Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av sotagliflozin versus placebo hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll mens de tar insulin alene eller sammen med andre orale antidiabetika (SOTA-INS)

16. april 2021 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 52-ukers multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til sotagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på basalt insulin alene eller i tillegg til orale antidiabetesmedisiner (OADs)

Hovedmål:

For å demonstrere overlegenheten til sotagliflozin 400 milligram (mg) versus placebo med hensyn til hemoglobin A1C (HbA1c) reduksjon hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2D) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på basal insulin alene eller med orale antidiabetesmedisiner (OADs).

Sekundære mål:

  • For å vurdere effekten av sotagliflozin 400 mg versus placebo på fastende plasmaglukose (FPG), kroppsvekt, systolisk blodtrykk (SBP) og HbA1c.
  • For å vurdere effekten av sotagliflozin 200 mg versus placebo på HbA1c, kroppsvekt, FPG og SBP.
  • For å evaluere sikkerheten til sotagliflozin 400 og 200 mg versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 60 uker (screeningsfase på opptil 2 uker, en 4-ukers Lantus-titrering/enkeltblind placebo-innkjøringsfase), en 52-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølging etter behandling Periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigational Site Number 1006007
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington, Canada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour, Tennessee, Forente stater, 37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014
  • Frankrike
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne, Frankrike, 11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande, Frankrike, 94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava, Slovakia, 831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice, Slovakia, 4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice, Slovakia, 934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec, Slovakia, 98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra, Slovakia, 949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov, Slovakia, 08301
        • Investigational Site Number 7036005
  • Storbritannia
      • Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster, Storbritannia, DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003
  • Tsjekkia
      • Holesov, Tsjekkia, 769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves, Tsjekkia, 104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4, Tsjekkia, 149 00
        • Investigational Site Number 2036008
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 3486008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som bruker alle typer basalinsulin alene eller i kombinasjon med opptil 2 OADs.
  • Deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for screening er alder <18 år eller <lovlig myndighetsalder, avhengig av hva som er høyest.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Orale antidiabetikadoser er ikke stabile i 8 uker før screening.
  • Bruk av basal insulinbehandling (f.eks. insulin glargin, Neutral Protamine Hagedorn (NPH), detemir eller degludec) i mindre enn 6 måneder før screening.
  • Dose av basalinsulin (f.eks. insulin glargin, NPH, detemir eller degludec) ikke stabil i 8 uker før screening (dvs. den totale daglige insulindosen økte eller reduserte med mer enn 20%).
  • Kjent ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller annen raskt progressiv diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve laser, kirurgisk behandling i løpet av studieperioden.
  • Bruk av andre injiserbare diabetesmedisiner enn basalinsulin (f.eks. insulin glargin, NPH, detemir eller degludec), dvs. prandiale eller hurtigvirkende insuliner, korttidsvirkende insuliner, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonister, eller inhalert prandial insulin (Afrezza) innen 8 uker etter screening.
  • Bruk av en selektiv natrium-glukose kotransporter type 2 (SGLT2) hemmer (f.eks. kanagliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin) innen 3 måneder før studien.
  • Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk, intraartikulær eller oftalmisk påføring, nesespray eller inhalerte former) i mer enn 10 påfølgende dager innen 90 dager før screeningbesøket.
  • Deltakere med alvorlig anemi, alvorlig kardiovaskulær (inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association IV), respiratorisk, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk eller aktiv ondartet svulst eller annen alvorlig systemisk sykdom som, ifølge etterforskeren, vil utelukke deres trygge deltakelse i dette studie, eller vil gjøre implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig.
  • Nedre ekstremitetskomplikasjoner (som hudsår, infeksjon, osteomyelitt og koldbrann) identifisert i løpet av screeningsperioden, og som fortsatt krever behandling ved randomisering.
  • Kjent tilstedeværelse av faktorer som forstyrrer Central Lab HbA1c-måling (f.eks. genetisk hemoglobin (Hb)-varianter) som kompromitterer påliteligheten av HbA1c-vurdering eller medisinske tilstander som påvirker tolkningen av HbA1c-resultater (f.eks. blodoverføring eller alvorlig blodtap i de siste 3 måneder før randomisering, enhver tilstand som forkorter erytrocyttoverlevelse).
  • Deltakere som har tatt andre undersøkelsesmedisiner eller forbudt behandling for denne studien innen 12 uker eller 5 halveringstider fra før screening, avhengig av hva som er lengst.
  • Deltakere som ikke er villige til å utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG), fylle ut pasientdagboken eller overholde studiebesøk og andre studieprosedyrer som kreves i henhold til protokollen.
  • HbA1c <7,5 % eller HbA1c >10,5 % målt av sentrallaboratoriet ved Screening.
  • HbA1c <7 % målt av sentrallaboratoriet ved besøk 5 (Uke -1).
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolar koma innen 12 uker før screeningbesøket.
  • Gravide (bekreftet med serumgraviditetstest ved Screening) eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) i løpet av studiens behandlingsperiode og oppfølgingsperioden, eller som ikke er villige eller i stand til å bli testet for graviditet under studien.
  • Gjennomsnitt av 3 separate blodtrykksmålinger >180 mmHg (systolisk blodtrykk [SBP]) eller >100 mmHg (diastolisk blodtrykk [DBP]).
  • Historie om gastrisk kirurgi inkludert historie med magebånd eller inflammatorisk tarmsykdom innen 3 år før screeningbesøket.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ganger øvre grense for det normale laboratorieområdet
  • Totalt bilirubin >1,5 ganger øvre grense for det normale laboratorieområdet (unntatt ved Gilberts syndrom).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Etter en 4-ukers innkjøringsperiode ble deltakerne randomisert til å matche placebo med sotagliflozin 200 milligram (mg) administrert som 2 tabletter en gang daglig før dagens første måltid i den dobbeltblindede behandlingsperioden i opptil 52 uker . Bakgrunnsbehandling med insulin glargin (med eller uten OADs) fortsatte gjennom hele studien.
Legemiddel: Insulin glargin (HOE901)

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan

Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral

Legemiddel: Orale antidiabetesmedisiner (OADs)
OADs (inkludert metformin) som foreskrevet av etterforskeren i henhold til lokal merking.
Eksperimentell: Sotagliflozin 200 mg
Etter en 4-ukers innkjøringsperiode ble deltakerne randomisert til sotagliflozin 200 mg administrert som 1 tablett og matchende placebo som 1 tablett, én gang daglig, før dagens første måltid i den dobbeltblindede behandlingsperioden i opptil 52 uker . Bakgrunnsbehandling med insulin glargin (med eller uten OADs) fortsatte gjennom hele studien.
Legemiddel: Insulin glargin (HOE901)

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan

Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral

Legemiddel: Orale antidiabetesmedisiner (OADs)
OADs (inkludert metformin) som foreskrevet av etterforskeren i henhold til lokal merking.
Legemiddel: Sotagliflozin

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • SAR439954
Eksperimentell: Sotagliflozin 400 mg
Etter en 4-ukers innkjøringsperiode ble deltakerne randomisert til sotagliflozin 400 mg administrert som 2 tabletter, én gang daglig, før dagens første måltid i den dobbeltblindede behandlingsperioden i opptil 52 uker. Bakgrunnsbehandling med insulin glargin (med eller uten OADs) fortsatte gjennom hele studien.
Legemiddel: Insulin glargin (HOE901)

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan

Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Orale antidiabetesmedisiner (OADs)
OADs (inkludert metformin) som foreskrevet av etterforskeren i henhold til lokal merking.
Legemiddel: Sotagliflozin

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • SAR439954

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SBP ved uke 12 for alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
FPG ble utført i fastende tilstand, det vil si uten matinntak (unntatt vann) i minst 8 timer. En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Utgangspunkt og uke 18
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) for deltakere med baseline SBP ≥130 mmHg ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen. Her er N antall deltakere med data tilgjengelig på et gitt tidspunkt.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Første dose studiemedisin til siste dose studiemedisin (opptil 55,7 uker) + 2 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller kliniske undersøkelsesdeltakere som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Første dose studiemedisin til siste dose studiemedisin (opptil 55,7 uker) + 2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Opptil 55,7 uker
Prosentandelen av deltakere med hypoglykemiske hendelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykemi (som rapportert i elektronisk saksrapportskjema); Dokumentert symptomatisk hypoglykemi [typiske symptomer på hypoglykemi (økt svetting, nervøsitet, asteni/svakhet, skjelving, svimmelhet, økt appetitt, hjertebank, hodepine, søvnforstyrrelser, forvirring, anfall, bevisstløshet og/eller koma) og plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hendelse som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrat, glukagon, intravenøs glukose eller andre gjenopplivningshandlinger] eller dokumentert symptomatisk hypoglykemi [typiske symptomer på hypoglykemi og plasmaglukose ≤ 70 mg/dL].
Opptil 55,7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1190-7567 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin glargin (HOE901)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere