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Efficacité et innocuité de la sotagliflozine par rapport au placebo chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat tout en prenant de l'insuline seule ou avec d'autres agents antidiabétiques oraux (SOTA-INS)

16 avril 2021 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sotagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur l'insuline basale seule ou en plus des médicaments antidiabétiques oraux (OAD)

Objectif principal:

Démontrer la supériorité de la sotagliflozine 400 milligrammes (mg) par rapport au placebo en ce qui concerne la réduction de l'hémoglobine A1C (HbA1c) chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec l'insuline basale seule ou avec des antidiabétiques oraux (ADO).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les effets de la sotagliflozine 400 mg par rapport au placebo sur la glycémie à jeun (FPG), le poids corporel, la pression artérielle systolique (PAS) et l'HbA1c.
  • Évaluer les effets de la sotagliflozine 200 mg par rapport au placebo sur l'HbA1c, le poids corporel, la FPG et la PAS.
  • Évaluer l'innocuité de la sotagliflozine 400 et 200 mg par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 60 semaines (phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines, phase de rodage avec titrage Lantus de 4 semaines/placebo en simple aveugle), une période de traitement en double aveugle de 52 semaines et un suivi post-traitement de 2 semaines Période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

571

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse, Bulgarie, 7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Investigational Site Number 1006007
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington, Canada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • France
      • Besançon Cedex, France, 25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon, France, 21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse, France, 68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne, France, 11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris, France, 75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite, France, 69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers, France, 86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande, France, 94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux, France, 69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom, Hongrie, 2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Investigational Site Number 3486008
  • Royaume-Uni
      • Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava, Slovaquie, 831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice, Slovaquie, 4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice, Slovaquie, 934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice, Slovaquie, 934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec, Slovaquie, 98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra, Slovaquie, 949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov, Slovaquie, 08301
        • Investigational Site Number 7036005
  • Tchéquie
      • Holesov, Tchéquie, 769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov, Tchéquie, 794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves, Tchéquie, 104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4, Tchéquie, 140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4, Tchéquie, 149 00
        • Investigational Site Number 2036008
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour, Tennessee, États-Unis, 37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) utilisant n'importe quel type d'insuline basale seule ou en association avec jusqu'à 2 ADO.
  • Les participants ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément aux réglementations locales.

Critère d'exclusion:

  • Au moment du dépistage, âge <18 ans ou <âge légal de la majorité, selon la valeur la plus élevée.
  • Diabète sucré de type 1.
  • La dose d'antidiabétiques oraux n'est pas stable pendant 8 semaines avant le dépistage.
  • Utilisation d'une insulinothérapie basale (par exemple, insuline glargine, Neutral Protamine Hagedorn (NPH), detemir ou degludec) pendant moins de 6 mois avant le dépistage.
  • Dose d'insuline basale (par exemple, insuline glargine, NPH, detemir ou degludec) non stable pendant 8 semaines avant le dépistage (c'est-à-dire que la dose quotidienne totale d'insuline a augmenté ou diminué de plus de 20 %).
  • Rétinopathie diabétique proliférative instable connue ou toute autre rétinopathie diabétique à progression rapide ou œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement chirurgical au laser pendant la période d'étude.
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques injectables autres que l'insuline basale (p. ou insuline prandiale inhalée (Afrezza) dans les 8 semaines suivant le dépistage.
  • Utilisation d'un inhibiteur sélectif du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (par exemple, canagliflozine, dapagliflozine ou empagliflozine) dans les 3 mois précédant l'essai.
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion des applications topiques, intra-articulaires ou ophtalmiques, des sprays nasaux ou des formes inhalées) pendant plus de 10 jours consécutifs dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
  • Les participants souffrant d'anémie sévère, d'une maladie cardiovasculaire sévère (y compris l'insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association IV), respiratoire, hépatique, neurologique, psychiatrique ou d'une tumeur maligne active ou d'une autre maladie systémique majeure qui, selon l'investigateur, empêchera leur participation en toute sécurité à ce l'étude, ou rendra difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Complications des membres inférieurs (telles que ulcères cutanés, infection, ostéomyélite et gangrène) identifiées pendant la période de dépistage et nécessitant toujours un traitement lors de la randomisation.
  • Présence connue de facteurs qui interfèrent avec la mesure de l'HbA1c du laboratoire central (par exemple, variantes génétiques de l'hémoglobine (Hb)) compromettant la fiabilité de l'évaluation de l'HbA1c ou conditions médicales qui affectent l'interprétation des résultats de l'HbA1c (par exemple, transfusion sanguine ou perte de sang grave au cours des 3 derniers mois avant la randomisation, toute condition qui raccourcit la survie des érythrocytes).
  • Participants qui ont pris d'autres médicaments expérimentaux ou un traitement interdit pour cette étude dans les 12 semaines ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue.
  • Les participants qui ne veulent pas effectuer d'auto-surveillance de la glycémie (SMBG), remplir le journal du patient ou se conformer aux visites d'étude et aux autres procédures d'étude requises par le protocole.
  • HbA1c <7,5 % ou HbA1c >10,5 % mesurée par le laboratoire central lors du dépistage.
  • HbA1c < 7 % mesurée par le laboratoire central lors de la visite 5 (semaine -1).
  • Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique lors du dépistage) ou femmes allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de méthode(s) de contraception hautement efficace(s) pendant la période de traitement de l'étude et la période de suivi, ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être testées pour la grossesse pendant l'étude.
  • Moyenne de 3 mesures distinctes de la pression artérielle > 180 mmHg (pression artérielle systolique [PAS]) ou >100 mmHg (pression artérielle diastolique [PAD]).
  • Antécédents de chirurgie gastrique, y compris antécédents d'anneau gastrique ou de maladie intestinale inflammatoire dans les 3 ans précédant la visite de dépistage.
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 3 fois la limite supérieure de la plage de laboratoire normale
  • Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale de laboratoire (sauf en cas de syndrome de Gilbert).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Après une période de rodage de 4 semaines, les participants ont été randomisés pour faire correspondre le placebo à la sotagliflozine 200 milligrammes (mg) administrés sous forme de 2 comprimés, une fois par jour, avant le premier repas de la journée pendant la période de traitement en double aveugle jusqu'à 52 semaines . Le traitement de fond par l'insuline glargine (avec ou sans ADO) s'est poursuivi tout au long de l'étude.
Médicament: Insuline glargine (HOE901)

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : Sous-cutanée

Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : Comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Antidiabétiques oraux (ADO)
OAD (y compris la metformine) prescrits par l'investigateur conformément à l'étiquetage local.
Expérimental: Sotagliflozine 200 mg
Après une période de rodage de 4 semaines, les participants ont été randomisés pour recevoir 200 mg de sotagliflozine administrés sous forme de 1 comprimé et un placebo correspondant sous forme de 1 comprimé, une fois par jour, avant le premier repas de la journée pendant la période de traitement en double aveugle jusqu'à 52 semaines. . Le traitement de fond par l'insuline glargine (avec ou sans ADO) s'est poursuivi tout au long de l'étude.
Médicament: Insuline glargine (HOE901)

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : Sous-cutanée

Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : Comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Antidiabétiques oraux (ADO)
OAD (y compris la metformine) prescrits par l'investigateur conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Sotagliflozine

Forme pharmaceutique : Comprimé

Voie d'administration : orale

Autres noms:
  • SAR439954
Expérimental: Sotagliflozine 400 mg
Après une période de rodage de 4 semaines, les participants ont été randomisés pour recevoir 400 mg de sotagliflozine administrés sous forme de 2 comprimés, une fois par jour, avant le premier repas de la journée pendant la période de traitement en double aveugle pendant 52 semaines maximum. Le traitement de fond par l'insuline glargine (avec ou sans ADO) s'est poursuivi tout au long de l'étude.
Médicament: Insuline glargine (HOE901)

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : Sous-cutanée

Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Antidiabétiques oraux (ADO)
OAD (y compris la metformine) prescrits par l'investigateur conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Sotagliflozine

Forme pharmaceutique : Comprimé

Voie d'administration : orale

Autres noms:
  • SAR439954

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base et semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la PAS à la semaine 12 pour tous les participants
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
La FPG a été réalisée à jeun, c'est-à-dire sans apport alimentaire (à l'exception de l'eau) pendant au moins 8 heures. Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base et semaine 18
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base et semaine 18
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) pour les participants avec une PAS de base ≥ 130 mmHg à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse. Ici, N est le nombre de participants avec des données disponibles à un moment donné.
Ligne de base et semaine 12
Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base et Semaine 52
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base et Semaine 52
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 55,7 semaines) + 2 semaines
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou des participants à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 55,7 semaines) + 2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques
Délai: Jusqu'à 55,7 semaines
Le pourcentage de participants avec des événements hypoglycémiques est rapporté pour les 3 catégories suivantes : Toute hypoglycémie (telle que rapportée dans le formulaire de rapport de cas électronique) ; Hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie (augmentation de la transpiration, nervosité, asthénie/faiblesse, tremblements, étourdissements, augmentation de l'appétit, palpitations, maux de tête, troubles du sommeil, confusion, convulsions, inconscience et/ou coma) et glycémie ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)] ; Sévère [un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon, du glucose intraveineux ou d'autres actions de réanimation] ou hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie et de glucose plasmatique ≤ 70 mg/dL].
Jusqu'à 55,7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1190-7567 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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