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Gli effetti dell'ossitocina sul tocco affettivo

26 ottobre 2018 aggiornato da: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Effetti dell'ossitocina sull'elaborazione neurale del tocco affettivo e associazioni con l'autismo di tratto

Lo scopo principale dello studio è indagare se l'ossitocina intranasale (24IU) aumenti l'elaborazione affettiva del tocco in generale o se il suo effetto vari a seconda della valenza affettiva del tocco (positiva, neutra, negativa). Inoltre, verranno esplorate le associazioni con l'autismo di tratto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verrà impiegato un disegno in doppio cieco, all'interno del soggetto, controllato con placebo. In un ordine randomizzato, un totale di 40 soggetti maschi sani riceverà spray nasale con ossitocina e placebo (intervallo tra le somministrazioni > 2 settimane). 45 minuti dopo il trattamento, ai soggetti verrà somministrata la stimolazione tattile all'avambraccio dorsale da parte di uno sperimentatore addestrato (lunghezze: 8 cm, velocità 8 cm/s). Dopo ogni blocco di stimolazione, ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro esperienza soggettiva del tocco. La base neurale dell'elaborazione del tocco sarà misurata tramite fMRI acquisita simultaneamente.

I livelli di autismo di tratto saranno valutati utilizzando l'Autism Spectrum Quotient (ASQ) e scale correlate come l'Empathy Quotient (EQ), la Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) o la Sensory over Responsivity Scale (SOR) e Under Responsively Scale (URS ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
        • University of Electronic Science and Technology of China(UESTC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o presenti

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione cerebrale Malattia medica o mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ossitocina poi placebo
I soggetti riceveranno prima ossitocina (24 UI). Quindi riceveranno placebo (24 UI) 2 settimane dopo.
Droga: ossitocina intranasale
Ogni soggetto sarà assegnato alla somministrazione intranasale di ossitocina (24 UI).
Droga: placebo intranasale
A ciascun soggetto verrà assegnata una quantità identica di somministrazione intranasale di placebo.
SPERIMENTALE: Placebo poi ossitocina
I soggetti riceveranno prima il placebo (24 UI). Quindi riceveranno ossitocina (24 UI) 2 settimane dopo.
Droga: ossitocina intranasale
Ogni soggetto sarà assegnato alla somministrazione intranasale di ossitocina (24 UI).
Droga: placebo intranasale
A ciascun soggetto verrà assegnata una quantità identica di somministrazione intranasale di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cerebrale: attività neurale durante il tocco affettivo valutata tramite BOLD fMRI
Lasso di tempo: 45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
I dati fMRI saranno analizzati utilizzando un approccio del modello lineare generale all'interno del soggetto - per determinare gli effetti dell'attività neurale dell'ossitocina dopo la somministrazione di ossitocina sarà confrontata con l'attività neurale dopo la somministrazione del placebo.
45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Funzione cerebrale: connettività funzionale durante il tocco affettivo valutata tramite BOLD fMRI
Lasso di tempo: 45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
I dati fMRI saranno analizzati utilizzando un approccio del modello lineare generale all'interno del soggetto - per determinare gli effetti dell'ossitocina a livello di rete cerebrale, la connettività funzionale dopo la somministrazione di ossitocina sarà confrontata con la connettività funzionale dopo la somministrazione del placebo.
45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità affettiva percepita del tocco
Lasso di tempo: 45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Le valutazioni di piacevolezza del tocco affettivo saranno confrontate tra la somministrazione di ossitocina e placebo
45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Associazioni con l'autismo di tratto valutato tramite il quoziente dello spettro autistico (QA) - funzione cerebrale: attività
Lasso di tempo: 45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Saranno esaminate le associazioni tra le differenze individuali nell'autismo di tratto e le differenze di attività cerebrale tra la somministrazione di ossitocina e placebo
45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Associazioni con l'autismo di tratto valutato tramite il quoziente dello spettro autistico (AQ) - funzione cerebrale: connettività funzionale
Lasso di tempo: 45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Saranno esaminate le associazioni tra le differenze individuali nell'autismo di tratto e le differenze di connettività cerebrale tra la somministrazione di ossitocina e placebo
45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Associazioni con l'autismo di tratto valutato tramite il quoziente dello spettro autistico (QA) - comportamento: esperienza di piacevolezza
Lasso di tempo: 45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Saranno esaminate le associazioni tra le differenze individuali nell'autismo di tratto e le differenze nelle valutazioni di piacevolezza tra la somministrazione di ossitocina e placebo
45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Associazioni con la responsività sensoriale valutate tramite la scala di responsività sensoriale - funzione cerebrale: attività
Lasso di tempo: 45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Saranno esaminate le associazioni tra le differenze individuali nella responsività sensoriale valutate tramite la Scala di risposta sensoriale e le differenze di attività cerebrale tra la somministrazione di ossitocina e placebo
45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Associazioni con la responsività sensoriale valutate tramite la scala di responsività sensoriale - funzione cerebrale: connettività funzionale
Lasso di tempo: 45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Saranno esaminate le associazioni tra le differenze individuali nella responsività sensoriale valutate tramite la Scala di responsività sensoriale e le differenze di connettività cerebrale tra la somministrazione di ossitocina e placebo
45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Associazioni con la responsività sensoriale valutate tramite la scala di responsività sensoriale - comportamento: esperienza di piacevolezza
Lasso di tempo: 45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Saranno esaminate le associazioni tra le differenze individuali nella responsività sensoriale valutate tramite la Scala di responsività sensoriale e le differenze nelle valutazioni di piacevolezza tra la somministrazione di ossitocina e placebo
45-90 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuanshu Chen, B.S., University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UESTC-neuSCAN-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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