návštěvy při snídani stabilní
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
Oblast pod křivkou glukagonu od času 0 min do 420 min.
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
Měření CTET bude lepší během studijní návštěvy při snídani
Časové okno: 0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta
Oblast pod křivkou CTET od času 0 min do 420 min.
0 minut až 420 minut jak během léčebných, tak kontrolních návštěv po dobu jednoho roku studie. Každá studijní návštěva bude provedena ve 2 oddělených dnech s vymývacím obdobím alespoň 1 týden mezi návštěvami studie pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Underland, MD, Albert Einstein College of Medicine. Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-5542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na A= Ano Snídaně

3
Předplatit