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インスリン単独または他の経口抗糖尿病薬を併用しながら血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の参加者におけるソタグリフロジンとプラセボの有効性と安全性 (SOTA-INS)

2021年4月16日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

基礎インスリン単独または経口抗糖尿病薬に加えて血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるソタグリフロジンの有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間52週間多施設共同研究(OAD)

第一目的：

基礎インスリン単独または経口抗糖尿病薬（OAD）による血糖コントロールが不十分な2型糖尿病（T2D）患者におけるヘモグロビンA1C（HbA1c）低下に関して、ソタグリフロジン400ミリグラム（mg）とプラセボの優位性を実証する。

二次的な目的:

  • 空腹時血漿グルコース (FPG)、体重、収縮期血圧 (SBP)、および HbA1c に対するソタグリフロジン 400 mg とプラセボの効果を評価する。
  • HbA1c、体重、FPG、およびSBPに対するソタグリフロジン200 mgとプラセボの効果を評価する。
  • ソタグリフロジン 400 および 200 mg とプラセボの安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大60週間（最大2週間のスクリーニング段階、4週間のランタス滴定/単盲検プラセボ導入段階）、52週間の二重盲検治療期間、および2週間の治療後フォローアップ期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

571

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour、Tennessee、アメリカ、37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014
  • イギリス
      • Darlington、イギリス、DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster、イギリス、DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington、カナダ、L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke、カナダ、M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto、カナダ、M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver、カナダ、V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava、スロバキア、831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice、スロバキア、4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice、スロバキア、934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec、スロバキア、98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra、スロバキア、949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov、スロバキア、08301
        • Investigational Site Number 7036005
  • チェコ
      • Holesov、チェコ、769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov、チェコ、794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves、チェコ、104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4、チェコ、140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4、チェコ、149 00
        • Investigational Site Number 2036008
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Investigational Site Number 3486008
  • フランス
      • Besançon Cedex、フランス、25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon、フランス、21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne、フランス、11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris、フランス、75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite、フランス、69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers、フランス、86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande、フランス、94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux、フランス、69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse、ブルガリア、7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Investigational Site Number 1006007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 任意のタイプの基礎インスリンを単独で、または最大 2 つの OAD と組み合わせて使用​​している 2 型糖尿病 (T2DM) の参加者。
  • 参加者は、地域の規制に従って研究に参加することについて書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

  • スクリーニング時の年齢が 18 歳未満、または法定成年年齢未満のいずれか大きい方。
  • 1 型糖尿病。
  • 経口抗糖尿病薬はスクリーニング前の 8 週間は安定しません。
  • スクリーニング前6か月未満の基礎インスリン療法（例、インスリングラルギン、中性プロタミンハーゲドン（NPH）、デテミル、またはデグルデク）の使用。
  • 基礎インスリン（例、インスリングラルギン、NPH、デテミル、またはデグルデク）の用量がスクリーニング前の8週間安定していない（すなわち、1日の総インスリン用量が20％を超えて増減する）。
  • 既知の不安定な増殖性糖尿病性網膜症、または研究期間中にレーザー、外科的治療が必要となる可能性が高いその他の急速に進行する糖尿病性網膜症または黄斑浮腫。
  • 基礎インスリン以外の糖尿病注射薬（例：インスリングラルギン、NPH、デテミル、またはデグルデク）、すなわち食事時または速効型インスリン、短時間作用型インスリン、グルカゴン様ペプチド 1（GLP-1）受容体アゴニストの使用、またはスクリーニング後8週間以内に食時インスリン（Afrezza）を吸入した。
  • -治験前3か月以内の選択的ナトリウム-グルコース共輸送体2型（SGLT2）阻害剤（カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジンなど）の使用。
  • -スクリーニング来院前の90日以内に、連続10日を超えて全身性グルココルチコイド（局所、関節内、または眼科への適用、点鼻スプレーまたは吸入剤を除く）を使用している。
  • 重度の貧血、重度の心血管疾患（うっ血性心不全を含む）、呼吸器疾患、肝臓疾患、神経疾患、精神疾患、活動性の悪性腫瘍、またはその他の主要な全身性疾患を患っている参加者。治験責任医師によると、これらの疾患は安全な参加を妨げるものとなります。さもなければ、プロトコールの実施や研究結果の解釈が困難になる可能性があります。
  • スクリーニング期間中に特定された下肢の合併症 (皮膚潰瘍、感染症、骨髄炎、壊疽など) で、無作為化時に依然として治療が必要である。
  • 中央研究所のHbA1c測定を妨げる因子（遺伝的ヘモグロビン（Hb）変異体など）の存在が既知であり、HbA1c評価の信頼性を損なうもの、またはHbA1c結果の解釈に影響を与える病状（過去3回の輸血や重度の失血など）ランダム化の数か月前、赤血球の生存を短縮するあらゆる状態）。
  • 12週間以内またはスクリーニング前から5半減期のいずれか長い方以内に、他の治験薬を服用したことがある参加者、またはこの研究で禁止された治療法を服用した参加者。
  • 参加者は、血糖自己測定（SMBG）を実施すること、患者日記を記入すること、またはプロトコールに従って要求される研究訪問およびその他の研究手順に従うことを望まない。
  • スクリーニング時に中央検査室によって測定された HbA1c <7.5% または HbA1c >10.5%。
  • 来院５（第１週）で中央検査室により測定されたＨｂＡ１ｃ＜７％。
  • -スクリーニング来院前12週間以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡の病歴。
  • 妊娠中（スクリーニング時の血清妊娠検査で確認）または授乳中の女性。
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験治療期間および追跡期間中に非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない、または治験中に妊娠検査を受けることを望まない、または受けられない。
  • 3 回の個別の血圧測定値の平均 >180 mmHg (収縮期血圧 [SBP]) または >100 mmHg (拡張期血圧 [DBP])。
  • -スクリーニング来院前3年以内の胃バンディングまたは炎症性腸疾患の病歴を含む胃手術の病歴。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常な検査値範囲の上限の 3 倍を超える
  • 総ビリルビンが正常検査値範囲の上限の 1.5 倍を超えている (ギルバート症候群の場合を除く)。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間の慣らし期間の後、参加者は、最大52週間の二重盲検治療期間で、その日の最初の食事前に1日1回、ソタグリフロジン200ミリグラム（mg）2錠を2錠投与するプラセボに対応する群に無作為に割り付けられた。 。 インスリングラルギンによるバックグラウンド療法（OADの有無にかかわらず）は研究全体を通じて継続されました。
薬：インスリングラルギン (HOE901)

剤形: 溶液

投与経路: 皮下

他の名前：
  • ランタス
薬：プラセボ

剤形：錠剤

投与経路: 経口

薬：経口糖尿病治療薬（OAD）
OAD（メトホルミンを含む）は、現地のラベルに従って研究者によって処方されます。
実験的：ソタグリフロジン 200mg
4週間の慣らし期間の後、参加者は、最大52週間の二重盲検治療期間において、ソタグリフロジン200mgを1錠として、対応するプラセボを1日1回、その日の最初の食事前に1錠として投与される群に無作為に割り付けられた。 。 インスリングラルギンによるバックグラウンド療法（OADの有無にかかわらず）は研究全体を通じて継続されました。
薬：インスリングラルギン (HOE901)

剤形: 溶液

投与経路: 皮下

他の名前：
  • ランタス
薬：プラセボ

剤形：錠剤

投与経路: 経口

薬：経口糖尿病治療薬（OAD）
OAD（メトホルミンを含む）は、現地のラベルに従って研究者によって処方されます。
薬：ソタグリフロジン

剤形：錠剤

投与経路: 経口

他の名前：
  • SAR439954
実験的：ソタグリフロジン400mg
4週間の導入期間の後、参加者はランダムにソタグリフロジン 400 mgを2錠、1日1回、その日の最初の食事前に投与され、二重盲検治療期間は最長52週間となった。 インスリングラルギンによるバックグラウンド療法（OADの有無にかかわらず）は研究全体を通じて継続されました。
薬：インスリングラルギン (HOE901)

剤形: 溶液

投与経路: 皮下

他の名前：
  • ランタス
薬：経口糖尿病治療薬（OAD）
OAD（メトホルミンを含む）は、現地のラベルに従って研究者によって処方されます。
薬：ソタグリフロジン

剤形：錠剤

投与経路: 経口

他の名前：
  • SAR439954

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
分析には共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用しました。
ベースラインと 18 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての参加者の12週目のSBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
12週目までのベースライン
18週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
FPGは絶食状態、つまり少なくとも8時間は食物（水を除く）を摂取しない状態で実施されました。 分析には ANCOVA モデルを使用しました。
ベースラインと 18 週目
18週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 週目
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
ベースラインと 18 週目
12週目のベースラインSBP≧130mmHgの参加者の最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
分析には ANCOVA モデルを使用しました。 ここで、N は、特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者の数です。
ベースラインと 12 週目
52週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
ベースラインと 52 週目
52週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
ベースラインと 52 週目
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与量から治験薬の最終投与量（最長55.7週間）+2週間
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
治験薬の初回投与量から治験薬の最終投与量（最長55.7週間）+2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖症を起こした参加者の割合
時間枠：最長55.7週間
低血糖イベントを起こした参加者の割合は、次の 3 つのカテゴリについて報告されます。 あらゆる低血糖（電子症例報告フォームで報告）。症候性低血糖[低血糖の典型的な症状（発汗の増加、神経過敏、無力症/脱力感、震え、めまい、食欲の増加、動悸、頭痛、睡眠障害、錯乱、発作、意識喪失、および/または昏睡）および血漿グルコース ≤ 70 mg/ dL (3.9 ミリモル/L)];重度[炭水化物、グルカゴン、静脈内ブドウ糖、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とする事象]、または文書化された症候性低血糖[低血糖および血漿グルコース ≤ 70 mg/dL の典型的な症状]。
最長55.7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lexicon Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2019年9月17日

研究の完了 (実際)

2019年9月27日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月16日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (EudraCT番号)
  • U1111-1190-7567 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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