Eficácia e segurança da sotagliflozina versus placebo em participantes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado durante o uso de insulina isoladamente ou com outros agentes antidiabéticos orais (SOTA-INS)
16 de abril de 2021 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da sotagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com insulina basal isolada ou em adição a medicamentos antidiabéticos orais (OADs)
Objetivo primário:
Demonstrar a superioridade de sotagliflozina 400 miligramas (mg) versus placebo com relação à redução da hemoglobina A1C (HbA1c) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que apresentam controle glicêmico inadequado com insulina basal isoladamente ou com medicamentos antidiabéticos orais (OADs).
Objetivos Secundários:
- Avaliar os efeitos de sotagliflozina 400 mg versus placebo na glicemia de jejum (FPG), peso corporal, pressão arterial sistólica (PAS) e HbA1c.
- Avaliar os efeitos de sotagliflozina 200 mg versus placebo na HbA1c, peso corporal, GPJ e PAS.
- Avaliar a segurança de sotagliflozina 400 e 200 mg versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Até 60 semanas (fase de triagem de até 2 semanas, uma titulação de Lantus de 4 semanas/fase inicial de placebo simples-cego), um período de tratamento duplo-cego de 52 semanas e um acompanhamento pós-tratamento de 2 semanas Período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
571
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- Investigational Site Number 1006009
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site Number 1006003
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Investigational Site Number 1006004
-
Ruse, Bulgária, 7003
- Investigational Site Number 1006001
-
Smolyan, Bulgária, 4700
- Investigational Site Number 1006006
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Investigational Site Number 1006002
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Investigational Site Number 1006010
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Investigational Site Number 1006005
-
Varna, Bulgária, 9000
- Investigational Site Number 1006007
-
-
-
-
-
Brampton, Canadá, L6S 0C9
- Investigational Site Number 1246003
-
Burlington, Canadá, L7R 1E2
- Investigational Site Number 1246005
-
Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1246004
-
Toronto, Canadá, M4G 3E8
- Investigational Site Number 1246002
-
Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1246001
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Investigational Site Number 7036004
-
Bratislava, Eslováquia, 831 06
- Investigational Site Number 7036008
-
Bratislava, Eslováquia, 85101
- Investigational Site Number 7036001
-
Kosice, Eslováquia, 040 01
- Investigational Site Number 7036010
-
Kosice, Eslováquia, 4014
- Investigational Site Number 7036003
-
Levice, Eslováquia, 934 01
- Investigational Site Number 7036007
-
Levice, Eslováquia, 934 05
- Investigational Site Number 7036009
-
Lucenec, Eslováquia, 98401
- Investigational Site Number 7036011
-
Nitra, Eslováquia, 949 11
- Investigational Site Number 7036006
-
Sabinov, Eslováquia, 08301
- Investigational Site Number 7036005
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213-5226
- Investigational Site Number 8406028
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Investigational Site Number 8406013
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Investigational Site Number 8406020
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Investigational Site Number 8406006
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Investigational Site Number 8406053
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 8406040
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site Number 8406043
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigational Site Number 8406008
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Investigational Site Number 8406030
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 8406003
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Investigational Site Number 8406029
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site Number 8406052
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site Number 8406001
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33700
- Investigational Site Number 8406022
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Investigational Site Number 8406025
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3430
- Investigational Site Number 8406002
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Investigational Site Number 8406054
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60604
- Investigational Site Number 8406027
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 8406042
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119-6302
- Investigational Site Number 8406044
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Investigational Site Number 8406051
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 8406024
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Investigational Site Number 8406016
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 8406011
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-3136
- Investigational Site Number 8406010
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6023
- Investigational Site Number 8406018
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Investigational Site Number 8406034
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Investigational Site Number 8406046
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Investigational Site Number 8406026
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigational Site Number 8406038
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Investigational Site Number 8406036
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-6638
- Investigational Site Number 8406015
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 8406019
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Investigational Site Number 8406031
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Investigational Site Number 8406023
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Investigational Site Number 8406005
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Investigational Site Number 8406004
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
- Investigational Site Number 8406033
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461-5017
- Investigational Site Number 8406032
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Investigational Site Number 8406009
-
Seymour, Tennessee, Estados Unidos, 37865-5270
- Investigational Site Number 8406045
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 8406047
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 8406017
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Investigational Site Number 8406048
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Investigational Site Number 8406037
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Investigational Site Number 8406039
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 8406050
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Investigational Site Number 8406021
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102-1553
- Investigational Site Number 8406035
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8865
- Investigational Site Number 8406014
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, França, 25030
- Investigational Site Number 2506008
-
Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Investigational Site Number 2506003
-
Dijon, França, 21079
- Investigational Site Number 2506005
-
Mulhouse, França, 68100
- Investigational Site Number 2506012
-
Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number 2506004
-
Narbonne, França, 11100
- Investigational Site Number 2506007
-
Paris, França, 75018
- Investigational Site Number 2506006
-
Pierre-Benite, França, 69495
- Investigational Site Number 2506010
-
Poitiers, França, 86021
- Investigational Site Number 2506009
-
Saint-Mande, França, 94160
- Investigational Site Number 2506011
-
Vénissieux, França, 69200
- Investigational Site Number 2506002
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1106
- Investigational Site Number 3486007
-
Budapest, Hungria, 1134
- Investigational Site Number 3486002
-
Hatvan, Hungria, 3000
- Investigational Site Number 3486006
-
Kecskemet, Hungria, 6000
- Investigational Site Number 3486009
-
Komarom, Hungria, 2900
- Investigational Site Number 3486003
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Investigational Site Number 3486005
-
Pécs, Hungria, 7623
- Investigational Site Number 3486001
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Investigational Site Number 3486008
-
-
-
-
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Investigational Site Number 8266002
-
Doncaster, Reino Unido, DN9 2HY
- Investigational Site Number 8266006
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Investigational Site Number 8266008
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Investigational Site Number 8266001
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number 8266004
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site Number 8266003
-
-
-
-
-
Holesov, Tcheca, 769 01
- Investigational Site Number 2036003
-
Krnov, Tcheca, 794 01
- Investigational Site Number 2036002
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Investigational Site Number 2036001
-
Ostrava, Tcheca, 702 00
- Investigational Site Number 2036005
-
Praha 10 - Uhrineves, Tcheca, 104 00
- Investigational Site Number 2036006
-
Praha 4, Tcheca, 140 46
- Investigational Site Number 2036007
-
Praha 4, Tcheca, 149 00
- Investigational Site Number 2036008
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) usando qualquer tipo de insulina basal isoladamente ou em combinação com até 2 ADOs.
- Os participantes deram consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- No momento da triagem, idade <18 anos ou <idade legal da maioridade, o que for maior.
- Diabetes melito tipo 1.
- Dose de medicamentos antidiabéticos orais não estável por 8 semanas antes da triagem.
- Uso de terapia com insulina basal (por exemplo, insulina glargina, protamina neutra Hagedorn (NPH), detemir ou degludec) por menos de 6 meses antes da triagem.
- Dose de insulina basal (por exemplo, insulina glargina, NPH, detemir ou degludec) não estável por 8 semanas antes da triagem (ou seja, dose diária total de insulina aumentada ou diminuída em mais de 20%).
- Retinopatia diabética proliferativa instável conhecida ou qualquer outra retinopatia diabética rapidamente progressiva ou edema macular que provavelmente requeira tratamento cirúrgico a laser durante o período do estudo.
- Uso de medicamentos injetáveis para diabetes além da insulina basal (por exemplo, insulina glargina, NPH, detemir ou degludec), ou seja, insulinas prandiais ou de ação rápida, insulinas de ação curta, agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), ou insulina prandial inalada (Afrezza) dentro de 8 semanas após a triagem.
- Uso de um inibidor seletivo do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2) (por exemplo, canagliflozina, dapagliflozina ou empagliflozina) dentro de 3 meses antes do estudo.
- Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica, intra-articular ou oftálmica, spray nasal ou formas inaladas) por mais de 10 dias consecutivos nos 90 dias anteriores à visita de triagem.
- Participantes com anemia grave, doença cardiovascular grave (incluindo insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association IV), respiratória, hepática, neurológica, psiquiátrica ou tumor maligno ativo ou outra doença sistêmica importante que, de acordo com o investigador, impedirá sua participação segura neste estudo, ou dificultará a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo.
- Complicações nas extremidades inferiores (como úlceras cutâneas, infecção, osteomielite e gangrena) identificadas durante o período de triagem e que ainda requerem tratamento na randomização.
- Presença conhecida de fatores que interferem na medição de HbA1c do Laboratório Central (por exemplo, variantes genéticas de hemoglobina (Hb)) comprometendo a confiabilidade da avaliação de HbA1c ou condições médicas que afetam a interpretação dos resultados de HbA1c (por exemplo, transfusão de sangue ou perda grave de sangue nos últimos 3 meses antes da randomização, qualquer condição que reduza a sobrevida dos eritrócitos).
- Participantes que tomaram outros medicamentos em investigação ou terapia proibida para este estudo dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
- Os participantes que não desejam realizar o automonitoramento da glicemia (SMBG), preencher o diário do paciente ou cumprir as visitas do estudo e outros procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo.
- HbA1c <7,5% ou HbA1c >10,5% medido pelo laboratório central na Triagem.
- HbA1c <7% medido pelo laboratório central na Visita 5 (Semana -1).
- Histórico de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
- Grávidas (confirmadas por teste de gravidez sérico na Triagem) ou mulheres amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o período de tratamento do estudo e o período de acompanhamento, ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez durante o estudo.
- Média de 3 medições separadas da pressão arterial >180 mmHg (pressão arterial sistólica [PAS]) ou >100 mmHg (pressão arterial diastólica [PAD]).
- História de cirurgia gástrica, incluindo história de banda gástrica ou doença inflamatória intestinal dentro de 3 anos antes da visita de triagem.
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior da faixa normal de laboratório
- Bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior da faixa normal de laboratório (exceto no caso de síndrome de Gilbert).
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Após um período inicial de 4 semanas, os participantes foram randomizados para combinar placebo com sotagliflozina 200 miligramas (mg) administrado na forma de 2 comprimidos, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia no período de tratamento duplo-cego por até 52 semanas .
A terapia de base com insulina glargina (com ou sem OADs) continuou ao longo do estudo.
|
Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
OADs (incluindo metformina) prescritos pelo investigador de acordo com a bula local.
|
|
Experimental: Sotagliflozina 200 mg
Após um período inicial de 4 semanas, os participantes foram randomizados para sotagliflozina 200 mg administrada como 1 comprimido e placebo correspondente como 1 comprimido, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia no período de tratamento duplo-cego por até 52 semanas .
A terapia de base com insulina glargina (com ou sem OADs) continuou ao longo do estudo.
|
Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
OADs (incluindo metformina) prescritos pelo investigador de acordo com a bula local.
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sotagliflozina 400 mg
Após um período inicial de 4 semanas, os participantes foram randomizados para sotagliflozina 400 mg administrada em 2 comprimidos, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia no período de tratamento duplo-cego por até 52 semanas.
A terapia de base com insulina glargina (com ou sem OADs) continuou ao longo do estudo.
|
Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
OADs (incluindo metformina) prescritos pelo investigador de acordo com a bula local.
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18
|
Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado para a análise.
|
Linha de base e Semana 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no SBP na semana 12 para todos os participantes
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18
|
A FPG foi realizada em jejum, ou seja, sem ingestão de alimentos (exceto água) por pelo menos 8 horas.
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
|
Linha de base e Semana 18
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 18
Prazo: Linha de base e Semana 18
|
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
|
Linha de base e Semana 18
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) para participantes com PAS de linha de base ≥130 mmHg na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
Aqui, N é o número de participantes com dados disponíveis em um determinado momento.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até 55,7 semanas) + 2 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
|
Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até 55,7 semanas) + 2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: Até 55,7 semanas
|
A porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos é relatada para as 3 categorias a seguir: Qualquer hipoglicemia (conforme relatado no Formulário Eletrônico de Relato de Caso); Hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia (aumento da sudorese, nervosismo, astenia/fraqueza, tremor, tontura, aumento do apetite, palpitações, dor de cabeça, distúrbios do sono, confusão, convulsões, inconsciência e/ou coma) e glicose plasmática ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon, glicose intravenosa ou outras ações de ressuscitação] ou hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia e glicose plasmática ≤ 70 mg/dL].
|
Até 55,7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Insulina Glargina
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
Outros números de identificação do estudo
- EFC14868
- 2016-001804-43 (Número EudraCT)
- U1111-1190-7567 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insulina glargina (HOE901)
-
SanofiConcluído
-
SanofiRescindido
-
GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
SanofiConcluído
-
SanofiConcluídoDiabetes mellitus tipo 1Japão
-
SanofiConcluído
-
SanofiConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos, Austrália, Espanha, Republica da Coréia, Hungria, México, Itália, Polônia, Argentina, Canadá, Colômbia, França, Alemanha, Japão, Peru, Romênia, Suécia, Reino Unido
-
SanofiConcluído