Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ATx201 in soggetti con dermatite atopica moderata

Criterio di inclusione:

• diagnosi clinicamente confermata di dermatite atopica attiva
• almeno 6 mesi di storia di dermatite atopica e non ha avuto riacutizzazioni significative di dermatite atopica per almeno 4 settimane prima dello screening
• ≥2 aree di dermatite atopica (esclusi viso, cuoio capelluto, genitali, mani e piedi) di almeno 3 × 3 cm; con un TSS lesionale di ≥5 al giorno 1 per ciascuna area di trattamento

Criteri di esclusione:

• allattamento al seno, gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• dermatite atopica clinicamente infetta
• Fototipo cutaneo di Fitzpatrick ≥5
• Presenza di tatuaggi, graffi, ferite aperte, peli eccessivi o danni alla pelle nelle aree di lesione target
• noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso.
• storia di cancro o malattia linfoproliferativa entro 5 anni prima del giorno 1.
• intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima del Giorno 1 o ha in programma un intervento chirurgico importante durante lo studio.
• condizione medica clinicamente significativa o anormalità dei segni fisici/di laboratorio/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio eccessivo o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• storia nota di malattia infettiva cronica (ad es. epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana).
• utilizzato idrossizina o difenidramina entro 1 settimana prima del giorno 1.
• utilizzato dupilumab entro 12 settimane prima del Giorno 1.
• ricevuto qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale non biologico entro 4 settimane prima del giorno 1
• utilizzato crisaborolo e qualsiasi altro inibitore topico della PDE-4 entro 4 settimane prima del giorno 1.
• utilizzato doxepin entro 1 settimana prima del giorno 1.
• ha utilizzato prodotti topici contenenti urea entro 1 settimana prima del giorno 1.
• utilizzato emolliente non contenente urea in qualsiasi parte del corpo da 1 giorno prima del giorno 1.
• utilizzato antibiotici sistemici o antibiotici topici sulle aree trattate entro 2 settimane prima del giorno 1.
• utilizzato qualsiasi trattamento farmacologico topico per la dermatite atopica entro 2 settimane prima del giorno 1, inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina, catrami, candeggina, antimicrobici, dispositivi medici e bagni di candeggina.
• ha utilizzato trattamenti sistemici (diversi dai biologici) che potrebbero influenzare la dermatite atopica meno di 4 settimane prima del giorno 1 (ad es. retinoidi, inibitori della calcineurina, metotrexato, ciclosporina, idrossicarbamide [idrossiurea], azatioprina, corticosteroidi orali/iniettabili).
• ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima del giorno 1.
• esposizione eccessiva al sole, sta pianificando un viaggio in un clima soleggiato, ha ricevuto fototerapia ultravioletta o ha utilizzato cabine abbronzanti entro 4 settimane prima del giorno 1, o non è disposto a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante lo studio. Si raccomanda l'uso di prodotti per la protezione solare (escluse le aree di trattamento) e di indumenti protettivi quando l'esposizione non può essere evitata.
• allergia nota o sospetta all'ATx201 o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
• storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del giorno 1.
• storia di una reazione allergica o significativa sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali.
• storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi nelle cicatrici o nei siti di sutura.
• assunzione di farmaci anticoagulanti, come eparina, eparina a basso peso molecolare, warfarin o antipiastrinici (farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina ≤81 mg non saranno considerati antipiastrinici) entro 2 settimane prima del giorno 1, o ha una controindicazione alle biopsie cutanee .