Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino, kun he käyttävät insuliinia yksinään tai muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa (SOTA-INS)

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 52 viikon monikeskustutkimus sotagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä perusinsuliinilla tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden lisäksi (OAD:t)

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen 400 milligramman (mg) sotagliflotsiinin paremman plaseboon verrattuna hemoglobiini A1C:n (HbA1c) alenemiseen osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2D), joilla ei ole riittävää glykeemistä hallintaa pelkällä perusinsuliinilla tai suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (OAD).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida sotagliflotsiinin 400 mg vs. lumelääke vaikutuksia plasman paastoglukoosiin (FPG), ruumiinpainoon, systoliseen verenpaineeseen (SBP) ja HbA1c:hen.
  • Arvioida sotagliflotsiini 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen HbA1c:hen, ruumiinpainoon, FPG:hen ja SBP:hen.
  • Arvioida sotagliflotsiinin 400 ja 200 mg turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 60 viikkoa (enintään 2 viikon seulontavaihe, 4 viikon Lantus-titraus/yksisokkoutettu lumelääke-ajovaihe), 52 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 2 viikon hoidon jälkeinen seuranta Kausi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

571

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigational Site Number 1006007
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington, Kanada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • Ranska
      • Besançon Cedex, Ranska, 25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne, Ranska, 11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris, Ranska, 75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite, Ranska, 69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande, Ranska, 94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux, Ranska, 69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava, Slovakia, 831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice, Slovakia, 4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice, Slovakia, 934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec, Slovakia, 98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra, Slovakia, 949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov, Slovakia, 08301
        • Investigational Site Number 7036005
  • Tšekki
      • Holesov, Tšekki, 769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov, Tšekki, 794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves, Tšekki, 104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4, Tšekki, 140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4, Tšekki, 149 00
        • Investigational Site Number 2036008
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Investigational Site Number 3486008
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour, Tennessee, Yhdysvallat, 37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka käyttävät mitä tahansa perusinsuliinia yksinään tai yhdessä enintään 2 OAD:n kanssa.
  • Osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulonnan aikana ikä < 18 vuotta tai < täysi-ikäinen sen mukaan, kumpi on suurempi.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annos ei ole vakaa 8 viikkoa ennen seulontaa.
  • Perusinsuliinihoidon (esim. glargininsuliini, Neutral Protamine Hagedorn (NPH), detemir tai degludek) käyttö alle 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Perusinsuliiniannos (esim. glargin-, NPH-, detemir- tai degludek-insuliini) ei ole vakaa 8 viikkoon ennen seulontaa (eli vuorokausiinsuliinin kokonaisannos nousi tai pieneni yli 20 %).
  • Tunnettu epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii laser-kirurgista hoitoa tutkimusjakson aikana.
  • Muiden ruiskeena käytettävien diabeteslääkkeiden kuin perusinsuliinin (esim. glargininsuliini, NPH, detemir- tai degludek-insuliini), eli aterian tai nopeavaikutteisten insuliinien, lyhytvaikutteisten insuliinien, glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonistien käyttö, tai inhaloitavaa ateriaalista insuliinia (Afrezza) 8 viikon kuluessa seulonnasta.
  • Selektiivisen natrium-glukoosin yhteiskuljettajan tyypin 2 (SGLT2) estäjän (esim. kanagliflotsiini, dapagliflotsiini tai empagliflotsiini) käyttö 3 kuukauden aikana ennen koetta.
  • Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallinen, nivelensisäinen tai oftalminen annostelu, nenäsumute tai inhaloitavat muodot) yli 10 peräkkäisen päivän ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana.
  • Osallistujat, joilla on vaikea anemia, vakava kardiovaskulaarinen (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association IV), hengityselinten, maksan, neurologinen, psykiatrinen tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava systeeminen sairaus, joka tutkijan mukaan estää heidän turvallisen osallistumisensa tähän tutkimusta tai vaikeuttaa protokollan täytäntöönpanoa tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Alaraajojen komplikaatiot (kuten ihohaavat, infektio, osteomyeliitti ja kuolio), jotka tunnistettiin seulontajakson aikana ja vaativat edelleen hoitoa satunnaistuksessa.
  • Tunnettu tekijöiden, jotka häiritsevät Central Labin HbA1c-mittausta (esim. geneettiset hemoglobiinin (Hb) variantit), jotka heikentävät HbA1c-arvioinnin luotettavuutta, tai lääketieteelliset sairaudet, jotka vaikuttavat HbA1c-tulosten tulkintaan (esim. verensiirto tai vakava verenhukka viimeisen kolmen vuoden aikana kuukautta ennen satunnaistamista, mikä tahansa sairaus, joka lyhentää punasolujen eloonjäämistä).
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä tai kieltäneet hoidon tässä tutkimuksessa 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita suorittamaan verensokerin itseseurantaa (SMBG), täyttämään potilaspäiväkirjaa tai noudattamaan tutkimuskäyntejä ja muita tutkimusmenettelyjä protokollan edellyttämällä tavalla.
  • HbA1c < 7,5 % tai HbA1c > 10,5 % keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa.
  • HbA1c <7 % keskuslaboratorion mittaamana käynnillä 5 (viikko -1).
  • Diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Raskaana (seulonnassa tehdyllä seerumin raskaustestillä) tai imettävillä naisilla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoitojakson ja seurantajakson aikana tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta tutkimuksen aikana.
  • Kolmen erillisen verenpainemittauksen keskiarvo >180 mmHg (systolinen verenpaine [SBP]) tai >100 mmHg (diastolinen verenpaine [DBP]).
  • Aiempi mahakirurgia, mukaan lukien mahalaukun nauhat tai tulehduksellinen suolistosairaus 3 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin laboratorioarvojen yläraja
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin laboratorioarvon yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymän tapauksessa).

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
4 viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin vastaamaan lumelääkkeeseen sotagliflotsiinin 200 milligrammaa (mg) kanssa, joka annettiin 2 tablettina kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa kaksoissokkohoitojaksolla enintään 52 viikon ajan. . Taustahoitoa glargininsuliinilla (OAD:n kanssa tai ilman) jatkettiin koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Glargiiniinsuliini (HOE901)

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Ihon alle

Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Lääke: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD)
OAD:t (mukaan lukien metformiini), jotka tutkija on määrännyt paikallisen merkinnän mukaisesti.
Kokeellinen: Sotagliflotsiini 200 mg
Neljän viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan 200 mg sotagliflotsiinia 1 tablettina ja vastaavaa lumelääkettä 1 tablettina kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa enintään 52 viikon ajan. . Taustahoitoa glargininsuliinilla (OAD:n kanssa tai ilman) jatkettiin koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Glargiiniinsuliini (HOE901)

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Ihon alle

Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Lääke: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD)
OAD:t (mukaan lukien metformiini), jotka tutkija on määrännyt paikallisen merkinnän mukaisesti.
Lääke: Sotagliflotsiini

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Muut nimet:
  • SAR439954
Kokeellinen: Sotagliflotsiini 400 mg
Neljän viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan sotagliflotsiinia 400 mg 2 tablettina kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa kaksoissokkohoitojaksolla enintään 52 viikon ajan. Taustahoitoa glargininsuliinilla (OAD:n kanssa tai ilman) jatkettiin koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Glargiiniinsuliini (HOE901)

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Ihon alle

Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD)
OAD:t (mukaan lukien metformiini), jotka tutkija on määrännyt paikallisen merkinnän mukaisesti.
Lääke: Sotagliflotsiini

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Muut nimet:
  • SAR439954

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Analyysissä käytettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia.
Lähtötilanne ja viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SBP:ssä viikolla 12 kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
FPG suoritettiin paastotilassa, eli ilman ruokaa (paitsi vettä) vähintään 8 tunnin ajan. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne ja viikko 18
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne ja viikko 18
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta osallistujille, joiden lähtötilanteen verenpaine on ≥130 mmHg viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia. Tässä N on niiden osallistujien määrä, joiden tiedot ovat saatavilla tietyllä hetkellä.
Lähtötilanne ja viikko 12
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne ja viikko 52
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (55,7 viikkoon asti) + 2 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (55,7 viikkoon asti) + 2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 55,7 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia, raportoidaan seuraaviin kolmeen kategoriaan: Mikä tahansa hypoglykemia (kuten on ilmoitettu sähköisessä tapausraporttilomakkeessa); Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita (lisääntynyt hikoilu, hermostuneisuus, voimattomuus/heikkous, vapina, huimaus, lisääntynyt ruokahalu, sydämentykytys, päänsärky, unihäiriö, sekavuus, kouristukset, tajuttomuus ja/tai kooma) ja plasman glukoosi ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Vaikea [tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin, suonensisäisen glukoosin tai muiden elvytystoimien antamiseksi] tai dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita ja plasman glukoosi ≤ 70 mg/dl].
Jopa 55,7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (EudraCT-numero)
  • U1111-1190-7567 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Glargiiniinsuliini (HOE901)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa