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Eficacia y seguridad de sotagliflozina versus placebo en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado mientras toman insulina sola o con otros agentes antidiabéticos orales (SOTA-INS)

16 de abril de 2021 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la sotagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con insulina basal sola o además de medicamentos antidiabéticos orales (OAD)

Objetivo primario:

Demostrar la superioridad de sotagliflozina 400 miligramos (mg) versus placebo con respecto a la reducción de la hemoglobina A1C (HbA1c) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) que tienen un control glucémico inadecuado con insulina basal sola o con medicamentos antidiabéticos orales (ADO).

Objetivos secundarios:

  • Evaluar los efectos de sotagliflozina 400 mg versus placebo sobre la glucosa plasmática en ayunas (FPG), el peso corporal, la presión arterial sistólica (PAS) y la HbA1c.
  • Evaluar los efectos de sotagliflozina 200 mg versus placebo sobre la HbA1c, el peso corporal, la GPA y la PAS.
  • Evaluar la seguridad de sotagliflozina 400 y 200 mg versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 60 semanas (fase de selección de hasta 2 semanas, una titulación de Lantus de 4 semanas/fase de preinclusión simple ciego con placebo), un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas y un seguimiento posterior al tratamiento de 2 semanas Período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

571

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigational Site Number 1006007
  • Canadá
      • Brampton, Canadá, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington, Canadá, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto, Canadá, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • Chequia
      • Holesov, Chequia, 769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov, Chequia, 794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves, Chequia, 104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4, Chequia, 140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4, Chequia, 149 00
        • Investigational Site Number 2036008
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice, Eslovaquia, 4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice, Eslovaquia, 934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice, Eslovaquia, 934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec, Eslovaquia, 98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra, Eslovaquia, 949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov, Eslovaquia, 08301
        • Investigational Site Number 7036005
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour, Tennessee, Estados Unidos, 37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne, Francia, 11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris, Francia, 75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Investigational Site Number 3486008
  • Reino Unido
      • Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster, Reino Unido, DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que usan cualquier tipo de insulina basal sola o en combinación con hasta 2 OAD.
  • Los participantes han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

  • Edad en el momento de la selección <18 años o <mayoría de edad legal, la que sea mayor.
  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • La dosis de antidiabéticos orales no es estable durante 8 semanas antes de la selección.
  • Uso de terapia de insulina basal (p. ej., insulina glargina, protamina neutra Hagedorn (NPH), detemir o degludec) durante menos de 6 meses antes de la selección.
  • La dosis de insulina basal (p. ej., insulina glargina, NPH, detemir o degludec) no es estable durante 8 semanas antes de la selección (es decir, la dosis diaria total de insulina aumentó o disminuyó en más del 20 %).
  • Retinopatía diabética proliferativa inestable conocida o cualquier otra retinopatía diabética rápidamente progresiva o edema macular que probablemente requiera tratamiento quirúrgico con láser durante el período de estudio.
  • Uso de medicamentos inyectables para la diabetes distintos de la insulina basal (p. ej., insulina glargina, NPH, detemir o degludec), es decir, insulinas prandiales o de acción rápida, insulinas de acción corta, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), o insulina prandial inhalada (Afrezza) dentro de las 8 semanas previas a la selección.
  • Uso de un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) (p. ej., canagliflozina, dapagliflozina o empagliflozina) en los 3 meses anteriores al ensayo.
  • Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo aplicación tópica, intraarticular u oftálmica, aerosol nasal o formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
  • Los participantes con anemia grave, enfermedad cardiovascular grave (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva New York Heart Association IV), respiratoria, hepática, neurológica, psiquiátrica o tumor maligno activo u otra enfermedad sistémica importante que, según el investigador, impedirá su participación segura en este estudio, o dificultará la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Complicaciones de las extremidades inferiores (como úlceras en la piel, infección, osteomielitis y gangrena) identificadas durante el período de selección y que todavía requieren tratamiento en la aleatorización.
  • Presencia conocida de factores que interfieren con la medición de HbA1c del laboratorio central (p. ej., variantes genéticas de hemoglobina (Hb)) que comprometen la confiabilidad de la evaluación de HbA1c o condiciones médicas que afectan la interpretación de los resultados de HbA1c (p. ej., transfusión de sangre o pérdida severa de sangre en los últimos 3 meses antes de la aleatorización, cualquier condición que acorte la supervivencia de los eritrocitos).
  • Participantes que hayan tomado otros medicamentos en investigación o terapia prohibida para este estudio dentro de las 12 semanas o 5 semividas anteriores a la selección, lo que sea más largo.
  • Participantes que no estén dispuestos a realizar el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG), completar el diario del paciente o cumplir con las visitas del estudio y otros procedimientos del estudio según lo requiera el protocolo.
  • HbA1c <7,5 % o HbA1c >10,5 % medido por el laboratorio central en la selección.
  • HbA1c <7% medido por el laboratorio central en la Visita 5 (Semana -1).
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Mujeres embarazadas (confirmadas por prueba de embarazo en suero en la selección) o mujeres lactantes.
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de tratamiento del estudio y el período de seguimiento, o que no quieran o no puedan someterse a una prueba de embarazo durante el estudio.
  • Media de 3 mediciones separadas de presión arterial >180 mmHg (presión arterial sistólica [PAS]) o >100 mmHg (presión arterial diastólica [PAD]).
  • Antecedentes de cirugía gástrica, incluidos antecedentes de banda gástrica o enfermedad inflamatoria intestinal en los 3 años anteriores a la visita de selección.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio
  • Bilirrubina total >1,5 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (excepto en el caso del síndrome de Gilbert).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de preinclusión de 4 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir un placebo equivalente a 200 miligramos (mg) de sotagliflozina administrados en 2 comprimidos, una vez al día, antes de la primera comida del día en el período de tratamiento doble ciego durante hasta 52 semanas. . La terapia de fondo con insulina glargina (con o sin OAD) continuó durante todo el estudio.
Droga: Insulina glargina (HOE901)

Forma farmacéutica: Solución

Vía de administración: Subcutánea

Otros nombres:
  • Lantus
Droga: Placebo

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral

Droga: Fármacos antidiabéticos orales (ADO)
OAD (incluida la metformina) según lo prescrito por el investigador según la etiqueta local.
Experimental: Sotagliflozina 200 mg
Después de un período de preinclusión de 4 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir 200 mg de sotagliflozina administrados como 1 tableta y placebo correspondiente como 1 tableta, una vez al día, antes de la primera comida del día en el período de tratamiento doble ciego durante hasta 52 semanas. . La terapia de fondo con insulina glargina (con o sin OAD) continuó durante todo el estudio.
Droga: Insulina glargina (HOE901)

Forma farmacéutica: Solución

Vía de administración: Subcutánea

Otros nombres:
  • Lantus
Droga: Placebo

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral

Droga: Fármacos antidiabéticos orales (ADO)
OAD (incluida la metformina) según lo prescrito por el investigador según la etiqueta local.
Droga: Sotagliflozina

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral

Otros nombres:
  • SAR439954
Experimental: Sotagliflozina 400 mg
Después de un período de preinclusión de 4 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir 400 mg de sotagliflozina administrados en 2 tabletas, una vez al día, antes de la primera comida del día en el período de tratamiento doble ciego hasta por 52 semanas. La terapia de fondo con insulina glargina (con o sin OAD) continuó durante todo el estudio.
Droga: Insulina glargina (HOE901)

Forma farmacéutica: Solución

Vía de administración: Subcutánea

Otros nombres:
  • Lantus
Droga: Fármacos antidiabéticos orales (ADO)
OAD (incluida la metformina) según lo prescrito por el investigador según la etiqueta local.
Droga: Sotagliflozina

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral

Otros nombres:
  • SAR439954

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Para el análisis se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Línea de base y semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en SBP en la semana 12 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
La FPG se realizó en ayunas, es decir, sin ingesta de alimentos (excepto agua) durante al menos 8 horas. Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base y semana 18
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) para participantes con PAS inicial ≥130 mmHg en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA. Aquí, N es el número de participantes con datos disponibles en un momento determinado.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta 55,7 semanas) + 2 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participantes de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta 55,7 semanas) + 2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Hasta 55,7 semanas
El porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos se informa para las siguientes 3 categorías: Cualquier hipoglucemia (como se informa en el Formulario electrónico de informe de casos); Hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia (aumento de la sudoración, nerviosismo, astenia/debilidad, temblor, mareos, aumento del apetito, palpitaciones, dolor de cabeza, trastornos del sueño, confusión, convulsiones, inconsciencia y/o coma) y glucosa plasmática ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Grave [un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón, glucosa intravenosa u otras acciones de reanimación] o hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia y glucosa plasmática ≤ 70 mg/dL].
Hasta 55,7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (Número EudraCT)
  • U1111-1190-7567 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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