早餐对激素反应和认知能力的影响
2023年8月23日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
早餐对激素反应和认知表现的影响，正如 CTET 在瘦和肥胖的青春期男性中评估的那样
这项研究的目的是了解不吃早餐与吃早餐对瘦和肥胖青春期男性的认知表现和负责葡萄糖稳态的激素有何影响。
将测试受试者在执行多项称为连续时间预期任务 (CTET) 的任务时保持注意力的能力，并使用脑电图 (EEG) 监测电生理信号。
这两个研究组将随机分配到两个顺序之一：（A，B）或（B，A），其中 A = 早餐干预，B = 不吃早餐。
研究访问之间将有 7 天的清除期。
研究概览
详细说明
吃不健康的食物和不经常锻炼会导致儿童肥胖。 其他不健康的行为，例如不进餐，也会导致肥胖。 众所周知，早餐是一天中最重要的一餐，但许多人却不吃早餐。 不吃早餐会导致控制血糖的激素失衡。
不吃早餐会影响胰岛素在晚些时候降低血糖的效果。 早餐对葡萄糖稳态的影响不同于午餐和晚餐。 当一组研究人员研究不吃早餐对 2 型糖尿病成人随后等热量午餐和晚餐后激素反应的影响时，这一点变得很明显。 该研究表明，在 2 型糖尿病患者中，不吃早餐会导致餐后高血糖增加和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 释放减少，从而损害胰岛素对高血糖的反应。 当早餐被省略时，午餐和晚餐后血浆游离脂肪酸 (FFA) 水平显着升高。 已经表明，FFA 的急性升高会导致 2 型糖尿病患者和非糖尿病对照者的肝脏胰岛素抵抗和肝脏葡萄糖生成增加。 胰岛素分泌受损会导致肥胖和其他疾病。
不吃早餐也会对孩子保持注意力和注意力的能力产生负面影响。 CTET 是一种可用于使用 EEG 直接测量注意力的工具，是神经处理的高度敏感测量方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 无神经或精神疾病史，包括重度抑郁症和注意力缺陷障碍。
- 使用 Snellen 图表的正常或矫正视力
- 听力正常
- 根据 CDC 生长图表，BMI 大于或等于第 95 个百分位数
- HbA1C 小于或等于 5.6%
- 血红蛋白水平大于或等于 12g/dL
排除标准：
- 慢性病史和长期使用影响认知或葡萄糖代谢的药物
- 通过 CRAFFT 问卷评估的物质、尼古丁或酒精依赖史
- 通过 SCOFF 问卷评估的饮食失调史。
- 发育迟缓
- 通过 Snellen 图表评估的听力和视力问题
- 以前的减肥手术史
- 目前正在服用减肥的补充剂或药物
- 既往有头部受伤史，伴有数分钟的意识丧失
- 癫痫史
- 对用于测试早餐的任何食物过敏
根据 CDC 生长图表，瘦受试者的纳入和排除标准将与肥胖受试者的纳入和排除标准相同，但瘦受试者将小于或等于 BMI 的第 85 个百分位数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瘦男性
这是一项随机、两阶段交叉设计，通过吃早餐与禁食早餐的干预来研究使用 CTET 对瘦和肥胖男性青少年的激素反应和认知功能的影响。
这两个研究组将被随机分配到以下两个顺序之一：（A，B）或（B，A），其中 A = 有早餐，B = 无早餐
|
研究访问将包括早餐和午餐时认知功能 (CTET)、胰岛素、胰高血糖素、C 肽、游离脂肪酸和 GLP-1 的分析
研究访问将包括认知功能 (CTET)、胰岛素、胰高血糖素、C 肽、游离脂肪酸和 GLP-1 的分析（如果不吃早餐并提供午餐）。
|
|
实验性的：肥胖男性
这是一项随机、两阶段交叉设计，通过吃早餐与禁食早餐的干预来研究使用 CTET 对瘦和肥胖男性青少年的激素反应和认知功能的影响。
这两个研究组将被随机分配到以下两个顺序之一：（A，B）或（B，A），其中 A = 有早餐，B = 无早餐
|
研究访问将包括早餐和午餐时认知功能 (CTET)、胰岛素、胰高血糖素、C 肽、游离脂肪酸和 GLP-1 的分析
研究访问将包括认知功能 (CTET)、胰岛素、胰高血糖素、C 肽、游离脂肪酸和 GLP-1 的分析（如果不吃早餐并提供午餐）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早餐研究访问期间葡萄糖的测量将是血糖正常的
大体时间：在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
从时间 0 分钟到 420 分钟的葡萄糖曲线下面积。
|
在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
|
C 肽的测量将在早餐研究访问期间保持稳定
大体时间：在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
从时间 0 分钟到 420 分钟的 C 肽曲线下面积。
|
在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
|
早餐研究访问期间胰岛素的测量值将保持稳定
大体时间：在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
从时间 0 分钟到 420 分钟的胰岛素曲线下面积。
|
在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
|
游离脂肪酸的测量将在早餐研究访问期间保持稳定
大体时间：在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
从时间 0 分钟到 420 分钟的游离脂肪酸曲线下面积。
|
在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
|
早餐研究访问期间胰高血糖素样肽的测量将保持稳定
大体时间：在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
胰高血糖素样肽从 0 分钟到 420 分钟的曲线下面积。
|
在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
|
早餐研究访问期间胰高血糖素的测量将保持稳定
大体时间：在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
从时间 0 分钟到 420 分钟的胰高血糖素曲线下面积。
|
在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
|
早餐研究访问期间 CTET 的测量会更好
大体时间：在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
从时间 0 分钟到 420 分钟的 CTET 曲线下面积。
|
在一年研究期间的治疗和对照访问期间均为 0 分钟至 420 分钟。每次研究访视将在 2 个不同的日子进行，每位患者的研究访视之间有至少 1 周的清除期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Underland, MD、Albert Einstein College of Medicine. Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计的)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A=是 早餐的临床试验
-
Hanoi Medical UniversityJohns Hopkins University; Fogarty International Center of the National Institute of Health尚未招聘
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Fogarty... 和其他合作者招聘中
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University of Nairobi,...招聘中
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children完全的
-
University of MichiganNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中