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Efficacia e sicurezza di Sotagliflozin rispetto al placebo nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato durante l'assunzione di insulina da sola o con altri agenti antidiabetici orali (SOTA-INS)

16 aprile 2021 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con insulina basale da sola o in aggiunta a farmaci antidiabetici orali (OAD)

Obiettivo primario:

Dimostrare la superiorità di sotagliflozin 400 milligrammi (mg) rispetto al placebo per quanto riguarda la riduzione dell'emoglobina A1C (HbA1c) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2D) che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola insulina basale o con farmaci antidiabetici orali (OAD).

Obiettivi secondari:

  • Sono stati valutati gli effetti di sotagliflozin 400 mg rispetto al placebo su glicemia plasmatica a digiuno (FPG), peso corporeo, pressione arteriosa sistolica (SBP) e HbA1c.
  • Per valutare gli effetti di sotagliflozin 200 mg rispetto al placebo su HbA1c, peso corporeo, FPG e SBP.
  • Valutare la sicurezza di sotagliflozin 400 e 200 mg rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 60 settimane (fase di screening fino a 2 settimane, 4 settimane di titolazione Lantus/fase di run-in con placebo in singolo cieco), un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e un follow-up post-trattamento di 2 settimane Periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

571

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigational Site Number 1006007
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington, Canada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • Cechia
      • Holesov, Cechia, 769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov, Cechia, 794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves, Cechia, 104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4, Cechia, 140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4, Cechia, 149 00
        • Investigational Site Number 2036008
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne, Francia, 11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris, Francia, 75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • Regno Unito
      • Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster, Regno Unito, DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava, Slovacchia, 831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice, Slovacchia, 4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice, Slovacchia, 934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec, Slovacchia, 98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra, Slovacchia, 949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov, Slovacchia, 08301
        • Investigational Site Number 7036005
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour, Tennessee, Stati Uniti, 37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom, Ungheria, 2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Investigational Site Number 3486008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • - Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che utilizzano qualsiasi tipo di insulina basale da solo o in combinazione con un massimo di 2 OAD.
  • I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative locali.

Criteri di esclusione:

  • Al momento dello screening età <18 anni o <maggiore età legale, a seconda di quale sia maggiore.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Dose di farmaci antidiabetici orali non stabile per 8 settimane prima dello screening.
  • Uso di terapia insulinica basale (ad esempio, insulina glargine, protamina neutra Hagedorn (NPH), detemir o degludec) per meno di 6 mesi prima dello screening.
  • Dose di insulina basale (ad es. insulina glargine, NPH, detemir o degludec) non stabile per 8 settimane prima dello screening (ovvero, la dose giornaliera totale di insulina è aumentata o diminuita di oltre il 20%).
  • Retinopatia diabetica proliferativa instabile nota o qualsiasi altra retinopatia diabetica rapidamente progressiva o edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento laser o chirurgico durante il periodo di studio.
  • Uso di farmaci per il diabete iniettabili diversi dall'insulina basale (ad es. insulina glargine, NPH, detemir o degludec), vale a dire insuline prandiali o ad azione rapida, insuline ad azione rapida, agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), o insulina prandiale inalata (Afrezza) entro 8 settimane dallo screening.
  • Uso di un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) (ad es. canagliflozin, dapagliflozin o empagliflozin) nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusi l'applicazione topica, intrarticolare o oftalmica, spray nasale o forme inalate) per più di 10 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della visita di screening.
  • - Partecipanti con grave anemia, grave cardiovascolare (inclusa insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association IV), respiratorio, epatico, neurologico, psichiatrico o tumore maligno attivo o altra grave malattia sistemica che, secondo lo Sperimentatore, precluderà la loro sicura partecipazione a questo studio, o renderanno difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Complicanze degli arti inferiori (come ulcere cutanee, infezioni, osteomielite e cancrena) identificate durante il periodo di screening e che richiedono ancora trattamento alla randomizzazione.
  • Presenza nota di fattori che interferiscono con la misurazione dell'HbA1c del laboratorio centrale (ad es. varianti genetiche dell'emoglobina (Hb)) che compromettono l'affidabilità della valutazione dell'HbA1c o condizioni mediche che influenzano l'interpretazione dei risultati dell'HbA1c (ad es. trasfusioni di sangue o grave perdita di sangue negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione, qualsiasi condizione che riduca la sopravvivenza degli eritrociti).
  • - Partecipanti che hanno assunto altri farmaci sperimentali o terapia proibita per questo studio entro 12 settimane o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • - Partecipanti che non desiderano eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG), completare il diario del paziente o rispettare le visite di studio e altre procedure di studio come richiesto dal protocollo.
  • HbA1c <7,5% o HbA1c >10,5% misurata dal laboratorio centrale allo Screening.
  • HbA1c <7% misurata dal laboratorio centrale alla Visita 5 (Settimana -1).
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
  • Donne in gravidanza (confermate dal test di gravidanza su siero allo Screening) o donne che allattano.
  • Donne in età fertile che non desiderano utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento dello studio e il periodo di follow-up, o che non desiderano o non possono sottoporsi al test di gravidanza durante lo studio.
  • Media di 3 misurazioni separate della pressione arteriosa >180 mmHg (pressione arteriosa sistolica [SBP]) o >100 mmHg (pressione arteriosa diastolica [DBP]).
  • - Storia di chirurgia gastrica inclusa storia di bendaggio gastrico o malattia infiammatoria intestinale nei 3 anni precedenti la visita di screening.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore del normale intervallo di laboratorio
  • Bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore del normale intervallo di laboratorio (eccetto in caso di sindrome di Gilbert).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di run-in di 4 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati ad abbinare placebo a sotagliflozin 200 milligrammi (mg) somministrati come 2 compresse, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata nel periodo di trattamento in doppio cieco fino a 52 settimane . La terapia di base con insulina glargine (con o senza OAD) è continuata per tutto lo studio.
Droga: Insulina glargine (HOE901)

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale

Droga: Farmaci antidiabetici orali (OAD)
OAD (compresa la metformina) come prescritto dallo sperimentatore secondo l'etichettatura locale.
Sperimentale: Sotagliflozin 200 mg
Dopo un periodo di run-in di 4 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati a sotagliflozin 200 mg somministrato come 1 compressa e placebo corrispondente come 1 compressa, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata nel periodo di trattamento in doppio cieco fino a 52 settimane . La terapia di base con insulina glargine (con o senza OAD) è continuata per tutto lo studio.
Droga: Insulina glargine (HOE901)

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale

Droga: Farmaci antidiabetici orali (OAD)
OAD (compresa la metformina) come prescritto dallo sperimentatore secondo l'etichettatura locale.
Droga: Sotagliflozin

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale

Altri nomi:
  • SAR439954
Sperimentale: Sotagliflozin 400 mg
Dopo un periodo di run-in di 4 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati a sotagliflozin 400 mg somministrato in 2 compresse, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata nel periodo di trattamento in doppio cieco per un massimo di 52 settimane. La terapia di base con insulina glargine (con o senza OAD) è continuata per tutto lo studio.
Droga: Insulina glargine (HOE901)

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Farmaci antidiabetici orali (OAD)
OAD (compresa la metformina) come prescritto dallo sperimentatore secondo l'etichettatura locale.
Droga: Sotagliflozin

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale

Altri nomi:
  • SAR439954

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Per l'analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Basale e settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in SBP alla settimana 12 per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
La FPG è stata eseguita a digiuno, cioè senza alcuna assunzione di cibo (ad eccezione dell'acqua) per almeno 8 ore. Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Basale e settimana 18
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) per i partecipanti con SBP al basale ≥130 mmHg alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA. Qui, N è il numero di partecipanti con dati disponibili in un dato momento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 55,7 settimane) + 2 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in partecipanti a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 55,7 settimane) + 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino a 55,7 settimane
La percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici è riportata per le seguenti 3 categorie: Qualsiasi ipoglicemia (come riportato nell'Electronic Case Report Form); Ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia (aumento della sudorazione, nervosismo, astenia/debolezza, tremore, vertigini, aumento dell'appetito, palpitazioni, mal di testa, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, perdita di coscienza e/o coma) e glucosio plasmatico ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone, glucosio per via endovenosa o altre azioni di rianimazione] o ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia e glucosio plasmatico ≤ 70 mg/dL].
Fino a 55,7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (Numero EudraCT)
  • U1111-1190-7567 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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