- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03112408
Movimenti oculari e percezione visuo-spaziale
Accoppiamento tra adattamento dei movimenti oculari saccadici e percezione visuo-spaziale e processi di attenzione: uno studio comportamentale negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il primo asse di questa ricerca si concentra sul ruolo del cervelletto che ha un importante contributo all'adattamento sensomotorio e più precisamente all'adattamento saccadico ma la natura di questo contributo è ancora dibattuta. Un presupposto classico prevede che il cervelletto abbia un'azione esclusiva sul generatore di burst saccadico nel tronco cerebrale, mentre dati recenti supportano sempre più l'idea che il cervelletto potrebbe anche modulare la corteccia cerebrale attraverso un percorso cerebello-talamo-corticale. D'altra parte, diversi studi hanno dimostrato che la modifica dell'ampiezza saccadica mediante adattamento saccadico porta a una distorsione della localizzazione visiva di sonde spaziali brevemente lampeggiate, ma nessuno studio fino ad oggi ha testato il contributo del cervelletto in queste dislocazioni indotte dall'adattamento. L'obiettivo principale di questa ascia è definire il ruolo del cervelletto non solo nell'adattamento saccadico, ma anche nelle dislocalizzazioni che si verificano dopo l'adattamento. Inoltre, nel testare questa ipotesi, verranno forniti argomenti a favore -oa sfavore- dell'azione del cervelletto sugli stadi corticali dedicati all'elaborazione percettiva visuo-spaziale. Inoltre, la variabilità della posizione della lesione cerebellare (o disfunzione cerebellare) nei pazienti può portare a modelli diversi nell'adattamento saccadico e nelle prestazioni del compito di localizzazione. L'identificazione di dissociazioni tra queste due abilità in alcuni pazienti definirà più precisamente il ruolo del cervelletto nell'accoppiamento tra adattamento saccadico e percezione visuo spaziale come territorio di plasticità oculomotoria e/o come territorio alla base della codifica del segnale di errore che genera questo tipo di plasticità .
Questo secondo asse di questa ricerca si propone di applicare i risultati di base in soggetto sano sull'accoppiamento tra plasticità oculomotoria e attenzione spaziale a pazienti con lesione parietale, al fine di valutare una procedura riabilitativa per pazienti con neglect. Habchi e colleghi hanno dimostrato che l'adattamento delle saccadi reattive nell'emicampo sinistro ha un effetto di potenziamento sulle prestazioni attenzionali nello stesso emicampo. L'accoppiamento tra questi due meccanismi evidenziati in soggetti sani può essere utilizzato come fondante nell'elaborazione di una procedura riabilitativa per i disturbi dell'attenzione nella sindrome da neglect. Questa sindrome si osserva principalmente dopo lesioni cerebrali dell'emisfero destro ed è caratterizzata da disturbi cognitivi molto invalidanti come un'alterazione della rappresentazione spaziale dell'emisfero sinistro e/o dell'emisfero sinistro. la stimolazione della plasticità sensomotoria grazie all'adattamento prismatico potrebbe essere utilizzata come procedura riabilitativa per questa sindrome. Essendo un altro modo efficace per stimolare la plasticità sensomotoria, l'equipe ritiene che l'adattamento saccadico possa essere utilizzato anche come procedura riabilitativa per i pazienti negligenti. Inoltre, a causa del suo stretto legame con l'attenzione visiva, i benefici dell'adattamento saccadico potrebbero essere ancora più forti e duraturi rispetto alla plasticità visuo-manuale indotta dall'adattamento prismatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 agli 80 anni compresi
- Acuità visiva monoculare da lontano e da vicino corretta: > 5/10
- Possibile comprensione delle linee guida sperimentali
- Possibile rispetto per la posizione seduta sostenuta
- Soggetto coperto dalla previdenza sociale
- Accordo del soggetto
Criteri di inclusione, specifici dell'Asse 1:
Pazienti cerebellari - Malattia degenerativa cerebellare (gruppo A) o ictus (gruppo B, délai depuis l'AVC: ritardo dall'ictus: almeno 1 mese)
- Scanner o risonanza magnetica che mostrano atrofia diffusa (gruppo A) o lesione cerebellare focale (gruppo B)
Soggetti sani
- Assenza di patologia oftalmologica o neurologica nota
Criteri di inclusione, specifici dell'Asse 2:
Pazienti con ictus - ictus ischemico o emorragico
- Scansione RM o TC encefalica che mostra una lesione unica
- Ritardo minimo di un anno dopo l'ictus
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva monoculare < 5/10
- Disturbo del linguaggio che limita la comprensione orale e della lettura dello studio
- Disabilità grave che limita il mantenimento della posizione seduta e della capacità di concentrazione per un periodo di 30 minuti consecutivi
- Scarse conoscenze della lingua francese
- Condizione medica non stabilizzata
- Assunzione di farmaci psicotropi
- Donne incinte e/o che allattano
- Soggetto sotto tutela o curatela
- Soggetto frequentemente in assistenza sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Criteri di esclusione, specifici dell'Asse 1:
• Pazienti cerebellari
- Disturbi che impediscono il corretto svolgimento del compito (tremore, instabilità oculare)
Criteri di esclusione, specifici dell'Asse 2:
• Pazienti con ictus
- Emianopsia homonima laterale
- Malattia degenerativa neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AVANTI (Ascia 1)
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Protocollo di saccade reattiva in cui il bersaglio viene spostato nella stessa direzione della saccade per indurre un aumento adattativo dell'ampiezza della saccade ("adattamento in avanti")
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Sperimentale: INDIETRO (Ascia 1)
|
Protocollo di saccade reattiva in cui il bersaglio viene spostato in una direzione opposta alla saccade per indurre una diminuzione adattativa dell'ampiezza della saccade ("adattamento all'indietro")
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|
Sperimentale: CONTROLLO (Ascia 1)
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Protocollo di controllo della saccade reattiva senza spostamento del bersaglio saccadico (controllo per fattori non specifici eventualmente coinvolti nelle condizioni di adattamento avanti e indietro)
|
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Sperimentale: ADATTAMENTO (Asse 2)
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Protocollo di saccade reattiva in cui il bersaglio viene spostato in una direzione opposta alla saccade per indurre una diminuzione adattativa dell'ampiezza della saccade ("adattamento all'indietro")
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Sperimentale: CONTROLLO (Ascia 2)
|
Protocollo di controllo della saccade reattiva senza spostamento del bersaglio saccadico (controllo per fattori non specifici eventualmente coinvolti nella condizione di adattamento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza di adattamento saccadico
Lasso di tempo: Al momento di ogni sessione sperimentale, fino a 2 mesi, dalla prima visita sperimentale fino all'ultima visita
|
〖Adattamento〗_rate= (〖Ampiezza 〗_post-〖Ampiezza 〗_pre)/〖Ampiezza 〗_pre
|
Al momento di ogni sessione sperimentale, fino a 2 mesi, dalla prima visita sperimentale fino all'ultima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione delle prestazioni dei compiti di localizzazione
Lasso di tempo: Al momento di ogni sessione sperimentale, fino a 2 mesi, dalla prima visita sperimentale fino all'ultima visita
|
〖Miglioramento〗_performances= (〖Errore di localizzazione 〗_post-〖Errore di localizzazione 〗_pre)/〖Errore di localizzazione 〗_pre
|
Al momento di ogni sessione sperimentale, fino a 2 mesi, dalla prima visita sperimentale fino all'ultima visita
|
|
Evoluzione delle prestazioni attenzionali valutate dai test neuropsicologici di trascuratezza
Lasso di tempo: Al momento di ogni sessione sperimentale, fino a 2 mesi, dalla prima visita sperimentale fino all'ultima visita
|
〖Miglioramento〗_performances= (〖Punteggio 〗_post-〖Punteggio〗_pre)/〖Punteggio〗_pre
|
Al momento di ogni sessione sperimentale, fino a 2 mesi, dalla prima visita sperimentale fino all'ultima visita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Tilikete, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0109
- 2017-A00942-51 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Adattamento in avanti delle saccadi reattive
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