- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03112408
Augenbewegungen und visuell-räumliche Wahrnehmung
Kopplung zwischen Anpassung von sakkadischen Augenbewegungen und visuell-räumlichen Wahrnehmungs- und Aufmerksamkeitsprozessen: eine Verhaltensstudie beim Menschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die erste Achse dieser Forschung konzentriert sich auf die Rolle des Kleinhirns, das einen wesentlichen Beitrag zur sensomotorischen Anpassung und genauer gesagt zur sakkadischen Anpassung leistet, aber die Art dieses Beitrags wird noch diskutiert. Eine klassische Annahme besagt, dass das Kleinhirn ausschließlich auf den Sakkaden-Burst-Generator im Hirnstamm wirkt, während neuere Daten zunehmend die Ansicht stützen, dass das Kleinhirn auch die Großhirnrinde über einen Kleinhirn-Thalamo-Kortikal-Weg modulieren könnte. Andererseits haben mehrere Studien gezeigt, dass die Modifikation der Sakkadenamplitude durch sakkadische Anpassung zu einer Verzerrung der visuellen Lokalisierung von kurzzeitig geblitzten räumlichen Sonden führt, aber bisher hat keine Studie den Beitrag des Kleinhirns zu diesen adaptionsinduzierten Fehllokalisierungen getestet. Das Hauptziel dieser Axt ist es, die Rolle des Kleinhirns nicht nur bei der sakkadischen Adaptation zu definieren, sondern auch bei Fehllokalisationen, die nach der Adaption auftreten. Darüber hinaus werden beim Testen dieser Annahme Argumente für oder gegen die Wirkung des Kleinhirns auf kortikale Stufen geliefert, die der visuell-räumlichen Wahrnehmungsverarbeitung gewidmet sind. Außerdem kann die Variabilität der Lokalisation der zerebellären Läsion (oder zerebellären Dysfunktion) bei Patienten zu unterschiedlichen Mustern bei der sakkadischen Anpassung und bei der Durchführung von Lokalisierungsaufgaben führen. Die Identifizierung von Dissoziationen zwischen diesen beiden Fähigkeiten bei einigen Patienten wird die Rolle des Kleinhirns bei der Kopplung zwischen sakkadischer Adaptation und visueller räumlicher Wahrnehmung als okulomotorisches Plastizitätsterritorium und / oder als Territorium, das der Fehlersignalcodierung zugrunde liegt und diese Art von Plastizität erzeugt, genauer definieren .
Diese zweite Achse dieser Forschung zielt darauf ab, grundlegende Erkenntnisse bei gesunden Probanden über die Kopplung zwischen okulomotorischer Plastizität und räumlicher Aufmerksamkeit auf Patienten mit parietaler Läsion anzuwenden, um ein Rehabilitationsverfahren für Neglect-Patienten zu evaluieren. Habchi und Kollegen zeigten, dass die Anpassung reaktiver Sakkaden im linken Hemifeld einen steigernden Effekt auf die Aufmerksamkeitsleistung im selben Hemifeld hat. Die bei gesunden Probanden hervorgehobene Kopplung zwischen diesen beiden Mechanismen kann als Grundlage für die Ausarbeitung eines Rehabilitationsverfahrens für Aufmerksamkeitsstörungen beim Neglect-Syndrom verwendet werden. Dieses Syndrom wird hauptsächlich nach zerebralen Läsionen in der rechten Hemisphäre beobachtet und ist durch sehr behindernde kognitive Störungen wie eine Veränderung der räumlichen Darstellung des linken Hemiraums und/oder der linken Körperhälfte gekennzeichnet. Die Stimulation der sensomotorischen Plastizität durch prismatische Anpassung könnte als Rehabilitationsverfahren für dieses Syndrom eingesetzt werden. Als ein weiterer effizienter Weg zur Stimulierung der sensomotorischen Plastizität, glauben die Experten, dass die sakkadische Anpassung auch als Rehabilitationsverfahren für Neglect-Patienten eingesetzt werden kann. Darüber hinaus könnten die Vorteile der sakkadischen Anpassung aufgrund ihrer engen Kopplung mit der visuellen Aufmerksamkeit sogar noch stärker und länger anhaltend sein als die durch die prismatische Anpassung induzierte visuell-manuelle Plastizität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter : von 18 bis 80 Jahren inklusive
- Sehschärfe monokular in Ferne und Nähe korrigiert: > 5/10
- Mögliches Verständnis experimenteller Richtlinien
- Möglicher Respekt vor anhaltender Sitzposition
- Gegenstand der Sozialversicherung
- Vereinbarung des Themas
Einschlusskriterien, spezifisch für Achse 1:
Kleinhirnpatienten - Degenerative Kleinhirnerkrankung (Gruppe A) oder Schlaganfall (Gruppe B, délai depuis l'AVC: Verzögerung des Schlaganfalls: mindestens 1 Monat)
- Scanner oder MRT mit diffuser Atrophie (Gruppe A) oder fokaler Kleinhirnläsion (Gruppe B)
Gesunde Themen
- Fehlen einer bekannten ophthalmologischen oder neurologischen Pathologie
Einschlusskriterien, spezifisch für Ax 2:
Schlaganfallpatienten - ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
- Enzephalischer MRT- oder CT-Scan, der eine einzigartige Läsion zeigt
- Minimale Verzögerung von einem Jahr nach dem Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Sehschärfe monokular < 5/10
- Sprachstörung, die das Hör- und Leseverständnis der Studie einschränkt
- Schwere Behinderung, die die Aufrechterhaltung der Sitzposition und Konzentrationsfähigkeit für einen Zeitraum von 30 Minuten hintereinander einschränkt
- Mangelnde Französischkenntnisse
- Nicht stabilisierter medizinischer Zustand
- Einnahme von Psychopharmaka
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Thema unter Vormundschaft oder Kuratorschaft
- Thema häufig im Gesundheitswesen oder in der Sozialfürsorge für andere Zwecke als die Forschung
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Ausschlusskriterien, spezifisch für Ax 1:
• Kleinhirnpatienten
- Störungen, die die korrekte Ausführung der Aufgabe verhindern (Tremor, Augeninstabilität)
Ausschlusskriterien, spezifisch für Ax 2:
• Schlaganfallpatienten
- Hemianopsia homonima seitlich
- Neurologische degenerative Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VORWÄRTS (Axt 1)
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Protokoll der reaktiven Sakkade, bei der das Ziel in die gleiche Richtung wie die Sakkade verschoben wird, um eine adaptive Zunahme der Sakkadenamplitude zu induzieren („Vorwärtsanpassung“)
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Experimental: RÜCKWÄRTS (Axt 1)
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Protokoll der reaktiven Sakkade, bei der das Ziel in eine der Sakkade entgegengesetzte Richtung verschoben wird, um eine adaptive Verringerung der Sakkadenamplitude zu induzieren („Rückwärtsanpassung“)
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Experimental: KONTROLLE (Axt 1)
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Kontrollprotokoll der reaktiven Sakkade ohne Verschiebung des sakkadischen Ziels (Kontrolle für unspezifische Faktoren, die möglicherweise an Vorwärts- und Rückwärtsanpassungsbedingungen beteiligt sind)
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Experimental: ANPASSUNG (Axt 2)
|
Protokoll der reaktiven Sakkade, bei der das Ziel in eine der Sakkade entgegengesetzte Richtung verschoben wird, um eine adaptive Verringerung der Sakkadenamplitude zu induzieren („Rückwärtsanpassung“)
|
Experimental: KONTROLLE (Axt 2)
|
Kontrollprotokoll der reaktiven Sakkade ohne Verschiebung des sakkadischen Ziels (Kontrolle für unspezifische Faktoren, die möglicherweise am Anpassungszustand beteiligt sind)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sakkadische Anpassungseffizienz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt jeder experimentellen Sitzung, bis zu 2 Monate, seit dem ersten experimentellen Besuch bis zum letzten Besuch
|
〖Anpassung〗_rate= (〖Amplitude 〗_post-〖Amplitude 〗_pre)/〖Amplitude 〗_pre
|
Zum Zeitpunkt jeder experimentellen Sitzung, bis zu 2 Monate, seit dem ersten experimentellen Besuch bis zum letzten Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung der Leistung von Lokalisierungsaufgaben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt jeder experimentellen Sitzung, bis zu 2 Monate, seit dem ersten experimentellen Besuch bis zum letzten Besuch
|
〖Verbesserung〗_performances= (〖Mislocalization 〗_post-〖Mislocalization 〗_pre)/〖Mislocalization 〗_pre
|
Zum Zeitpunkt jeder experimentellen Sitzung, bis zu 2 Monate, seit dem ersten experimentellen Besuch bis zum letzten Besuch
|
Evolution von Aufmerksamkeitsleistungen, bewertet durch neuropsychologische Neglect-Tests
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt jeder experimentellen Sitzung, bis zu 2 Monate, seit dem ersten experimentellen Besuch bis zum letzten Besuch
|
〖Verbesserung〗_performances= (〖Score 〗_post-〖Score〗_pre)/〖Score〗_pre
|
Zum Zeitpunkt jeder experimentellen Sitzung, bis zu 2 Monate, seit dem ersten experimentellen Besuch bis zum letzten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Tilikete, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0109
- 2017-A00942-51 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vorwärtsanpassung reaktiver Sakkaden
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University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutierungStörungen des fetalen AlkoholspektrumsVereinigte Staaten