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Intervento di salute mobile per promuovere la salute orale negli adolescenti: uno studio controllato randomizzato a grappolo

17 maggio 2023 aggiornato da: Dr Liu, Pei Pearl, The University of Hong Kong

Modello di convinzione sulla salute e intervento sanitario mobile basato sulla famiglia per promuovere la salute orale negli adolescenti: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'intervento comportamentale di salute mobile basato sulla famiglia e sulla teoria comportamentale nel migliorare i buoni comportamenti di salute orale degli adolescenti (principalmente pratica di igiene orale e controllo dell'assunzione di zucchero libero) e prevenire le comuni malattie orali (carie e malattie parodontali).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato raggruppato di 30 mesi per studiare l'efficacia del modello di credenza sanitaria (HBM) e dell'intervento di salute mobile basato sulla famiglia nel migliorare i buoni comportamenti di salute orale degli adolescenti e prevenire le malattie orali.

Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo con progettazione parallela a tre bracci. I genitori ei loro figli (dai 12 ai 15 anni) saranno reclutati e randomizzati in 3 gruppi in base ai siti scolastici.

I messaggi mirati su sei domini guidati da HBM saranno inviati agli adolescenti e ai loro genitori tramite telefono cellulare. Due blocchi di messaggi sulla salute orale basati su HBM, promemoria, feedback e messaggi di rinforzo saranno consegnati sia agli studenti che ai genitori tramite telefono cellulare per 24 settimane; mentre l'intervento degli altri 2 gruppi sarà rivolto solo agli studenti o utilizzando prevalentemente l'educazione alla salute orale.

Gli esiti primari saranno l'incremento della carie degli adolescenti 2 anni dopo l'intervento. Il cambiamento nell'autoefficacia e nei comportamenti della salute orale, la placca dentale e l'indice di sanguinamento gengivale saranno gli esiti secondari.

I ricercatori prevedono che l'intervento comportamentale proposto basato sulla famiglia e sull'HBM sia più efficace dell'intervento di salute mobile basato sull'HBM sugli adolescenti da solo o sull'educazione alla salute orale prevalente nel migliorare i comportamenti di igiene orale degli adolescenti, riducendo l'assunzione di zucchero libero e prevenendo le malattie orali .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pei LIU
  • Numero di telefono: 852-28590571
  • Email: peiliu@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • etnia cinese;
  • Studente che vive con i propri genitori o tutori primari;
  • Sia lo studente che i genitori o l'assistente principale hanno il proprio accesso a un telefono cellulare personale con determinate app per ricevere i messaggi in tempo

Criteri di esclusione:

  • Studente che attualmente segue una dieta speciale (ad es. grave malattia infiammatoria intestinale);
  • Lo studente ha condizioni mediche note per influenzare la crescita o l'alimentazione (ad es. diabete, fibrosi cistica);
  • Iscrizione ad altri programmi di promozione della salute orale o studi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Famiglie HBM- messaggistica mobile
Intervento comportamentale basato sulla famiglia e HBM utilizzando la messaggistica mobile
Comportamentale: Famiglia HBM- messaggistica mobile
L'intervento consisterà in due blocchi di messaggi di testo basati sul modello HBM, i messaggi verranno inviati agli studenti e ai loro genitori nelle successive 24 settimane.
Comparatore attivo: Adolescenti HBM- messaggistica mobile
Intervento comportamentale basato su studenti e HBM utilizzando la messaggistica mobile
Comportamentale: Adolescente HBM- messaggistica mobile
L'intervento consisterà in due blocchi di messaggi di testo basati sul modello HBM, i messaggi verranno inviati agli studenti nelle successive 24 settimane.
Comparatore placebo: E-pamphlet per adolescenti
Educazione alla salute orale prevalente tramite la versione elettronica degli opuscoli attraverso la messaggistica mobile
Comportamentale: E-pamphlet per adolescenti
I contenuti della versione elettronica di tre opuscoli, pubblicati dal Department of Health (http://www.toothclub.gov.hk/en/en_index.html) sarà distribuito in formato elettronico e inviato tramite un messaggio mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento di carie
Lasso di tempo: 2 anni
Incremento della carie dentale (a livello del dente) dal basale a 2 anni di follow-up
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'autoefficacia della salute orale
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione dall'autoefficacia al basale a 2 anni
2 anni
Modifica dello stato gengivale
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione rispetto al sanguinamento gengivale basale (BOP%) a 2 anni, come raccomandato dall'OMS per condurre indagini sulla salute orale
2 anni
Cambiamento del comportamento di spazzolamento dei denti
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione rispetto alla frequenza media giornaliera di spazzolamento dei denti al basale a 2 anni
2 anni
Modifica dell'assunzione di zucchero libero
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione dalla frequenza media al basale di assunzione di snack/bevande zuccherate al giorno a 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Food and Health Bureau, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei LIU, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMRF 19201281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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