Raggiungere la formazione basata sull'assistenza robotica ibrida per i pazienti colpiti da ictus (RETRAINER-S1)

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico progettato secondo le raccomandazioni del CONSORT Statement. Un totale di 68 pazienti saranno reclutati nei due centri. Questa dimensione del campione è stata calcolata a priori come in grado di rilevare una differenza clinicamente importante tra i gruppi di 5,7 punti nell'endpoint primario Action Research Arm Test, considerando una deviazione standard di 12,5, un errore di tipo I del 5% e una potenza di 80%.

Maggiori dettagli tecnici sulla piattaforma RETRAINER per la riabilitazione del braccio sono qui riportati.

Il setup sperimentale consiste in un esoscheletro leggero a braccio passivo per la compensazione del peso, uno stimolatore controllato in corrente con 2 canali di stimolazione e 2 canali di registrazioni EMG sviluppato da Hasomed GmbH, e oggetti interattivi, che sono oggetti della vita quotidiana dotati di RFID (Radio Frequency Identification) utilizzati per identificare le posizioni target in modo da guidare l'esecuzione degli esercizi riabilitativi. Un lettore adatto è incorporato nell'esoscheletro con l'antenna sull'articolazione del polso. Il sistema di controllo è condiviso tra un Embedded Control System (ECS), in esecuzione su un BeagleBoneBlackTM, per il funzionamento in tempo reale, e una tabella basata su Windows (Microsoft Surface 3 con Windows 8), che fornisce un'interfaccia utente grafica (GUI) per il terapeuta e il paziente.

L'esoscheletro è caratterizzato da quattro gradi di libertà (DOF): tre di essi, ad es. elevazione della spalla, rotazione della spalla nel piano trasversale e flessione-estensione del gomito, sono dotati di sensori angolari (Vert-X 13 E, ConTelec AG) per misurare la posizione e freni elettromagnetici per evitare l'uso faticoso e non necessario di FES per trattenere un bersaglio posizione una volta raggiunta. Il DOF aggiuntivo è fornito da un modulo di inclinazione, che consente al paziente di spostare il tronco di 20° in avanti senza costrizione. Oltre ai 4 DOF, la rotazione omerale, la prono-supinazione e la lunghezza dell'avambraccio e della parte superiore del braccio possono essere regolate all'inizio della sessione di allenamento in posizioni specifiche del soggetto. I moduli di compensazione gravitazionale per braccio e avambraccio sono costituiti da un tubo in fibra di carbonio con molle all'interno la cui pretensione può essere regolata all'inizio della sessione di allenamento per modificare il livello di compensazione. Grazie alla regolazione delle lunghezze e al livello di compensazione, l'esoscheletro può adattarsi e supportare i pazienti entro il 5° e il 95° percentile femminile/maschile. L'esoscheletro può essere montato sulla sedia a rotelle dell'utente o su una sedia normale mediante un meccanismo di bloccaggio universale che assicura un montaggio facile e stabile. L'esoscheletro pesa circa 4 kg più 2 kg per il meccanismo di bloccaggio.

Oltre al supporto fornito dall'esoscheletro, la FES attivata dall'EMG viene erogata a due muscoli, selezionati dal terapista in base alle esigenze specifiche del soggetto. Per ogni muscolo stimolato, il segnale EMG volitivo residuo viene rilevato e utilizzato per innescare l'inizio di una sequenza di stimolazione predeterminata applicata al muscolo stesso. Nel caso in cui il muscolo non raggiunga la soglia predefinita, la sequenza di stimolazione viene avviata automaticamente dopo un time-out. I segnali EMG vengono acquisiti a 4kHz, la frequenza di stimolazione è fissata a 25Hz, l'ampiezza dell'impulso è fissata a 300µs, mentre l'intensità di stimolazione è fissata all'inizio della sessione di allenamento su ogni singolo muscolo ad un valore tollerato dal soggetto e in grado di indurre un movimento funzionale. EMG e stimolazione separati (elettrodi Pals®, Axelgaard Manufacturing Ltd) vengono posizionati su ciascun ventre muscolare. Quando inizia la stimolazione, i segnali EMG vengono continuamente misurati per fornire un feedback visivo sul coinvolgimento volontario del paziente al termine dell'esecuzione di ogni compito. Un filtro di previsione lineare adattivo viene utilizzato per stimare l'EMG volitivo durante le contrazioni muscolari ibride. Se il valore medio della stima dell'EMG volitivo durante la fase di stimolazione è superiore a una soglia predefinita, viene mostrata al paziente un'emoji felice attraverso la GUI; viceversa se è al di sotto della soglia predefinita viene mostrata un'emoji triste per favorire il coinvolgimento attivo del soggetto. È necessaria una procedura di calibrazione rapida e automatica prima dell'inizio di ogni sessione. Questa procedura ha lo scopo di impostare l'ampiezza corrente ei valori di soglia EMG. Durante la procedura si chiede al soggetto di essere rilassato. Nello specifico, su ciascun muscolo vengono impostate tre soglie: due di esse servono per innescare la stimolazione, una nel caso in cui il muscolo venga attivato per prima e una nel caso in cui il muscolo venga attivato per seconda; la terza soglia serve a definire il coinvolgimento attivo del soggetto nel compito. Le soglie sono definite come il doppio dell'EMG volitivo medio durante una fase di non stimolazione (prima soglia), durante una fase di stimolazione dell'altro muscolo (seconda soglia) e durante una fase di stimolazione simultanea dei due muscoli (terza soglia). .

L'interfaccia di controllo del sistema, implementata in .Net 4.6, fornisce una GUI che include molteplici strumenti software per organizzare esercizi di riabilitazione e monitorare i progressi della riabilitazione. Il cuore dell'interfaccia di controllo è una State Machine, che guida sia la parametrizzazione che l'esecuzione degli esercizi. Ogni esercizio è suddiviso in singole attività: la Macchina a Stati guida l'esecuzione dell'esercizio in tutte le attività, mentre l'esecuzione di ogni singola attività è controllata dall'ECS. L'ECS controlla tutti i moduli che richiedono vincoli in tempo reale, come lo stimolatore, il controller FES ei sensori dell'esoscheletro. Per mantenere sincronizzati l'interfaccia di controllo e l'ESC, è stato implementato un rigoroso concetto master-slave utilizzando un protocollo di comunicazione personalizzato, il che significa che l'ECS non deve agire in modo indipendente, ma reagisce solo ai comandi inviati dal controllo di alto livello. Le transizioni tra gli stati della macchina a stati e quindi le attività dell'esercizio vengono attivate dai dati dei sensori angolari, dai dati RFID o da un timer (a seconda dell'attività). Le transizioni devono soddisfare determinate condizioni, le cosiddette guardie. Queste guardie sono predefinite per ogni compito e devono essere parametrizzate come descritto nella Sezione D. La GUI guida l'utente attraverso la formazione fornendo istruzioni visive e feedback.

Il flusso di lavoro di una tipica sessione di allenamento è costituito da quattro fasi principali: l'impostazione, la vestizione e la parametrizzazione del sistema e l'allenamento seguendo una sequenza predefinita di esercizi. L'interfaccia di controllo supporta il terapista e il paziente in tutte le fasi tramite la GUI.

L'impostazione inizia con il terapista che crea un nuovo utente o ne seleziona uno esistente e seleziona gli esercizi. Successivamente, inizia la fase di vestizione con il posizionamento degli elettrodi EMG e di stimolazione. Una volta verificato il posizionamento degli elettrodi, il terapista deve regolare le lunghezze dell'esoscheletro per adattarle al paziente e lasciare che il paziente indossi l'esoscheletro. Il passo successivo è la calibrazione del controllore FES mediante la procedura automatica precedentemente descritta. Il terapista imposta la compensazione della gravità sia a livello del braccio che dell'avambraccio e salva le impostazioni finali dell'esoscheletro. Nei giorni di formazione successivi, la procedura di impostazione e vestizione è in parte semplificata poiché il terapista può caricare le impostazioni del giorno precedente ed eventualmente regolarle.

La fase di parametrizzazione è progettata per impostare le guardie della macchina a stati. In questo processo la GUI guida il paziente e il terapista attraverso ogni attività degli esercizi selezionati senza stimolazione. Vengono determinati i parametri specifici del paziente per ciascuna attività, come le posizioni target, il tempo desiderato per l'esecuzione di ciascuna attività e il tempo delle fasi di rilassamento. Al termine della fase di parametrizzazione, tutti i parametri vengono memorizzati e la sessione di allenamento può iniziare.

L'allenamento consiste nell'esecuzione di una serie di esercizi che coinvolgono il braccio durante le attività della vita quotidiana. Esercizi tipici sono il raggiungimento anteriore su un piano o nello spazio, il movimento di un oggetto su un piano o nello spazio, il movimento della mano verso la bocca, con o senza un oggetto nella mano, e l'elevazione laterale della spalla. L'esecuzione degli esercizi è controllata dall'interfaccia di controllo che guida il paziente attraverso i singoli compiti tramite messaggi visivi e audio tramite la GUI.