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Un nuovo approccio per il controllo dell'emostasi durante il trattamento del canale: uno studio pilota

16 ottobre 2018 aggiornato da: Dr Riccardo Pace
La contaminazione del sangue, come la microinfiltrazione apicale, del canale radicolare durante la preparazione può essere un grave problema in endodonzia. Lo scopo di questa indagine era valutare le proprietà emostatiche della soluzione di acido solfonico/solforico utilizzata durante la terapia canalare nei denti con pulpite irreversibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato un nuovo dispositivo (HYBENX®) con lo scopo di distruggere il biofilm dentale. Il materiale contiene una miscela acquosa concentrata di acido idrossibenzensolfonico (37%) e acidi idrossimetossibenzene (23%), acido solforico (28%) e acqua (12%).

I ricercatori hanno pianificato uno studio clinico e microbiologico utilizzando il dispositivo decontaminante per distruggere il biofilm dentale dei canali radicolari nei casi di pulpite irreversibile. La capacità del dispositivo decontaminante di interrompere immediatamente l'emorragia durante la strumentazione canalare è stata scoperta casualmente durante le procedure di questo studio ancora inedito.

A causa di questo fatto, i ricercatori erano interessati a valutare la proprietà di coagulazione del materiale. Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico è quello di descrivere un nuovo approccio per ottenere l'emostasi durante la terapia canalare utilizzando una soluzione di acido solfonico/solforico.

Nello studio sono stati inclusi un totale di 15 denti con pulpite irreversibile e acuta. Dopo la strumentazione manuale e meccanica del canale radicolare, è stata introdotta nel canale una punta di carta sterile, ed è stato assegnato un primo punteggio in base alla quantità di sangue.

La soluzione è stata utilizzata per irrigare il canale radicolare sanguinante; quindi è stato introdotto un secondo punto di carta sterile ed è stato valutato lo stesso punteggio. L'ipotesi nulla era che non vi fosse alcuna differenza nel sanguinamento canalare prima e dopo l'uso della soluzione (⎧=0)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dente affetto da pulpite irreversibile, denti a radice singola associati a parodonto sano, profondità del solco fisiologica (<3 mm) e assenza di sanguinamento al sondaggio dei denti interessati.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie sistemiche in trattamento con anticoagulanti, antibiotici o terapie antinfiammatorie negli ultimi 30 giorni, pazienti con allergia allo zolfo in qualsiasi forma e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HYBENX®
1 cc di miscela di acido idrossibenzensolfonico (37%) e acidi idrossimetossibenzene (23%), acido solforico (28%) e acqua (12%) per 20 sec
Dispositivo: HYBENX®

La miscela è stata quindi introdotta all'interno del canale radicolare utilizzando la siringa predosata per 20 secondi con una punta di carta sterile con movimento su e giù.

Infine, il canale è stato risciacquato con acqua salina sterile utilizzando una siringa con un ago da 30 G con sfiato laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sanguinamento del canale radicolare
Lasso di tempo: 20 sec - prima e dopo l'uso

Dopo il canale radicolare, è stata eseguita la sagomatura e nel canale radicolare è stata introdotta una prima punta di carta sterile, fino alla lunghezza di lavoro, per rilevare la presenza di sangue.

Il punteggio di sanguinamento del canale radicolare (RCBS) è stato dato come segue:

  • 0: nessun sangue rilevato
  • 1: sangue rilevato nel terzo apicale del canale radicolare
  • 2: sangue rilevato sia nel terzo apicale che nel terzo medio del canale radicolare
  • 3: sangue rilevato nell'intero canale radicolare. Dopo l'uso del materiale è stata introdotta una seconda punta di carta sterile nel canale radicolare, fino alla lunghezza di lavoro, per rilevare la presenza di sangue ed è stata valutata una RCBS secondo i criteri precedenti
20 sec - prima e dopo l'uso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Riccardo Pace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • endo1-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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