- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03307200
Esigenze di cure di supporto insoddisfatte nei pazienti con cancro alla vescica sottoposti a cistectomia radicale
3 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Uno studio osservazionale prospettico sui bisogni insoddisfatti di cure di supporto dei pazienti con cancro alla vescica sottoposti a cistectomia radicale
Al giorno d'oggi, l'assistenza oncologica di alta qualità è più che una semplice diagnosi e cura del cancro.
L'assistenza sanitaria deve rispondere alle esigenze specifiche dei pazienti per fornire un'assistenza centrata sul paziente.
Ad oggi, la ricerca sui bisogni insoddisfatti di cure di supporto nei pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a cistectomia radicale è scarsa.
Poiché le esigenze dei pazienti possono differire a seconda della fase della traiettoria della malattia, è importante che venga svolta una ricerca prospettica.
La ricerca in altre popolazioni di cancro mostra che i bisogni di assistenza di supporto insoddisfatti sono associati negativamente alla qualità della vita correlata alla salute, al disagio psicologico, all'attività fisica e all'alfabetizzazione sanitaria del paziente.
Incorporando i fattori di cui sopra in questo studio, non solo possiamo mappare i bisogni di assistenza di supporto insoddisfatti del paziente, ma anche esplorare possibili associazioni tra le variabili.
Poiché questo è il primo studio prospettico sui bisogni di cure di supporto nel cancro della vescica, questo è uno studio che genera ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio
- Ghent University
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di cancro alla vescica che saranno sottoposti a cistectomia radicale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età è di 18 anni o più
- Pazienti con diagnosi di cancro alla vescica che saranno sottoposti a cistectomia radicale
- Il paziente deve essere in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cancro metastatico
- Presenza di un secondo tumore primitivo ad eccezione del carcinoma prostatico completamente cancellato, tumore cutaneo non melanoma o tumore diagnosticato ≥ 5 anni fa e sotto controllo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dei bisogni di assistenza di supporto non soddisfatti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
|
Valutato con il sondaggio sui bisogni di cure di supporto a 34 voci (SCNS-34)
|
Dal basale fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute specifica per il cancro
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
|
Valutato con EORTC-qlq-c30
|
Dal basale fino a 1 anno
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute specifica del cancro della vescica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
|
Valutato con EORTC-qlq-blm30
|
Dal basale fino a 1 anno
|
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
|
Valutato con il termometro di soccorso
|
Dal basale fino a 1 anno
|
Variazione dei problemi associati al disagio psicologico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
|
Valutato con l'elenco dei problemi
|
Dal basale fino a 1 anno
|
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutato con lo strumento di screening dell'alfabetizzazione sanitaria BRIEF
|
Linea di base
|
Cambiamento nel modello di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
|
Valutato con il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
Dal basale fino a 1 anno
|
Cambiamento nell'attività fisica Fase del cambiamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
|
Valutato con un questionario basato su un algoritmo realizzato da Marcus et al.
|
Dal basale fino a 1 anno
|
Modifica della fruizione dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
|
Domande separate in cui al paziente viene chiesto in merito al suo utilizzo dei servizi di assistenza sanitaria di supporto.
|
Dal basale fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie Fonteyne, MD, PhD, Gent University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2017/0350
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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