Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu versus placebo u účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při užívání samotného inzulínu nebo s jinými perorálními antidiabetiky (SOTA-INS)

16. dubna 2021 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 52týdenní multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sotagliflozinu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie na bazálním inzulínu samotném nebo jako doplněk k perorálním antidiabetikům (OAD)

Primární cíl:

Prokázat nadřazenost sotagliflozinu 400 miligramů (mg) oproti placebu s ohledem na snížení hemoglobinu A1C (HbA1c) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2D), kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie samotným bazálním inzulínem nebo perorálními antidiabetiky (OAD).

Sekundární cíle:

  • K posouzení účinků sotagliflozinu 400 mg oproti placebu na plazmatickou glukózu nalačno (FPG), tělesnou hmotnost, systolický krevní tlak (SBP) a HbA1c.
  • K posouzení účinků sotagliflozinu 200 mg oproti placebu na HbA1c, tělesnou hmotnost, FPG a SBP.
  • Vyhodnotit bezpečnost sotagliflozinu 400 a 200 mg oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 60 týdnů (fáze screeningu až 2 týdny, 4týdenní titrace Lantus/jednoslepě placeba Zaváděcí fáze), 52týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 2týdenní sledování po léčbě Doba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

571

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Investigational Site Number 1006007
  • Francie
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon, Francie, 21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne, Francie, 11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris, Francie, 75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande, Francie, 94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington, Kanada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Investigational Site Number 3486008
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava, Slovensko, 831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice, Slovensko, 4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice, Slovensko, 934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec, Slovensko, 98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra, Slovensko, 949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov, Slovensko, 08301
        • Investigational Site Number 7036005
  • Spojené království
      • Darlington, Spojené království, DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster, Spojené království, DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour, Tennessee, Spojené státy, 37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014
  • Česko
      • Holesov, Česko, 769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov, Česko, 794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves, Česko, 104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4, Česko, 140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4, Česko, 149 00
        • Investigational Site Number 2036008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) užívající jakýkoli typ bazálního inzulínu samostatně nebo v kombinaci s až 2 OAD.
  • Účastníci dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • V době screeningu je věk <18 let nebo <právní věk zletilosti, podle toho, co je vyšší.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Dávka perorálních antidiabetik není stabilní po dobu 8 týdnů před screeningem.
  • Použití bazální inzulínové terapie (např. inzulín glargin, Neutral Protamin Hagedorn (NPH), detemir nebo degludec) po dobu kratší než 6 měsíců před screeningem.
  • Dávka bazálního inzulínu (např. inzulín glargin, NPH, detemir nebo degludek) není stabilní po dobu 8 týdnů před screeningem (tj. celková denní dávka inzulínu se zvýšila nebo snížila o více než 20 %).
  • Známá nestabilní proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná rychle progresivní diabetická retinopatie nebo makulární edém, které pravděpodobně vyžadují laserovou, chirurgickou léčbu během období studie.
  • Použití injekčních léků na diabetes jiných než bazální inzulín (např. inzulín glargin, NPH, detemir nebo degludek), tj. prandiální nebo rychle působící inzulíny, krátkodobě působící inzulíny, agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), nebo inhalační prandiální inzulín (Afrezza) do 8 týdnů od screeningu.
  • Použití selektivního inhibitoru kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2) (např. kanagliflozin, dapagliflozin nebo empagliflozin) během 3 měsíců před zkouškou.
  • Použití systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické, intraartikulární nebo oftalmické aplikace, nosního spreje nebo inhalačních forem) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci s těžkou anémií, závažným kardiovaskulárním onemocněním (včetně městnavého srdečního selhání New York Heart Association IV), respiračním, jaterním, neurologickým, psychiatrickým nebo aktivním maligním nádorem nebo jiným závažným systémovým onemocněním, které podle zkoušejícího znemožní jejich bezpečnou účast na tomto studie, nebo znesnadní implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
  • Komplikace dolních končetin (jako jsou kožní vředy, infekce, osteomyelitida a gangréna) zjištěné během období screeningu a stále vyžadující léčbu při randomizaci.
  • Známá přítomnost faktorů, které interferují s měřením HbA1c v centrální laboratoři (např. genetické varianty hemoglobinu (Hb)), které ohrožují spolehlivost hodnocení HbA1c nebo zdravotní stavy, které ovlivňují interpretaci výsledků HbA1c (např. krevní transfuze nebo závažná ztráta krve za poslední 3 měsíce před randomizací jakýkoli stav, který zkracuje přežití erytrocytů).
  • Účastníci, kteří užívali jiné zkoumané léky nebo zakázali terapii pro tuto studii během 12 týdnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni provádět sebemonitoring glykémie (SMBG), vyplnit deník pacienta nebo dodržovat studijní návštěvy a další studijní postupy, jak to vyžaduje protokol.
  • HbA1c <7,5 % nebo HbA1c >10,5 % naměřeno centrální laboratoří při Screeningu.
  • HbA1c <7 % naměřeno centrální laboratoří při návštěvě 5 (týden -1).
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo neketotického hyperosmolárního kómatu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Těhotné (potvrzené těhotenským testem v séru při Screeningu) nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce během studijního léčebného období a následného období, nebo které nechtějí nebo nemohou být během studie testovány na těhotenství.
  • Průměr ze 3 samostatných měření krevního tlaku >180 mmHg (systolický krevní tlak [SBP]) nebo >100 mmHg (diastolický krevní tlak [DBP]).
  • Anamnéza operace žaludku včetně anamnézy bandáže žaludku nebo zánětlivého onemocnění střev během 3 let před screeningovou návštěvou.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí
  • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (kromě případu Gilbertova syndromu).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Po 4týdenním zaváděcím období byli účastníci randomizováni do skupiny placeba a sotagliflozinu 200 miligramů (mg) podávaných jako 2 tablety jednou denně před prvním jídlem dne ve dvojitě zaslepeném léčebném období po dobu až 52 týdnů . Základní terapie inzulinem glargin (s nebo bez OAD) pokračovala po celou dobu studie.
Lék: Inzulin glargin (HOE901)

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Subkutánně

Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Placebo

Léková forma: Tableta

Způsob podání: Orální

Lék: Perorální antidiabetika (OAD)
OAD (včetně metforminu) podle předpisu zkoušejícího podle místního označení.
Experimentální: Sotagliflozin 200 mg
Po 4týdenním zaváděcím období byli účastníci randomizováni do skupiny se sotagliflozinem 200 mg podávaným jako 1 tableta a odpovídajícím placebem jako 1 tableta jednou denně před prvním jídlem dne ve dvojitě zaslepeném léčebném období po dobu až 52 týdnů . Základní terapie inzulinem glargin (s nebo bez OAD) pokračovala po celou dobu studie.
Lék: Inzulin glargin (HOE901)

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Subkutánně

Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Placebo

Léková forma: Tableta

Způsob podání: Orální

Lék: Perorální antidiabetika (OAD)
OAD (včetně metforminu) podle předpisu zkoušejícího podle místního označení.
Lék: Sotagliflozin

Léková forma: Tableta

Způsob podání: Orální

Ostatní jména:
  • SAR439954
Experimentální: Sotagliflozin 400 mg
Po 4týdenním zaváděcím období byli účastníci randomizováni k podávání sotagliflozinu 400 mg ve formě 2 tablet jednou denně před prvním denním jídlem ve dvojitě zaslepeném léčebném období po dobu až 52 týdnů. Základní terapie inzulinem glargin (s nebo bez OAD) pokračovala po celou dobu studie.
Lék: Inzulin glargin (HOE901)

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Subkutánně

Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Perorální antidiabetika (OAD)
OAD (včetně metforminu) podle předpisu zkoušejícího podle místního označení.
Lék: Sotagliflozin

Léková forma: Tableta

Způsob podání: Orální

Ostatní jména:
  • SAR439954

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav a týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v SBP v týdnu 12 pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
FPG byla provedena nalačno, tj. bez příjmu potravy (kromě vody) po dobu alespoň 8 hodin. Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav a týden 18
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav a týden 18
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty u účastníků s výchozím STK ≥130 mmHg v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Pro analýzu byl použit model ANCOVA. Zde N je počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 12
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav a týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva po poslední dávku studovaného léčiva (až 55,7 týdne) + 2 týdny
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
První dávka studovaného léčiva po poslední dávku studovaného léčiva (až 55,7 týdne) + 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Až 55,7 týdne
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami je hlášeno pro následující 3 kategorie: Jakákoli hypoglykémie (jak je uvedeno ve formuláři elektronické zprávy o případu); Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie (zvýšené pocení, nervozita, astenie/slabost, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, bušení srdce, bolest hlavy, poruchy spánku, zmatenost, záchvaty, bezvědomí a/nebo kóma) a plazmatická hladina glukózy ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Závažná [událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu, intravenózní glukózy nebo jiných resuscitačních akcí] nebo dokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie a plazmatické glukózy ≤ 70 mg/dl].
Až 55,7 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1190-7567 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin glargin (HOE901)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit