Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2, u których występuje niedostateczna kontrola glikemii podczas przyjmowania samej insuliny lub z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (SOTA-INS)

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, trwające 52 tygodnie wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca podczas stosowania samej insuliny bazowej lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD)

Podstawowy cel:

Wykazanie wyższości sotagliflozyny w dawce 400 miligramów (mg) w porównaniu z placebo w odniesieniu do zmniejszenia stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D), którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania samej insuliny bazowej lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD).

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu sotagliflozyny w dawce 400 mg w porównaniu z placebo na stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), masę ciała, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i HbA1c.
  • Ocena wpływu sotagliflozyny w dawce 200 mg w porównaniu z placebo na HbA1c, masę ciała, FPG i SBP.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny w dawce 400 i 200 mg w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 60 tygodni (faza badania przesiewowego trwająca do 2 tygodni, 4-tygodniowe dostosowywanie dawki Lantus/faza wstępna placebo z pojedynczą ślepą próbą), 52-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i 2-tygodniowa obserwacja po leczeniu Okres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Investigational Site Number 1006007
  • Czechy
      • Holesov, Czechy, 769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov, Czechy, 794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves, Czechy, 104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4, Czechy, 140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4, Czechy, 149 00
        • Investigational Site Number 2036008
  • Francja
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne, Francja, 11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris, Francja, 75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande, Francja, 94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux, Francja, 69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington, Kanada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava, Słowacja, 831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice, Słowacja, 4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice, Słowacja, 934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec, Słowacja, 98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra, Słowacja, 949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov, Słowacja, 08301
        • Investigational Site Number 7036005
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Investigational Site Number 3486008
  • Zjednoczone Królestwo
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2DM) stosujący dowolny rodzaj insuliny bazowej samodzielnie lub w połączeniu z maksymalnie 2 OAD.
  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • W momencie badania przesiewowego wiek <18 lat lub <prawny wiek pełnoletności, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Dawka doustnych leków przeciwcukrzycowych nie jest stabilna przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie podstawowej insulinoterapii (np. insuliny glargine, neutralnej protaminy Hagedorn (NPH), detemir lub degludec) przez mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dawka insuliny bazowej (np. insuliny glargine, NPH, detemir lub degludec) nie jest stabilna przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (tj. całkowita dzienna dawka insuliny zwiększona lub zmniejszona o więcej niż 20%).
  • Znana niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna szybko postępująca retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki, który prawdopodobnie wymaga laserowego leczenia chirurgicznego w okresie badania.
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań innych niż insulina podstawowa (np. insulina glargine, NPH, detemir lub degludec), tj. lub wziewną insulinę posiłkową (Afrezza) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie selektywnego inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2) (np. kanagliflozyna, dapagliflozyna lub empagliflozyna) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem stosowania miejscowego, dostawowego lub do oka, aerozolu do nosa lub postaci wziewnych) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy z ciężką niedokrwistością, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (w tym zastoinową niewydolnością serca wg New York Heart Association IV), układu oddechowego, wątroby, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub czynnym nowotworem złośliwym lub inną poważną chorobą ogólnoustrojową, która według badacza uniemożliwi ich bezpieczny udział w tym badania lub utrudni wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania.
  • Powikłania kończyn dolnych (takie jak owrzodzenia skóry, zakażenia, zapalenie kości i szpiku oraz gangrena) zidentyfikowane w okresie badania przesiewowego i nadal wymagające leczenia w momencie randomizacji.
  • Znana obecność czynników zakłócających pomiar HbA1c w laboratorium centralnym (np. genetyczne warianty hemoglobiny (Hb)) obniżających wiarygodność oceny HbA1c lub stany medyczne, które wpływają na interpretację wyników HbA1c (np. transfuzja krwi lub ciężka utrata krwi w ciągu ostatnich 3 lat miesięcy przed randomizacją, jakikolwiek stan, który skraca przeżycie erytrocytów).
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali inne badane leki lub zabronili terapii w tym badaniu w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania od poprzedzającego badanie przesiewowe, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Uczestnicy niechętni do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG), wypełniania dziennika pacjenta lub przestrzegania wizyt studyjnych i innych procedur badawczych zgodnie z protokołem.
  • HbA1c <7,5% lub HbA1c >10,5% mierzone przez centralne laboratorium w Screening.
  • HbA1c <7% zmierzone przez laboratorium centralne podczas wizyty 5 (tydzień -1).
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub nieketotycznej śpiączki hiperosmolarnej w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z surowicy podczas Screeningu) lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w okresie leczenia w ramach badania i w okresie obserwacji lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu podczas badania.
  • Średnia z 3 oddzielnych pomiarów ciśnienia krwi >180 mmHg (ciśnienie skurczowe [SBP]) lub >100 mmHg (ciśnienie rozkurczowe [DBP]).
  • Historia operacji żołądka, w tym historia zakładania opaski żołądkowej lub nieswoistego zapalenia jelit w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 razy powyżej górnej granicy prawidłowego zakresu laboratoryjnego
  • Bilirubina całkowita >1,5 raza powyżej górnej granicy prawidłowego zakresu laboratoryjnego (z wyjątkiem zespołu Gilberta).

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo i sotagliflozynę w dawce 200 miligramów (mg) podawanych w postaci 2 tabletek, raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem dnia w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą trwającym do 52 tygodni . Terapia podstawowa insuliną glargine (z OAD lub bez) była kontynuowana przez całe badanie.
Lek: Insulina glargine (HOE901)

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Lek: Doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD)
OAD (w tym metformina) zgodnie z zaleceniami badacza zgodnie z lokalnymi etykietami.
Eksperymentalny: Sotagliflozyna 200 mg
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących sotagliflozynę w dawce 200 mg w postaci 1 tabletki i analogiczne placebo w dawce 1 tabletki raz dziennie przed pierwszym posiłkiem dnia w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą przez okres do 52 tygodni . Terapia podstawowa insuliną glargine (z OAD lub bez) była kontynuowana przez całe badanie.
Lek: Insulina glargine (HOE901)

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Lek: Doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD)
OAD (w tym metformina) zgodnie z zaleceniami badacza zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: Sotagliflozyna

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Inne nazwy:
  • SAR439954
Eksperymentalny: Sotagliflozyna 400 mg
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sotagliflozynę w dawce 400 mg w postaci 2 tabletek, raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem dnia w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 52 tygodni. Terapia podstawowa insuliną glargine (z OAD lub bez) była kontynuowana przez całe badanie.
Lek: Insulina glargine (HOE901)

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD)
OAD (w tym metformina) zgodnie z zaleceniami badacza zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: Sotagliflozyna

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Inne nazwy:
  • SAR439954

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
Wartość wyjściowa i tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
FPG wykonywano na czczo, czyli bez przyjmowania pokarmu (z wyjątkiem wody) przez co najmniej 8 godzin. Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) względem wartości wyjściowych u uczestników z wyjściowym SBP ≥130 mmHg w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Do analizy wykorzystano model ANCOVA. Tutaj N to liczba uczestników z danymi dostępnymi w danym punkcie czasowym.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do 55,7 tygodnia) + 2 tygodnie
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnik lub uczestnicy badania klinicznego podali produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do 55,7 tygodnia) + 2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 55,7 tygodnia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii jest zgłaszany w następujących 3 kategoriach: Dowolna hipoglikemia (zgłoszona w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku); Udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii (zwiększona potliwość, nerwowość, astenia/osłabienie, drżenie, zawroty głowy, zwiększony apetyt, kołatanie serca, ból głowy, zaburzenia snu, splątanie, drgawki, utrata przytomności i (lub) śpiączka) i stężenie glukozy w osoczu ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Ciężka [zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu, dożylnego podania glukozy lub innych działań resuscytacyjnych] lub udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii i stężenia glukozy w osoczu ≤ 70 mg/dl].
Do 55,7 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (Numer EudraCT)
  • U1111-1190-7567 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina glargine (HOE901)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj