Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio TRK-820 su soggetti in emodialisi con o senza prurito uremico

19 luglio 2017 aggiornato da: Toray Industries, Inc

Uno studio di fase 1 per osservare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di TRK-820 in soggetti in emodialisi e per osservare l'effetto sul prurito uremico

Questo studio è uno studio in 2 parti.

La Parte A è un disegno di studio in aperto a dose singola per determinare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale di 5 μg di TRK-820 in soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessitano di emodialisi.

La parte B è un disegno di studio in aperto a dose multipla per determinare PK, PD, sicurezza e tollerabilità di dosi multiple in soggetti con ESRD che richiedono emodialisi con prurito uremico (UP) refrattario. Ogni soggetto riceverà 3 dosi di TRK-820 (2,5, 5 e 10 μg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti maschi e femmine non fumatori (≥ 18 anni di età) che hanno ESRD che richiede emodialisi, almeno 3 volte a settimana.
  • I soggetti hanno una diagnosi clinica di UP, che non è controllata da farmaci o trattamenti attuali. (Parte solo B)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità agli oppioidi o agli ingredienti del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha prurito diverso da quello correlato all'ESRD (cioè UP). (solo parte B)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TRK-820
Parte A: 5 μg Parte B: 2,5-10 μg
Droga: TRK-820
Altri nomi:
  • Nalfurafina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: area sotto la curva del tempo dal tempo zero alle 24 ore postdose (AUC0-24h)
Lasso di tempo: Parte A; dalla pre-dose alle 24 ore post-dose, Parte B; pre-dose a 24 ore dopo ogni dose
Parte A; dalla pre-dose alle 24 ore post-dose, Parte B; pre-dose a 24 ore dopo ogni dose
Parametri farmacocinetici: area sotto la curva del tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parametri farmacocinetici: area sotto la curva del tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parametri farmacocinetici: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione apparente nel plasma (t½)
Lasso di tempo: Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica a 24 ore postdose (C24h)
Lasso di tempo: Parte A; 24 ore dopo la somministrazione, Parte B; 24 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parte A; 24 ore dopo la somministrazione, Parte B; 24 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parametri farmacocinetici: clearance totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parametri farmacocinetici: tasso di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parametri farmacocinetici: volume di distribuzione apparente (Vz/F)
Lasso di tempo: Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parametri farmacocinetici: tempo medio di permanenza (MRT)
Lasso di tempo: Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parte A; pre-dose a 60 ore post-dose, Parte B; prima della somministrazione a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
Parametri farmacodinamici: riduzione della scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Solo parte B; Dal basale alla settimana 5
Solo parte B; Dal basale alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU820UPC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TRK-820

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi