- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03031314
Confronto tra sutura spinata senza nodi e sutura standard nei pazienti con sostituzione del ginocchio
L'uso della sutura spinata sta guadagnando una maggiore accettazione ed è stato segnalato che offre potenziali vantaggi nella chiusura della ferita degli interventi di sostituzione dell'anca e del ginocchio.
L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati dei pazienti con sostituzione articolare che ricevono una sutura spinata senza nodi rispetto a una sutura tradizionale (randomizzata in due bracci). La sutura tradizionale utilizzata nel nostro programma di sostituzione articolare è definita come: suture interrotte per chiudere il retinacolo seguite da suture monocryl continue per la chiusura della pelle. Sia la sutura spinata senza nodi che le suture tradizionali hanno dimensioni di sutura simili.
Gli esiti dei pazienti esaminati saranno il raggio di movimento del paziente (registrato quotidianamente) e le complicanze con la guarigione della ferita (valutate periodicamente di persona durante le visite postoperatorie).
Gli esiti secondari esaminati includeranno il drenaggio della ferita sulle medicazioni per superficie e peso, così come l'estetica della ferita e la presenza percepita di nodi chirurgici sottocutanei.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sostituzione articolare primaria
Criteri di esclusione:
- nessun precedente intervento chirurgico alle articolazioni
- nessuna infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sutura standard
sutura standard utilizzata (monocryl)
|
|
Comparatore attivo: Sutura spinata
sutura spinata utilizzata (sutura penna, specialità chirurgiche)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di infezioni dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 settimane
|
valutazione dell'infezione della ferita dopo l'intervento chirurgico, numero di pazienti con infezione della ferita sulla base dell'esame clinico
|
12 settimane
|
uso di antibiotici per trattare l'infezione, registrato per numero
Lasso di tempo: 12 settimane
|
registrare se gli antibiotici sono stati utilizzati per sospetto o trattamento di infezione superficiale, numero di episodi registrati
|
12 settimane
|
misurazione del drenaggio dell'incisione, misurata in grammi e mm di superficie
Lasso di tempo: 2 settimane
|
valutazione del drenaggio dell'incisione in base alla dimensione e al peso della saturazione della medicazione, misurata in grammi per peso e misurata per superficie mm
|
2 settimane
|
valutazione della qualità della chiusura dell'incisione, registrata per ora e numero
Lasso di tempo: 12 settimane
|
registrare la guarigione ritardata e riferita in base al tempo, rigetto della sutura in base al numero di episodi
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WHHSIJRR001
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