Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Sotagliflozine versus Placebo bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben tijdens het gebruik van insuline alleen of met andere orale antidiabetica (SOTA-INS)

16 april 2021 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 52 weken durende multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op basale insuline alleen of in aanvulling op orale antidiabetica (OAD's)

Hoofddoel:

Aantonen van de superioriteit van sotagliflozine 400 milligram (mg) versus placebo met betrekking tot hemoglobine A1C (HbA1c)-verlaging bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2D) die onvoldoende glykemische controle hebben op basale insuline alleen of met orale antidiabetica (OAD's).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de effecten van sotagliflozine 400 mg versus placebo op nuchtere plasmaglucose (FPG), lichaamsgewicht, systolische bloeddruk (SBP) en HbA1c te beoordelen.
  • Om de effecten van sotagliflozine 200 mg versus placebo op HbA1c, lichaamsgewicht, FPG en SBP te beoordelen.
  • Om de veiligheid van sotagliflozine 400 en 200 mg versus placebo te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 60 weken (screeningfase van maximaal 2 weken, een Lantus-titratie van 4 weken/enkelblinde placebo-inloopfase), een dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken en een follow-up van 2 weken na de behandeling Periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

571

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Investigational Site Number 1006007
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington, Canada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • Frankrijk
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne, Frankrijk, 11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande, Frankrijk, 94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux, Frankrijk, 69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Investigational Site Number 3486008
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava, Slowakije, 831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice, Slowakije, 4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice, Slowakije, 934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice, Slowakije, 934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec, Slowakije, 98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra, Slowakije, 949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov, Slowakije, 08301
        • Investigational Site Number 7036005
  • Tsjechië
      • Holesov, Tsjechië, 769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov, Tsjechië, 794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves, Tsjechië, 104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4, Tsjechië, 140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4, Tsjechië, 149 00
        • Investigational Site Number 2036008
  • Verenigd Koninkrijk
      • Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour, Tennessee, Verenigde Staten, 37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die elk type basale insuline gebruiken, alleen of in combinatie met maximaal 2 OAD's.
  • Deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Op het moment van de screening is de leeftijd <18 jaar of <wettelijke meerderjarigheid, afhankelijk van welke groter is.
  • Diabetes mellitus type 1.
  • Orale antidiabetica dosis niet stabiel gedurende 8 weken vóór screening.
  • Gebruik van basale insulinetherapie (bijv. insuline glargine, Neutraal Protamine Hagedorn (NPH), detemir of degludec) gedurende minder dan 6 maanden vóór de screening.
  • Dosis basale insuline (bijv. insuline glargine, NPH, detemir of degludec) niet stabiel gedurende 8 weken vóór screening (d.w.z. totale dagelijkse insulinedosis verhoogd of verlaagd met meer dan 20%).
  • Bekende onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie of enige andere snel progressieve diabetische retinopathie of macula-oedeem waarvoor tijdens de studieperiode waarschijnlijk laser- of chirurgische behandeling nodig is.
  • Gebruik van injecteerbare diabetesgeneesmiddelen anders dan basale insuline (bijv. insuline glargine, NPH, detemir of degludec), d.w.z. prandiale of snelwerkende insulines, kortwerkende insulines, glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) receptoragonisten, of prandiale insuline voor inhalatie (Afrezza) binnen 8 weken na screening.
  • Gebruik van een selectieve natrium-glucose cotransporter type 2 (SGLT2)-remmer (bijv. canagliflozine, dapagliflozine of empagliflozine) binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Gebruik van systemische glucocorticoïden (met uitzondering van topische, intra-articulaire of oftalmische toediening, neusspray of inhalatievormen) gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemers met ernstige bloedarmoede, ernstige cardiovasculaire (inclusief congestief hartfalen New York Heart Association IV), respiratoire, hepatische, neurologische, psychiatrische of actieve kwaadaardige tumor of andere belangrijke systemische ziekte die, volgens de onderzoeker, hun veilige deelname aan deze studie, of zal implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken.
  • Complicaties aan de onderste ledematen (zoals huidzweren, infectie, osteomyelitis en gangreen) die tijdens de screeningperiode zijn geïdentificeerd en die bij randomisatie nog steeds moeten worden behandeld.
  • Bekende aanwezigheid van factoren die de HbA1c-meting van het Central Lab verstoren (bijv. genetische hemoglobine (Hb)-varianten) die de betrouwbaarheid van de HbA1c-beoordeling in gevaar brengen of medische aandoeningen die de interpretatie van HbA1c-resultaten beïnvloeden (bijv. bloedtransfusie of ernstig bloedverlies in de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, elke aandoening die de overleving van erytrocyten verkort).
  • Deelnemers die binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden vanaf voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is, andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt of therapie hebben verboden voor dit onderzoek.
  • Deelnemers die niet bereid zijn zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) uit te voeren, het dagboek van de patiënt in te vullen of te voldoen aan onderzoeksbezoeken en andere onderzoeksprocedures zoals vereist volgens het protocol.
  • HbA1c <7,5% of HbA1c >10,5% gemeten door het centraal laboratorium bij Screening.
  • HbA1c <7% gemeten door het centraal laboratorium bij bezoek 5 (week -1).
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of niet-ketotisch hyperosmolair coma binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Zwangere (bevestigd door serumzwangerschapstest bij screening) of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en de follow-upperiode, of die niet bereid of niet in staat zijn om getest te worden op zwangerschap tijdens de studie.
  • Gemiddelde van 3 afzonderlijke bloeddrukmetingen >180 mmHg (systolische bloeddruk [SBP]) of >100 mmHg (diastolische bloeddruk [DBP]).
  • Geschiedenis van maagchirurgie inclusief geschiedenis van maagband of inflammatoire darmziekte binnen 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik
  • Totaal bilirubine >1,5 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (behalve in het geval van het syndroom van Gilbert).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een inloopperiode van 4 weken werden de deelnemers gerandomiseerd om placebo te vergelijken met sotagliflozine 200 milligram (mg) toegediend als 2 tabletten, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag in de dubbelblinde behandelingsperiode tot 52 weken . De achtergrondtherapie met insuline glargine (met of zonder OAD's) werd tijdens het onderzoek voortgezet.
Geneesmiddel: Insuline glargine (HOE901)

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: Subcutaan

Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: Tablet

Toedieningsweg: Oraal

Geneesmiddel: Orale antidiabetesmedicijnen (OAD's)
OAD's (inclusief metformine) zoals voorgeschreven door de onderzoeker volgens lokale etikettering.
Experimenteel: Sotagliflozine 200 mg
Na een inloopperiode van 4 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar sotagliflozine 200 mg toegediend als 1 tablet en overeenkomende placebo als 1 tablet, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag in de dubbelblinde behandelingsperiode gedurende maximaal 52 weken . De achtergrondtherapie met insuline glargine (met of zonder OAD's) werd tijdens het onderzoek voortgezet.
Geneesmiddel: Insuline glargine (HOE901)

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: Subcutaan

Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: Tablet

Toedieningsweg: Oraal

Geneesmiddel: Orale antidiabetesmedicijnen (OAD's)
OAD's (inclusief metformine) zoals voorgeschreven door de onderzoeker volgens lokale etikettering.
Geneesmiddel: Sotagliflozine

Farmaceutische vorm: Tablet

Toedieningsweg: Oraal

Andere namen:
  • SAR439954
Experimenteel: Sotagliflozine 400 mg
Na een inloopperiode van 4 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar sotagliflozine 400 mg toegediend als 2 tabletten, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag in de dubbelblinde behandelingsperiode gedurende maximaal 52 weken. De achtergrondtherapie met insuline glargine (met of zonder OAD's) werd tijdens het onderzoek voortgezet.
Geneesmiddel: Insuline glargine (HOE901)

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: Subcutaan

Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Orale antidiabetesmedicijnen (OAD's)
OAD's (inclusief metformine) zoals voorgeschreven door de onderzoeker volgens lokale etikettering.
Geneesmiddel: Sotagliflozine

Farmaceutische vorm: Tablet

Toedieningsweg: Oraal

Andere namen:
  • SAR439954

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Voor de analyse werd een model voor analyse van covariantie (ANCOVA) gebruikt.
Basislijn en week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in SBP in week 12 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
FPG werd uitgevoerd in nuchtere toestand, dat wil zeggen zonder voedselinname (behalve water) gedurende ten minste 8 uur. Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn en week 18
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) voor deelnemers met baseline SBP ≥130 mmHg in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt. Hier is N het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op een bepaald tijdstip.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn en week 52
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 55,7 weken) + 2 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 55,7 weken) + 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 55,7 weken
Percentage deelnemers met hypoglykemische voorvallen wordt gerapporteerd voor de volgende 3 categorieën: elke hypoglykemie (zoals gerapporteerd in het elektronische meldingsformulier); Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie [typische symptomen van hypoglykemie (toegenomen zweten, nervositeit, asthenie/zwakte, tremor, duizeligheid, toegenomen eetlust, hartkloppingen, hoofdpijn, slaapstoornis, verwardheid, epileptische aanvallen, bewusteloosheid en/of coma) en plasmaglucose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Ernstig [een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraat, glucagon, intraveneuze glucose of andere reanimatieacties toe te dienen] of gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie [typische symptomen van hypoglykemie en plasmaglucose ≤ 70 mg/dl].
Tot 55,7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1190-7567 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Insuline glargine (HOE901)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren