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Esercizio e funzione vascolare cerebrale

15 gennaio 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Gli effetti dell'esercizio aerobico sulla funzione vascolare cerebrale negli uomini anziani

Le prestazioni cognitive sono negativamente correlate a un metabolismo del glucosio alterato, probabilmente a causa di menomazioni nella funzione vascolare cerebrale. Supportati dalla dichiarazione dell'American Heart and Stroke Association secondo cui l'esercizio fisico è una delle strategie più efficaci per proteggere dal declino cognitivo, ora ipotizziamo che i cambiamenti indotti dall'esercizio nel metabolismo del glucosio causino effetti benefici sulla funzione vascolare cerebrale, migliorando così le prestazioni cognitive. L'obiettivo principale di questo studio di intervento è quindi quello di valutare negli uomini anziani sedentari l'effetto di un programma di esercizi aerobici di 8 settimane sul flusso sanguigno cerebrale, come quantificato dal metodo di perfusione non invasivo gold standard di risonanza magnetica (MRI). Etichettatura Spin (ASL). Il flusso sanguigno cerebrale è un marcatore fisiologico robusto e sensibile della funzione vascolare cerebrale. Gli obiettivi secondari sono esaminare gli effetti sul metabolismo del glucosio utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale e le prestazioni cognitive valutate con una batteria di test neurofisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 60-70 anni
  • Uomini
  • BMI tra 25-35 kg/m2 (sovrappeso e leggermente obeso)
  • Sedentario (non moderatamente attivo per 3 o più volte a settimana)
  • Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
  • Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico a digiuno < 4,5 mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di droghe
  • Più di 3 consumi alcolici al giorno
  • Uso di integratori alimentari noti per interferire con i principali risultati dello studio secondo il giudizio dei principali ricercatori
  • Utilizzare farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
  • Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Controindicazioni per l'imaging MRI (ad es. pacemaker, clip chirurgiche/materiale nel corpo, scheggia metallica nell'occhio, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi aerobici
Altro: Programma di esercizi aerobici
L'esercizio aerobico verrà svolto su un cicloergometro tre volte alla settimana per 30 minuti al 70% del carico di lavoro massimo. Ogni due settimane, il carico di lavoro massimo verrà rivalutato e i carichi di allenamento verranno riadattati di conseguenza. Verranno eseguite sessioni di formazione completamente supervisionate con tre o quattro partecipanti allo studio alla volta. I soggetti devono mantenere il loro peso corporeo durante il periodo di intervento.
Nessun intervento: Programma di controllo
Mantenimento dei livelli abituali di attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Flusso sanguigno cerebrale quantificato in modo non invasivo mediante il metodo di perfusione MRI Arterial Spin Labeling (ASL)
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB)
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri parametri fisiologici: Funzione vascolare periferica
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Vasodilatazione flusso-mediata (FMD), reattività dell'arteria carotidea, analisi dell'onda del polso (PWA) e velocità (PWV) e immagini retiniche
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Altri parametri fisiologici: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale 24 ore su 24
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Altri parametri fisiologici: Glicemia continua
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Risposta glicemica a 36 ore
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Altri parametri fisiologici: prodotti finali della glicazione avanzata
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Prodotti finali della glicazione avanzata legati alle proteine ​​sieriche (AGE)
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Altri parametri fisiologici: marcatori convenzionali di rischio metabolico
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Lipidi e lipoproteine, glucosio e insulina e marcatori per infiammazione sistemica di basso grado e funzione microvascolare
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Altri benefici percepibili: Qualità della vita
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando un questionario di 32 voci
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Altri benefici percepibili: Caratteristiche del sonno
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Le caratteristiche del sonno saranno valutate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index a 10 voci
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Altri benefici percepibili: Umore
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
L'umore sarà testato utilizzando la griglia degli affetti
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (1)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Test da sforzo esaustivo incrementale (VO2 max)
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (2)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Test up-and-go temporizzato (TUGT)
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (3)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT)
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Altri benefici percepibili: Idoneità fisica (4)
Lasso di tempo: Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo
Test di presa e forza muscolare
Differenza tra i risultati alla fine di un esercizio aerobico di 8 settimane e un programma di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC173025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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