Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av sotagliflozin kontra placebo hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll när de tar insulin enbart eller tillsammans med andra orala antidiabetika (SOTA-INS)

16 april 2021 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på 52 veckor för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sotagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på basalt insulin enbart eller som tillägg till orala antidiabetesläkemedel (OADs)

Huvudmål:

För att demonstrera överlägsenheten av sotagliflozin 400 milligram (mg) jämfört med placebo med avseende på hemoglobin A1C (HbA1c) minskning hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2D) som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart basalinsulin eller med orala antidiabetesläkemedel (OADs).

Sekundära mål:

  • För att bedöma effekterna av sotagliflozin 400 mg kontra placebo på fasteplasmaglukos (FPG), kroppsvikt, systoliskt blodtryck (SBP) och HbA1c.
  • För att bedöma effekterna av sotagliflozin 200 mg kontra placebo på HbA1c, kroppsvikt, FPG och SBP.
  • För att utvärdera säkerheten av sotagliflozin 400 och 200 mg jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 60 veckor (screeningsfas på upp till 2 veckor, en 4-veckors Lantus-titrering/enkelblind placebo inkörningsfas), en 52-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 2-veckors uppföljning efter behandlingen Period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

571

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Investigational Site Number 1006007
  • Frankrike
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne, Frankrike, 11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande, Frankrike, 94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour, Tennessee, Förenta staterna, 37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington, Kanada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava, Slovakien, 831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava, Slovakien, 85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice, Slovakien, 4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice, Slovakien, 934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice, Slovakien, 934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec, Slovakien, 98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra, Slovakien, 949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov, Slovakien, 08301
        • Investigational Site Number 7036005
  • Storbritannien
      • Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster, Storbritannien, DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003
  • Tjeckien
      • Holesov, Tjeckien, 769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov, Tjeckien, 794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves, Tjeckien, 104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4, Tjeckien, 140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4, Tjeckien, 149 00
        • Investigational Site Number 2036008
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom, Ungern, 2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Investigational Site Number 3486008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som använder alla typer av basalinsulin enbart eller i kombination med upp till 2 OADs.
  • Deltagarna har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Vid tidpunkten för screening ålder <18 år eller <laglig myndig ålder, beroende på vilket som är högst.
  • Typ 1 diabetes mellitus.
  • Orala antidiabetika dosen inte stabil på 8 veckor före screening.
  • Användning av basal insulinbehandling (t.ex. insulin glargin, Neutral Protamine Hagedorn (NPH), detemir eller degludec) i mindre än 6 månader före screening.
  • Dos av basalinsulin (t.ex. insulin glargin, NPH, detemir eller degludec) som inte var stabil under 8 veckor före screening (dvs den totala dagliga insulindosen ökade eller minskade med mer än 20%).
  • Känd instabil proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan snabbt progressiv diabetisk retinopati eller makulaödem som sannolikt kommer att kräva laser, kirurgisk behandling under studieperioden.
  • Användning av andra injicerbara diabetesläkemedel än basalinsulin (t.ex. insulin glargin, NPH, detemir eller degludec), dvs prandiala eller snabbverkande insuliner, kortverkande insuliner, glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonister, eller inhalerat prandialt insulin (Afrezza) inom 8 veckor efter screening.
  • Användning av en selektiv natrium-glukos-kotransportör typ 2 (SGLT2)-hämmare (t.ex. kanagliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin) inom 3 månader före prövningen.
  • Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topikal, intraartikulär eller oftalmisk applicering, nässpray eller inhalerade former) i mer än 10 dagar i följd inom 90 dagar före screeningbesöket.
  • Deltagare med svår anemi, svår kardiovaskulär (inklusive kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association IV), andningsvägar, lever, neurologiska, psykiatriska eller aktiva maligna tumörer eller annan större systemisk sjukdom som, enligt utredaren, kommer att utesluta deras säker deltagande i detta studie, eller kommer att försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten.
  • Komplikationer i de nedre extremiteterna (såsom hudsår, infektion, osteomyelit och gangren) som identifierats under screeningperioden och som fortfarande kräver behandling vid randomisering.
  • Känd förekomst av faktorer som stör Central Lab HbA1c-mätning (t.ex. genetiska hemoglobin (Hb)-varianter) som äventyrar tillförlitligheten av HbA1c-bedömning eller medicinska tillstånd som påverkar tolkningen av HbA1c-resultat (t.ex. blodtransfusion eller allvarlig blodförlust under de senaste 3 månader före randomisering, alla tillstånd som förkortar erytrocyternas överlevnad).
  • Deltagare som har tagit andra prövningsläkemedel eller förbjudit behandling för denna studie inom 12 veckor eller 5 halveringstider från före screening, beroende på vilket som är längst.
  • Deltagare som är ovilliga att utföra egenkontroll av blodsocker (SMBG), fylla i patientens dagbok eller följa studiebesök och andra studieprocedurer som krävs enligt protokoll.
  • HbA1c <7,5% eller HbA1c >10,5% uppmätt av centrallaboratoriet vid Screening.
  • HbA1c <7% uppmätt av centrallaboratoriet vid besök 5 (vecka -1).
  • Historik av diabetisk ketoacidos eller icke-ketotisk hyperosmolär koma inom 12 veckor före screeningbesöket.
  • Gravida (bekräftad av serumgraviditetstest vid Screening) eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda högeffektiva metoder för preventivmedel under studiens behandlingsperiod och uppföljningsperioden, eller som inte vill eller kan testas för graviditet under studien.
  • Genomsnitt av 3 separata blodtrycksmätningar >180 mmHg (systoliskt blodtryck [SBP]) eller >100 mmHg (diastoliskt blodtryck [DBP]).
  • Historik av gastrisk operation inklusive historia av magband eller inflammatorisk tarmsjukdom inom 3 år före screeningbesöket.
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >3 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet
  • Totalt bilirubin >1,5 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet (förutom vid Gilberts syndrom).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en 4-veckors inkörningsperiod randomiserades deltagarna till att matcha placebo med sotagliflozin 200 milligram (mg) administrerat som 2 tabletter, en gång dagligen, före dagens första måltid i den dubbelblinda behandlingsperioden i upp till 52 veckor . Bakgrundsterapi med insulin glargin (med eller utan OADs) fortsatte under hela studien.
Läkemedel: Insulin glargin (HOE901)

Läkemedelsform: Lösning

Administreringssätt: Subkutant

Andra namn:
  • Lantus
Läkemedel: Placebo

Läkemedelsform: Tablett

Administreringssätt: Oralt

Läkemedel: Orala antidiabetesläkemedel (OADs)
OADs (inklusive metformin) enligt ordination av utredaren enligt lokal märkning.
Experimentell: Sotagliflozin 200 mg
Efter en 4-veckors inkörningsperiod randomiserades deltagarna till sotagliflozin 200 mg administrerat som 1 tablett och matchande placebo som 1 tablett, en gång dagligen, före dagens första måltid i den dubbelblinda behandlingsperioden i upp till 52 veckor . Bakgrundsterapi med insulin glargin (med eller utan OADs) fortsatte under hela studien.
Läkemedel: Insulin glargin (HOE901)

Läkemedelsform: Lösning

Administreringssätt: Subkutant

Andra namn:
  • Lantus
Läkemedel: Placebo

Läkemedelsform: Tablett

Administreringssätt: Oralt

Läkemedel: Orala antidiabetesläkemedel (OADs)
OADs (inklusive metformin) enligt ordination av utredaren enligt lokal märkning.
Läkemedel: Sotagliflozin

Läkemedelsform: Tablett

Administreringssätt: Oralt

Andra namn:
  • SAR439954
Experimentell: Sotagliflozin 400 mg
Efter en 4-veckors inkörningsperiod randomiserades deltagarna till sotagliflozin 400 mg administrerat som 2 tabletter, en gång dagligen, före dagens första måltid i den dubbelblinda behandlingsperioden i upp till 52 veckor. Bakgrundsterapi med insulin glargin (med eller utan OADs) fortsatte under hela studien.
Läkemedel: Insulin glargin (HOE901)

Läkemedelsform: Lösning

Administreringssätt: Subkutant

Andra namn:
  • Lantus
Läkemedel: Orala antidiabetesläkemedel (OADs)
OADs (inklusive metformin) enligt ordination av utredaren enligt lokal märkning.
Läkemedel: Sotagliflozin

Läkemedelsform: Tablett

Administreringssätt: Oralt

Andra namn:
  • SAR439954

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
En analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes för analysen.
Baslinje och vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i SBP vecka 12 för alla deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 12
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
FPG utfördes i fastande tillstånd, det vill säga utan matintag (förutom vatten) i minst 8 timmar. En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje och vecka 18
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje och vecka 18
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) för deltagare med baslinje-SBP ≥130 mmHg vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En ANCOVA-modell användes för analysen. Här är N antalet deltagare med data tillgänglig vid en given tidpunkt.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till sista dosen av studieläkemedlet (upp till 55,7 veckor) + 2 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller kliniska undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Första dosen av studieläkemedlet till sista dosen av studieläkemedlet (upp till 55,7 veckor) + 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser
Tidsram: Upp till 55,7 veckor
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser rapporteras för följande tre kategorier: Eventuell hypoglykemi (som rapporterats i det elektroniska fallrapportformuläret); Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi [typiska symtom på hypoglykemi (ökad svettning, nervositet, asteni/svaghet, tremor, yrsel, ökad aptit, hjärtklappning, huvudvärk, sömnstörningar, förvirring, kramper, medvetslöshet och/eller koma) och plasmaglukos ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Allvarlig [en händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon, intravenös glukos eller andra återupplivningsåtgärder] eller dokumenterad symptomatisk hypoglykemi [typiska symtom på hypoglykemi och plasmaglukos ≤ 70 mg/dL].
Upp till 55,7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1190-7567 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin glargin (HOE901)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera