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Sotagliflozin 与安慰剂相比在单独使用胰岛素或与其他口服抗糖尿病药联合使用时血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 (SOTA-INS)

2021年4月16日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 52 周的多中心研究，旨在评估 Sotagliflozin 在单独使用基础胰岛素或联合口服抗糖尿病药物血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性(OADs)

主要目标：

旨在证明 sotagliflozin 400 毫克 (mg) 与安慰剂相比在降低仅靠基础胰岛素或口服抗糖尿病药物 (OAD) 血糖控制不佳的 2 型糖尿病 (T2D) 参与者的血红蛋白 A1C (HbA1c) 方面的优势。

次要目标：

  • 评估 sotagliflozin 400 mg 对比安慰剂对空腹血糖 (FPG)、体重、收缩压 (SBP) 和 HbA1c 的影响。
  • 评估 sotagliflozin 200 mg 对比安慰剂对 HbA1c、体重、FPG 和 SBP 的影响。
  • 评估 sotagliflozin 400 和 200 mg 与安慰剂相比的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

长达 60 周（长达 2 周的筛选阶段、4 周的 Lantus 滴定/单盲安慰剂导入阶段）、52 周的双盲治疗期和 2 周的治疗后随访时期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

571

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse、保加利亚、7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan、保加利亚、4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia、保加利亚、1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna、保加利亚、9000
        • Investigational Site Number 1006007
  • 加拿大
      • Brampton、加拿大、L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington、加拿大、L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke、加拿大、M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto、加拿大、M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver、加拿大、V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan、匈牙利、3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom、匈牙利、2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Investigational Site Number 3486008
  • 捷克语
      • Holesov、捷克语、769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov、捷克语、794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves、捷克语、104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4、捷克语、140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4、捷克语、149 00
        • Investigational Site Number 2036008
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava、斯洛伐克、831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice、斯洛伐克、4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice、斯洛伐克、934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec、斯洛伐克、98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra、斯洛伐克、949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov、斯洛伐克、08301
        • Investigational Site Number 7036005
  • 法国
      • Besançon Cedex、法国、25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes、法国、91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon、法国、21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse、法国、68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes、法国、44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne、法国、11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris、法国、75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite、法国、69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers、法国、86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande、法国、94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux、法国、69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago、Illinois、美国、60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York、New York、美国、10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner、South Carolina、美国、29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour、Tennessee、美国、37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan、Utah、美国、84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014
  • 英国
      • Darlington、英国、DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster、英国、DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的参与者单独使用任何类型的基础胰岛素或与最多 2 种 OAD 联合使用。
  • 参与者已根据当地法规书面同意参与研究。

排除标准：

  • 筛选时年龄<18 岁或<法定成年年龄，以较大者为准。
  • 1 型糖尿病。
  • 筛选前 8 周口服抗糖尿病药物剂量不稳定。
  • 筛选前使用基础胰岛素疗法（例如，甘精胰岛素、中性鱼精蛋白海格多恩 (NPH)、地特胰岛素或德谷胰岛素）少于 6 个月。
  • 筛选前 8 周内基础胰岛素（例如，甘精胰岛素、NPH、地特胰岛素或德谷胰岛素）的剂量不稳定（即每日总胰岛素剂量增加或减少超过 20%）。
  • 研究期间可能需要激光、手术治疗的已知不稳定增生性糖尿病视网膜病变或任何其他快速进展性糖尿病视网膜病变或黄斑水肿。
  • 使用基础胰岛素以外的可注射糖尿病药物（例如，甘精胰岛素、NPH、地特胰岛素或德谷胰岛素），即餐时或速效胰岛素、短效胰岛素、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂，或在筛选后 8 周内吸入餐时胰岛素 (Afrezza)。
  • 在试验前 3 个月内使用选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂（例如卡格列净、达格列净或恩格列净）。
  • 在筛选访视前 90 天内连续 10 天以上使用全身性糖皮质激素（不包括局部、关节内或眼科应用、喷鼻剂或吸入剂型）。
  • 患有严重贫血、严重心血管疾病（包括充血性心力衰竭纽约心脏协会 IV）、呼吸系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、精神疾病或活动性恶性肿瘤或其他重大全身性疾病的参与者，根据研究者的说法，这些疾病将妨碍他们安全参与此项目研究，或会使方案的实施或研究结果的解释变得困难。
  • 筛选期间发现的下肢并发症（如皮肤溃疡、感染、骨髓炎和坏疽），但仍需要在随机分组时进行治疗。
  • 已知存在干扰中央实验室 HbA1c 测量的因素（例如，遗传血红蛋白 (Hb) 变异）会影响 HbA1c 评估的可靠性或影响 HbA1c 结果解释的医疗条件（例如，过去 3 年的输血或严重失血）随机分组前几个月，任何缩短红细胞存活的情况）。
  • 在筛选前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过其他研究性药物或禁用本研究治疗的参与者。
  • 参与者不愿意执行血糖自我监测 (SMBG)、完成患者日记或遵守协议要求的研究访问和其他研究程序。
  • HbA1c <7.5% 或 HbA1c >10.5% 由中心实验室在筛选时测量。
  • HbA1c <7%，由中心实验室在第 5 次访视（第 -1 周）时测得。
  • 筛选访视前 12 周内有糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗性昏迷史。
  • 孕妇（在筛选时通过血清妊娠试验确认）或哺乳期妇女。
  • 有生育能力的女性在研究治疗期间和随访期间不愿意使用高效的节育方法，或者不愿意或不能在研究期间进行妊娠检测。
  • 3 次独立血压测量值的平均值 >180 mmHg（收缩压 [SBP]）或 >100 mmHg（舒张压 [DBP]）。
  • 胃手术史，包括筛选访视前 3 年内胃束带术或炎症性肠病史。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常实验室范围上限的 3 倍
  • 总胆红素 > 正常实验室范围上限的 1.5 倍（吉尔伯特综合征除外）。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在为期 4 周的磨合期后，参与者被随机分配到匹配的安慰剂组和 sotagliflozin 200 毫克 (mg)，每次 2 片，每天一次，在双盲治疗期的第一餐前服用，持续长达 52 周. 在整个研究过程中继续使用甘精胰岛素（有或没有 OADs）作为背景治疗。
药品：甘精胰岛素 (HOE901)

药物形式：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • 来得时
药品：安慰剂

药物剂型：片剂

给药途径：口服

药品：口服抗糖尿病药物 (OAD)
研究人员根据当地标签规定的 OAD（包括二甲双胍）。
实验性的：Sotagliflozin 200 毫克
在为期 4 周的磨合期后，参与者被随机分配接受 sotagliflozin 200 毫克 1 片和匹配的安慰剂 1 片，每天一次，在双盲治疗期当天的第一顿饭前服用，持续长达 52 周. 在整个研究过程中继续使用甘精胰岛素（有或没有 OADs）作为背景治疗。
药品：甘精胰岛素 (HOE901)

药物形式：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • 来得时
药品：安慰剂

药物剂型：片剂

给药途径：口服

药品：口服抗糖尿病药物 (OAD)
研究人员根据当地标签规定的 OAD（包括二甲双胍）。
药品：索格列净

药物剂型：片剂

给药途径：口服

其他名称：
  • SAR439954
实验性的：Sotagliflozin 400 毫克
在为期 4 周的磨合期后，参与者被随机分配接受 sotagliflozin 400 mg，每次 2 片，每天一次，在双盲治疗期的第一顿饭前服用，持续长达 52 周。 在整个研究过程中继续使用甘精胰岛素（有或没有 OADs）作为背景治疗。
药品：甘精胰岛素 (HOE901)

药物形式：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • 来得时
药品：口服抗糖尿病药物 (OAD)
研究人员根据当地标签规定的 OAD（包括二甲双胍）。
药品：索格列净

药物剂型：片剂

给药途径：口服

其他名称：
  • SAR439954

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 18 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析。
基线和第 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者在第 12 周的 SBP 基线变化
大体时间：第 12 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 12 周的基线
第 18 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
FPG 在禁食状态下进行，即至少 8 小时不摄入任何食物（水除外）。 使用 ANCOVA 模型进行分析。
基线和第 18 周
第 18 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 18 周
使用 ANCOVA 模型进行分析。
基线和第 18 周
第 12 周时基线 SBP ≥ 130 mmHg 的参与者的收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
使用 ANCOVA 模型进行分析。 这里，N 是在给定时间点具有可用数据的参与者的数量。
基线和第 12 周
第 52 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
使用 ANCOVA 模型进行分析。
基线和第 52 周
第 52 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
使用 ANCOVA 模型进行分析。
基线和第 52 周
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第一剂研究药物与最后一剂研究药物（长达 55.7 周）+ 2 周
AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
第一剂研究药物与最后一剂研究药物（长达 55.7 周）+ 2 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生低血糖事件的参与者百分比
大体时间：长达 55.7 周
报告了以下 3 类发生低血糖事件的参与者的百分比： 任何低血糖（在电子病例报告表中报告）；有记录的症状性低血糖症[低血糖症的典型症状（出汗增多、紧张、乏力/虚弱、震颤、头晕、食欲增加、心悸、头痛、睡眠障碍、意识模糊、癫痫发作、意识不清和/或昏迷）和血糖≤70 mg/ dL (3.9 毫摩尔/升)];严重[需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素、静脉内葡萄糖或其他复苏措施的事件]或有症状的低血糖[低血糖和血浆葡萄糖的典型症状≤70 mg/dL]。
长达 55.7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (实际的)

2019年9月17日

研究完成 (实际的)

2019年9月27日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月16日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (EudraCT编号)
  • U1111-1190-7567 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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