Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af sotagliflozin versus placebo hos deltagere med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol, mens de tager insulin alene eller sammen med andre orale antidiabetika (SOTA-INS)

16. april 2021 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 52-ugers multicenterstudie med parallelgruppe til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​sotagliflozin hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med basal insulin alene eller i tillæg til orale antidiabeteslægemidler (OAD'er)

Primært mål:

At demonstrere overlegenheden af ​​sotagliflozin 400 milligram (mg) versus placebo med hensyn til hæmoglobin A1C (HbA1c) reduktion hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2D), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på basal insulin alene eller med orale antidiabetes lægemidler (OADs).

Sekundære mål:

  • At vurdere virkningen af ​​sotagliflozin 400 mg versus placebo på fastende plasmaglukose (FPG), kropsvægt, systolisk blodtryk (SBP) og HbA1c.
  • At vurdere virkningerne af sotagliflozin 200 mg versus placebo på HbA1c, kropsvægt, FPG og SBP.
  • For at evaluere sikkerheden af ​​sotagliflozin 400 og 200 mg versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 60 uger (screeningsfase på op til 2 uger, en 4-ugers Lantus-titrering/enkeltblind placebo-indkøringsfase), en 52-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ugers efterbehandlingsopfølgning Periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Investigational Site Number 1006007
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington, Canada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • Det Forenede Kongerige
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour, Tennessee, Forenede Stater, 37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014
  • Frankrig
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne, Frankrig, 11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande, Frankrig, 94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava, Slovakiet, 831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice, Slovakiet, 4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice, Slovakiet, 934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec, Slovakiet, 98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra, Slovakiet, 949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov, Slovakiet, 08301
        • Investigational Site Number 7036005
  • Tjekkiet
      • Holesov, Tjekkiet, 769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves, Tjekkiet, 104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4, Tjekkiet, 149 00
        • Investigational Site Number 2036008
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 3486008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), der bruger enhver type basal insulin alene eller i kombination med op til 2 OADs.
  • Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • På screeningstidspunktet er alder <18 år eller <lovlig myndighedsalder, alt efter hvad der er højest.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Orale antidiabetika doser ikke stabil i 8 uger før screening.
  • Brug af basal insulinbehandling (f.eks. insulin glargin, Neutral Protamine Hagedorn (NPH), detemir eller degludec) i mindre end 6 måneder før screening.
  • Dosis af basal insulin (f.eks. insulin glargin, NPH, detemir eller degludec) er ikke stabil i 8 uger før screening (dvs. den samlede daglige insulindosis øges eller faldt med mere end 20%).
  • Kendt ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis vil kræve laser, kirurgisk behandling i studieperioden.
  • Brug af andre injicerbare diabeteslægemidler end basal insulin (f.eks. insulin glargin, NPH, detemir eller degludec), dvs. prandiale eller hurtigt virkende insuliner, korttidsvirkende insuliner, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister, eller inhaleret prandial insulin (Afrezza) inden for 8 uger efter screening.
  • Brug af en selektiv natrium-glucose cotransporter type 2 (SGLT2) hæmmer (f.eks. canagliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin) inden for 3 måneder før forsøget.
  • Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk, intraartikulær eller oftalmisk påføring, næsespray eller inhalerede former) i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  • Deltagere med svær anæmi, svær kardiovaskulær (herunder kongestiv hjertesvigt New York Heart Association IV), respiratorisk, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk eller aktiv malign tumor eller anden større systemisk sygdom, der ifølge Investigator vil udelukke deres sikre deltagelse i dette undersøgelse, eller vil gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig.
  • Nedre ekstremitetskomplikationer (såsom hudsår, infektion, osteomyelitis og koldbrand) identificeret i løbet af screeningsperioden og stadig kræver behandling ved randomisering.
  • Kendt tilstedeværelse af faktorer, der interfererer med Central Lab HbA1c-måling (f.eks. genetisk hæmoglobin (Hb)-varianter), der kompromitterer pålideligheden af ​​HbA1c-vurdering eller medicinske tilstande, der påvirker fortolkningen af ​​HbA1c-resultater (f.eks. blodtransfusion eller alvorligt blodtab i de sidste 3 måneder før randomisering, enhver tilstand, der forkorter erytrocytoverlevelse).
  • Deltagere, der har taget andre forsøgslægemidler eller forbudt behandling til denne undersøgelse inden for 12 uger eller 5 halveringstider fra før screeningen, alt efter hvad der er længst.
  • Deltagere, der ikke er villige til at udføre selvmonitorering af blodsukker (SMBG), udfylde patientdagbogen eller overholde studiebesøg og andre undersøgelsesprocedurer som krævet i henhold til protokol.
  • HbA1c <7,5 % eller HbA1c >10,5 % målt af centrallaboratoriet ved Screening.
  • HbA1c <7% målt af centrallaboratoriet ved besøg 5 (uge -1).
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Gravide (bekræftet ved serumgraviditetstest ved Screening) eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge yderst effektive præventionsmetode(r) i undersøgelsesbehandlingsperioden og opfølgningsperioden, eller som er uvillige eller ude af stand til at blive testet for graviditet under undersøgelsen.
  • Gennemsnit af 3 separate blodtryksmålinger >180 mmHg (systolisk blodtryk [SBP]) eller >100 mmHg (diastolisk blodtryk [DBP]).
  • Anamnese med gastrisk kirurgi, herunder anamnese med mavebånd eller inflammatorisk tarmsygdom inden for 3 år før screeningsbesøget.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde
  • Total bilirubin >1,5 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Efter en 4-ugers indkøringsperiode blev deltagerne randomiseret til at matche placebo med sotagliflozin 200 milligram (mg) indgivet som 2 tabletter én gang dagligt før dagens første måltid i den dobbeltblindede behandlingsperiode i op til 52 uger . Baggrundsbehandling med insulin glargin (med eller uden OADs) fortsatte gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Insulin glargin (HOE901)

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Subkutan

Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: Tablet

Administrationsvej: Oral

Medicin: Orale antidiabeteslægemidler (OADs)
OADs (inklusive metformin) som foreskrevet af investigator i henhold til lokal mærkning.
Eksperimentel: Sotagliflozin 200 mg
Efter en 4-ugers indkøringsperiode blev deltagerne randomiseret til sotagliflozin 200 mg givet som 1 tablet og matchende placebo som 1 tablet én gang dagligt før dagens første måltid i den dobbeltblindede behandlingsperiode i op til 52 uger . Baggrundsbehandling med insulin glargin (med eller uden OADs) fortsatte gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Insulin glargin (HOE901)

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Subkutan

Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: Tablet

Administrationsvej: Oral

Medicin: Orale antidiabeteslægemidler (OADs)
OADs (inklusive metformin) som foreskrevet af investigator i henhold til lokal mærkning.
Medicin: Sotagliflozin

Lægemiddelform: Tablet

Administrationsvej: Oral

Andre navne:
  • SAR439954
Eksperimentel: Sotagliflozin 400 mg
Efter en 4-ugers indkøringsperiode blev deltagerne randomiseret til sotagliflozin 400 mg indgivet som 2 tabletter én gang dagligt før dagens første måltid i den dobbeltblindede behandlingsperiode i op til 52 uger. Baggrundsbehandling med insulin glargin (med eller uden OADs) fortsatte gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Insulin glargin (HOE901)

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Subkutan

Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Orale antidiabeteslægemidler (OADs)
OADs (inklusive metformin) som foreskrevet af investigator i henhold til lokal mærkning.
Medicin: Sotagliflozin

Lægemiddelform: Tablet

Administrationsvej: Oral

Andre navne:
  • SAR439954

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt til analysen.
Baseline og uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SBP i uge 12 for alle deltagere
Tidsramme: Baseline til uge 12
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
FPG blev udført i fastende tilstand, det vil sige uden fødeindtagelse (undtagen vand) i mindst 8 timer. En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline og uge 18
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline og uge 18
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) for deltagere med baseline SBP ≥130 mmHg i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
En ANCOVA-model blev brugt til analysen. Her er N antallet af deltagere med tilgængelige data på et givet tidspunkt.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 55,7 uger) + 2 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltagere, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 55,7 uger) + 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Op til 55,7 uger
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykæmi (som rapporteret i den elektroniske sagsrapportformular); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi (øget svedtendens, nervøsitet, asteni/svaghed, tremor, svimmelhed, øget appetit, hjertebanken, hovedpine, søvnforstyrrelser, forvirring, kramper, bevidstløshed og/eller koma) og plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon, intravenøs glucose eller andre genoplivningshandlinger] eller dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi og plasmaglucose ≤ 70 mg/dL].
Op til 55,7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (EudraCT nummer)
  • U1111-1190-7567 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin (HOE901)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner