Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av frokost på hormonresponser og kognitiv ytelse

23. august 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Påvirkningen av frokost på hormonresponser og kognitiv ytelse, vurdert av CTET hos magre og overvektige ungdommer

Hensikten med denne studien er å se hvilken effekt det å hoppe over frokost versus å spise frokost har på kognitiv ytelse og hormonene som er ansvarlige for glukosehomeostase hos magre og overvektige ungdommer. Forsøkspersonene vil bli testet på deres evne til å opprettholde oppmerksomhet når de får flere oppgaver kalt kontinuerlig tidsforventningsoppgaver (CTET) og elektrofysiologiske signaler ved hjelp av elektroencefalogram (EEG) vil bli overvåket. Disse to studiegruppene vil bli randomisert til en av to rekkefølger: (A,B) eller (B,A) hvor A = frokostintervensjon og B = ingen frokost. Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom studiebesøkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å spise usunn mat og ikke trene regelmessig bidrar til fedme hos barn. Annen usunn atferd, som å hoppe over måltider, kan også føre til overvekt. Frokost er kjent for å være dagens viktigste måltid, men mange hopper over frokosten. Å hoppe over frokosten kan forårsake ubalanse i hormonene som kontrollerer blodsukkeret.

Å hoppe over frokosten kan påvirke hvor godt insulin virker til å senke blodsukkeret ved senere måltider. Påvirkningen av frokost på glukosehomeostase er forskjellig fra lunsj og middag. Dette ble tydelig da en gruppe forskere studerte effekten av å hoppe over frokost på hormonresponser etter påfølgende isokalorisk lunsj og middag hos voksne med type 2-diabetes. Studien viste at hos type 2-diabetikere fører det å hoppe over frokosten til økt postprandial hyperglykemi og redusert glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) frigjøring, noe som svekker insulinresponsen på hyperglykemi. Plasmafrie fettsyrer (FFA) nivåer ble funnet å være signifikant høyere etter lunsj og middag når frokost ble utelatt. Det er vist at akutt forhøyelse av FFA induserer leverinsulinresistens og økt leverglukoseproduksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og hos ikke-diabetikere. Nedsatt insulinsekresjon kan disponere for tilstander som fedme og andre sykdommer.

Å hoppe over frokosten kan også ha en negativ effekt på barnas evne til å holde fokus og oppmerksomhet. CTET er et verktøy som kan brukes til å måle oppmerksomhet direkte ved hjelp av et EEG og er et svært sensitivt mål på nevrale prosessering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center of Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn
  2. Ingen historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depressiv lidelse og oppmerksomhetssvikt.
  3. Normalt eller korrigert syn ved hjelp av Snellen-diagrammet
  4. Normal hørsel
  5. BMI større enn eller lik 95. persentil i henhold til CDC-vekstdiagrammer
  6. HbA1C mindre enn eller lik 5,6 %
  7. Hemoglobinnivå på over eller lik 12g/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kronisk sykdom og kronisk bruk av medisiner som påvirker kognitiv eller glukosemetabolisme
  2. Anamnese med stoff-, nikotin- eller alkoholavhengighet vurdert ved CRAFFT spørreskjema
  3. Historie med spiseforstyrrelse vurdert av SCOFF-spørreskjemaet.
  4. Utviklingsforskinkelse
  5. Hørsels- og synsproblemer vurdert av Snellen-diagrammet
  6. Tidligere historie med fedmekirurgi
  7. Tar for tiden kosttilskudd eller medisiner indisert for vekttap
  8. Tidligere historie med hodeskade forbundet med tap av bevissthet i flere minutter
  9. Epilepsis historie
  10. Allergi mot noen av matvarene som ble brukt til testfrokostene

Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for magre personer vil være identiske med overvektige personer med unntak av at de magre personene vil være mindre enn eller lik 85. persentilen for BMI, ifølge CDC-vekstdiagrammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magre hanner
Dette er et randomisert, to-periods, cross-over-design med intervensjon av å spise frokost versus faste til frokost for å studere effekten på hormonresponser og kognitiv funksjon ved bruk av CTET hos magre og overvektige mannlige ungdommer. Disse to studiegruppene vil bli randomisert til en av to rekkefølger: (A,B) eller (B,A) hvor A = Ja frokost og B = Ingen frokost
Annen: A= Ja frokost
Studiebesøk vil inkludere analyse av kognitiv funksjon (CTET), insulin, glukagon, C-peptid, frie fettsyrer og GLP-1 når det gis frokost og lunsj
Annen: B=Ingen frokost
Studiebesøk vil inkludere analyse av kognitiv funksjon (CTET), insulin, glukagon, C-peptid, frie fettsyrer og GLP-1 når frokosten hoppes over og lunsjen serveres.
Eksperimentell: Overvektige menn
Dette er et randomisert, to-periods, cross-over-design med intervensjon av å spise frokost versus faste til frokost for å studere effekten på hormonresponser og kognitiv funksjon ved bruk av CTET hos magre og overvektige mannlige ungdommer. Disse to studiegruppene vil bli randomisert til en av to rekkefølger: (A,B) eller (B,A) hvor A = Ja frokost og B = Ingen frokost
Annen: A= Ja frokost
Studiebesøk vil inkludere analyse av kognitiv funksjon (CTET), insulin, glukagon, C-peptid, frie fettsyrer og GLP-1 når det gis frokost og lunsj
Annen: B=Ingen frokost
Studiebesøk vil inkludere analyse av kognitiv funksjon (CTET), insulin, glukagon, C-peptid, frie fettsyrer og GLP-1 når frokosten hoppes over og lunsjen serveres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målingen av glukose vil være euglykemisk under frokoststudiebesøket
Tidsramme: 0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient
Areal under kurven for glukose fra tid 0min til 420 min.
0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient
Målingen av C-peptid vil være jevn under frokoststudiebesøket
Tidsramme: 0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient
Areal under kurven for C-peptid fra tid 0 min til 420 min.
0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient
Målingen av insulin vil være jevn under frokoststudiebesøket
Tidsramme: 0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient
Areal under insulinkurven fra tid 0 min til 420 min.
0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient
Målingen av frie fettsyrer vil være jevn under frokoststudiebesøket
Tidsramme: 0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient
Areal under kurven for frie fettsyrer fra tid 0min til 420 min.
0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient
Målingen av glukagonlignende peptid vil være jevn under frokoststudiebesøket
Tidsramme: 0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient
Areal under kurven for glukagonlignende peptid fra tid 0 min til 420 min.
0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient
Målingen av glukagon vil være jevn under frokoststudiebesøket
Tidsramme: 0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient
Areal under kurven for glukagon fra tid 0min til 420 min.
0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient
Målingen av CTET vil bli bedre under frokoststudiebesøket
Tidsramme: 0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient
Areal under kurven til CTET fra tid 0min til 420 min.
0 minutter til 420 minutter under både behandlings- og kontrollbesøk i løpet av den ettårige studieperioden. Hvert studiebesøk vil bli gjennomført på 2 separate dager med en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom studiebesøkene for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Montefiore Medical Center
New York State Department of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Underland, MD, Albert Einstein College of Medicine. Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-5542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på A= Ja frokost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere