Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sotagliflozin hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nem megfelelő a glikémiás kontrollja, miközben inzulint önmagában vagy más orális antidiabetikus szerekkel együtt szednek (SOTA-INS)

2021. április 16. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 52 hetes multicentrikus vizsgálat a szotagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nem megfelelő a glikémiás kontrollja önmagában alapinzulinnal vagy orális antidiabetikumok mellett (OAD-ok)

Az elsődleges célkítűzés:

Annak bizonyítása, hogy a 400 milligramm (mg) szotagliflozin jobb a placebóhoz képest a hemoglobin A1C (HbA1c) csökkentésében azoknál a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2D) szenvedő betegeknél, akiknek nem megfelelő a glikémiás kontrollja önmagában adott bazális inzulinnal vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD).

Másodlagos célok:

  • A 400 mg szotagliflozin placebóhoz képest az éhgyomri plazma glükóz (FPG), testsúly, szisztolés vérnyomás (SBP) és HbA1c hatásának értékelése.
  • A 200 mg szotagliflozin placebóval szembeni hatásának értékelése a HbA1c-re, a testtömegre, az FPG-re és az SBP-re.
  • A 400 és 200 mg szotagliflozin biztonságosságának értékelése a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 60 hét (legfeljebb 2 hétig tartó szűrési fázis, 4 hetes Lantus titrálás/egyszeri vak placebo bevezető fázis), 52 hetes kettős vak kezelési időszak és 2 hetes kezelés utáni nyomon követés Időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

571

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Investigational Site Number 1006007
  • Csehország
      • Holesov, Csehország, 769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov, Csehország, 794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves, Csehország, 104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4, Csehország, 140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4, Csehország, 149 00
        • Investigational Site Number 2036008
  • Egyesült Királyság
      • Darlington, Egyesült Királyság, DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok, 29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour, Tennessee, Egyesült Államok, 37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014
  • Franciaország
      • Besançon Cedex, Franciaország, 25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne, Franciaország, 11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite, Franciaország, 69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande, Franciaország, 94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux, Franciaország, 69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington, Kanada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan, Magyarország, 3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom, Magyarország, 2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Investigational Site Number 3486008
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava, Szlovákia, 831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava, Szlovákia, 85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice, Szlovákia, 040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice, Szlovákia, 4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice, Szlovákia, 934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice, Szlovákia, 934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec, Szlovákia, 98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra, Szlovákia, 949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov, Szlovákia, 08301
        • Investigational Site Number 7036005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek, akik bármilyen típusú bázisinzulint alkalmaznak önmagában vagy legfeljebb 2 OAD-val kombinálva.
  • A résztvevők írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez, a helyi előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés időpontjában életkor <18 év vagy <törvényes nagykorúság, attól függően, hogy melyik a magasabb.
  • 1-es típusú diabetes mellitus.
  • Az orális antidiabetikumok dózisa nem stabil a szűrés előtt 8 hétig.
  • Bázis inzulinterápia (pl. glargin inzulin, Neutral Protamin Hagedorn (NPH), detemir vagy degludec) alkalmazása kevesebb mint 6 hónapig a szűrés előtt.
  • A bázisinzulin adagja (pl. glargin inzulin, NPH, detemir vagy degludek) nem stabil a szűrés előtt 8 hétig (azaz a teljes napi inzulin dózis több mint 20%-kal nőtt vagy csökkent).
  • Ismert instabil proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely más gyorsan progresszív diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma, amely valószínűleg lézeres, sebészeti kezelést igényel a vizsgálati időszak alatt.
  • A bazális inzulintól eltérő injektálható cukorbetegség elleni gyógyszerek (pl. glargin inzulin, NPH, detemir vagy degludec), azaz étkezési vagy gyors hatású inzulinok, rövid hatású inzulinok, glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonisták, vagy inhalációs étkezési inzulin (Afrezza) a szűrést követő 8 héten belül.
  • Szelektív 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2) gátló (például kanagliflozin, dapagliflozin vagy empagliflozin) használata a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása (kivéve a helyi, intraartikuláris vagy szemészeti alkalmazást, orrspray-t vagy inhalációs formát) több mint 10 egymást követő napon a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül.
  • Súlyos vérszegénységben, súlyos kardiovaszkuláris (beleértve a pangásos szívelégtelenséget a New York Heart Association IV-ben), légzőszervi, máj-, neurológiai, pszichiátriai vagy aktív rosszindulatú daganatban vagy más súlyos szisztémás betegségben szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgáló szerint kizárják biztonságos részvételüket ebben vagy megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • A szűrési időszakban azonosított alsó végtagi szövődmények (például bőrfekélyek, fertőzések, osteomyelitis és gangréna), amelyek továbbra is kezelést igényelnek a Randomizálás során.
  • Olyan tényezők ismert jelenléte, amelyek befolyásolják a Central Lab HbA1c mérését (pl. genetikai hemoglobin (Hb) variánsok), amelyek veszélyeztetik a HbA1c értékelés megbízhatóságát, vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a HbA1c eredmények értelmezését (pl. vérátömlesztés vagy súlyos vérveszteség az elmúlt 3 évben hónappal a randomizáció előtt, minden olyan állapot, amely lerövidíti a vörösvértestek túlélését).
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül más vizsgálati gyógyszert szedtek vagy tiltott terápiát kaptak, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók a vércukorszint önellenőrzésére (SMBG) végezni, kitölteni a betegnaplót, vagy betartani a vizsgálati látogatásokat és a protokollban előírt egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • HbA1c <7,5% vagy HbA1c >10,5%, a központi laboratórium által a szűréskor mérve.
  • HbA1c <7% a központi laboratórium által az 5. látogatáskor (-1. hét) mérve.
  • Diabéteszes ketoacidózis vagy nem ketotikus hiperozmoláris kóma a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
  • Terhes (szérum terhességi teszt igazolja a szűrővizsgálaton) vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálati kezelési időszak és az utánkövetési időszak alatt, vagy akik nem hajlandóak vagy nem tudnak terhességet tesztelni a vizsgálat során.
  • 3 különálló vérnyomásmérés átlaga >180 Hgmm (szisztolés vérnyomás [SBP]) vagy >100 Hgmm (diasztolés vérnyomás [DBP]).
  • Gyomorműtét anamnézisében, beleértve a gyomorpanaszokat vagy a gyulladásos bélbetegséget a szűrővizsgálatot megelőző 3 éven belül.
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál laboratóriumi tartomány felső határának háromszorosa
  • Összes bilirubin > 1,5-szerese a normál laboratóriumi tartomány felső határának (kivéve Gilbert-szindróma esetén).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A 4 hetes bejáratási időszakot követően a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy placebót és 200 milligramm (mg) szotagliflozint kapjanak napi 2 tablettában, a napi első étkezés előtt a kettős-vak kezelési időszakban legfeljebb 52 hétig. . A glargin inzulinnal végzett háttérterápia (OAD-okkal vagy anélkül) a vizsgálat során végig folytatódott.
Drog: Glargin inzulin (HOE901)

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: Subcutan

Más nevek:
  • Lantus
Drog: Placebo

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Drog: Orális cukorbetegség elleni szerek (OAD)
OAD-ok (beleértve a metformint is) a vizsgáló által előírtak szerint, a helyi címkézés szerint.
Kísérleti: Sotagliflozin 200 mg
A 4 hetes bejáratási időszakot követően a résztvevőket randomizálták 200 mg szotagliflozin 1 tabletta formájában és a megfelelő placebo 1 tabletta naponta egyszer, a nap első étkezése előtt a kettős-vak kezelési időszakban legfeljebb 52 hétig. . A glargin inzulinnal végzett háttérterápia (OAD-okkal vagy anélkül) a vizsgálat során végig folytatódott.
Drog: Glargin inzulin (HOE901)

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: Subcutan

Más nevek:
  • Lantus
Drog: Placebo

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Drog: Orális cukorbetegség elleni szerek (OAD)
OAD-ok (beleértve a metformint is) a vizsgáló által előírtak szerint, a helyi címkézés szerint.
Drog: Sotagliflozin

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Más nevek:
  • SAR439954
Kísérleti: Sotagliflozin 400 mg
4 hetes bejáratási időszakot követően a résztvevőket véletlenszerűen 400 mg szotagliflozinra osztották be, 2 tablettában, naponta egyszer, a napi első étkezés előtt a kettős-vak kezelési periódusban, legfeljebb 52 hétig. A glargin inzulinnal végzett háttérterápia (OAD-okkal vagy anélkül) a vizsgálat során végig folytatódott.
Drog: Glargin inzulin (HOE901)

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: Subcutan

Más nevek:
  • Lantus
Drog: Orális cukorbetegség elleni szerek (OAD)
OAD-ok (beleértve a metformint is) a vizsgáló által előírtak szerint, a helyi címkézés szerint.
Drog: Sotagliflozin

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Más nevek:
  • SAR439954

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 18. héten
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Az elemzéshez kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt használtunk.
Alapállapot és 18. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az SBP-ben a 12. héten minden résztvevő esetében
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alaphelyzet a 12. hétig
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 18. héten
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Az FPG-t éhgyomorra, azaz táplálék nélkül (kivéve a víz) végeztük legalább 8 órán keresztül. Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alapállapot és 18. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 18. héten
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alapállapot és 18. hét
A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási SBP ≥130 Hgmm a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk. Itt N az adott időpontban rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c-ben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alapállapot és 52. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alapállapot és 52. hét
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 55,7 hét) + 2 hét
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyben a résztvevők vagy a klinikai vizsgálat résztvevői gyógyszerkészítményt adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 55,7 hét) + 2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 55,7 hétig
A hipoglikémiás eseményekkel küzdő résztvevők százalékos arányát a következő 3 kategóriában jelentették: Bármilyen hipoglikémia (az elektronikus esetjelentési űrlapon közölt adatok szerint); Dokumentált tüneti hipoglikémia [a hipoglikémia tipikus tünetei (fokozott izzadás, idegesség, gyengeség/gyengeség, remegés, szédülés, fokozott étvágy, szívdobogás, fejfájás, alvászavar, zavartság, görcsrohamok, eszméletvesztés és/vagy kóma) és plazma glükóz ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Súlyos [olyan esemény, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon, intravénás glükóz aktív beadásához vagy más újraélesztő műveletekhez] vagy dokumentált tüneti hipoglikémia [a hipoglikémia és a plazmaglükóz jellemző tünetei ≤ 70 mg/dl].
Akár 55,7 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (EudraCT szám)
  • U1111-1190-7567 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Glargin inzulin (HOE901)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel