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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI0382 nel trattamento di soggetti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2

31 luglio 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di confronto attivo di fase IIb, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI0382 nel trattamento di soggetti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2

Questo studio è progettato per valutare l'intervallo di dosaggio di MEDI0382 rispetto al controllo della glicemia e agli effetti sulla perdita di peso, nonché per esplorare ulteriormente il profilo di sicurezza di MEDI0382

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

834

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulgaria
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Research Site
  • Cechia
      • Beroun, Cechia, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Cechia, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Cechia, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Cechia, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa, 614000
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federazione Russa, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
        • Research Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Research Site
      • Hof, Germania, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Germania, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68163
        • Research Site
      • Munster, Germania, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Germania, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Germania, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78048
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 66465
        • Research Site
      • México, Messico, 11650
        • Research Site
      • México, Messico, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Slovacchia, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Slovacchia, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Slovacchia, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovacchia, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slovacchia, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Slovacchia, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovacchia, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni allo screening
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2 allo screening
  • Intervallo di HbA1c da 7,0% a 10,5% (incluso) allo screening
  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e trattamento con metformina (dose stabile ≥1500 mg/giorno o dose massima tollerata) per almeno 2 mesi prima dello screening. L'uso di un altro farmaco ipoglicemizzante per un massimo di 2 settimane nei 2 mesi precedenti lo screening è accettabile
  • Donne in età fertile (WOCBP), che non allattano al seno e utilizzano un controllo delle nascite appropriato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (IP), con un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio dell'IP

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o qualsiasi condizione esistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dell'IP, metterebbe il soggetto a rischio, influenzerebbe la capacità del soggetto di partecipare o influenzerebbe l'interpretazione dei risultati dello studio e/o qualsiasi soggetto incapace o non disposto a seguire le procedure dello studio
  • Qualsiasi soggetto che ha ricevuto un altro IP come parte di uno studio clinico o un agonista del recettore del GLP-1 contenente una preparazione negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) al momento dello screening
  • Grave allergia/ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti o eccipienti dello studio proposti
  • Sintomi di controllo della glicemia acutamente scompensato, una storia di diabete mellito di tipo 1 o chetoacidosi diabetica, o se il soggetto è stato trattato con insulina sottocutanea giornaliera (SC) per un periodo superiore a 2 settimane entro 90 giorni prima dello screening
  • Pancreatite acuta o cronica. Soggetti con concentrazioni sieriche di trigliceridi superiori a 1000 mg/dL (11 mmol/L) allo screening
  • Malattia infiammatoria intestinale significativa o altra grave malattia o intervento chirurgico che colpisce il tratto gastrointestinale superiore (GI).
  • Malattia epatica significativa
  • Funzionalità renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤30 mL/minuto/1,73 m2 allo screening
  • Ipertensione gravemente incontrollata
  • Angina pectoris instabile, infarto del miocardio (IM), attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MEDI0382 basso dosaggio + Metformina
Farmaco: MEDI0382 a basso dosaggio Farmaco: compresse di metformina, dose giornaliera totale ≥1500 mg (a meno che non sia tollerata solo a una dose inferiore)
Droga: MEDI0382 dose bassa
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
SPERIMENTALE: MEDI0382 dose media + Metformina
Farmaco: MEDI0382 dose media Farmaco: compresse di metformina, dose giornaliera totale ≥1500 mg (a meno che non sia tollerata solo a una dose inferiore)
Droga: MEDI0382 dose media
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
SPERIMENTALE: MEDI0382 dose alta + Metformina
Farmaco: MEDI0382 dose elevata Farmaco: compresse di metformina, dose giornaliera totale ≥1500 mg (a meno che non sia tollerata solo a una dose inferiore)
Droga: MEDI0382 dose elevata
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Metformina
Farmaco: placebo Farmaco: compresse di metformina, dose giornaliera totale ≥1500 mg (a meno che non sia tollerata solo a una dose inferiore)
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
ACTIVE_COMPARATORE: Liraglutide + Metformina
Farmaco: liraglutide Farmaco: compresse di metformina, dose giornaliera totale ≥1500 mg (a meno che non sia tollerata solo a una dose inferiore)
Droga: Liraglutide
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane
Per valutare l'effetto di 100, 200, 300 μg di cotadutide su HbA1c rispetto al placebo
Dal basale a 14 settimane
Percentuale di variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane
Per valutare l'effetto di 100, 200, 300 μg di cotadutide sul peso corporeo rispetto al placebo
Dal basale a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane e 54 settimane
Per valutare l'effetto di 100, 200, 300 μg di cotadutide su HbA1c rispetto al placebo
dal basale a 26 settimane e 54 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono un obiettivo HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: dopo 14, 26 e 54 settimane
Valutare l'effetto di 100, 200 e 300 μg di cotadutide sulla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un target di HbA1c <7% rispetto al placebo
dopo 14, 26 e 54 settimane
Percentuale di variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale a 26 settimane e 54 settimane
Per valutare l'effetto di 100, 200 e 300 μg di cotadutide sul peso corporeo rispetto al placebo
dal basale a 26 settimane e 54 settimane
Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale a 14 settimane, 26 settimane e 54 settimane
Per valutare l'effetto di 100, 200, 300 μg di cotadutide sul peso corporeo rispetto al placebo
dal basale a 14 settimane, 26 settimane e 54 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al comparatore attivo
Lasso di tempo: dal basale a 14 settimane, 26 settimane e 54 settimane
Per valutare l'effetto di 100, 200 e 300 μg di cotadutide sul peso corporeo rispetto a liraglutide 1,8 mg una volta al giorno
dal basale a 14 settimane, 26 settimane e 54 settimane
Variazione assoluta del peso corporeo rispetto al comparatore attivo
Lasso di tempo: dal basale a 14 settimane, 26 settimane e 54 settimane
Per valutare l'effetto di 100, 200 e 300 μg di cotadutide sul peso corporeo rispetto a liraglutide 1,8 mg una volta al giorno
dal basale a 14 settimane, 26 settimane e 54 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso ≥5% e ≥10%
Lasso di tempo: dopo 14 settimane, 26 settimane e 54 settimane
Per valutare l'effetto di 100, 200 e 300 μg di cotadutide sulla percentuale di soggetti che hanno ottenuto una perdita di peso ≥5% e ≥10% rispetto al placebo
dopo 14 settimane, 26 settimane e 54 settimane
Percentuale di partecipanti salvati o interrotti per mancanza di controllo glicemico
Lasso di tempo: a 14 settimane, 26 settimane e 54 settimane
Per valutare l'effetto di 100, 200 e 300 μg di cotadutide sulla necessità di ulteriori terapie ipoglicemizzanti rispetto al placebo
a 14 settimane, 26 settimane e 54 settimane
Endpoint farmacocinetico (PK): concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: I punti temporali in cui è stata valutata la misura dell'esito per la concentrazione plasmatica sono stati le settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e 54
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di 100, 200 e 300 μg di cotadutide
I punti temporali in cui è stata valutata la misura dell'esito per la concentrazione plasmatica sono stati le settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 e 54
Endpoint di immunogenicità: incidenza complessiva di anticorpi antidroga (ADA) (numero e percentuale di partecipanti positivi)
Lasso di tempo: Dal basale fino al periodo di trattamento di 54 settimane e al follow-up di 28 giorni
Per caratterizzare l'immunogenicità di 100, 200 e 300 μg di cotadutide
Dal basale fino al periodo di trattamento di 54 settimane e al follow-up di 28 giorni
Endpoint di immunogenicità: titolo mediano degli anticorpi anti-farmaco (ADA) a MEDI0382 nei partecipanti positivi
Lasso di tempo: Dal basale fino al periodo di trattamento di 54 settimane e al follow-up di 28 giorni
Per caratterizzare l'immunogenicità di 100, 200 e 300 μg di cotadutide
Dal basale fino al periodo di trattamento di 54 settimane e al follow-up di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5670C00004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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