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Intervento di teleriabilitazione per persone post frattura dell'anca - Studio controllato randomizzato (RCT)

15 dicembre 2017 aggiornato da: Yakir Kaufman, Herzog Hospital

Efficacia di un intervento di teleriabilitazione per migliorare le prestazioni e ridurre la morbilità per le persone post frattura dell'anca - Studio controllato randomizzato

La maggior parte dei pazienti con frattura dell'anca sopravvissuta sperimenta una mobilità ridotta e perde la capacità funzionale, il che aumenta il rischio di complicanze e riospedalizzazione. I programmi transitori post-dimissione per ridurre le riammissioni hanno mostrato un certo successo. La teleriabilitazione si riferisce all'uso di tecnologie per fornire servizi di riabilitazione alle persone nelle loro case. Considerando la necessità di cure di follow-up a lungo termine per le persone con frattura dell'anca, la teleriabilitazione a domicilio potrebbe aumentare l'indipendenza, ridurre le degenze ospedaliere e ridurre il carico per gli operatori sanitari.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a tre armi è quello di indagare l'efficacia di un programma di intervento basato sulla teleriabilitazione su ADL, QOL, depressione e onere per i caregiver rispetto alle visite domiciliari faccia a faccia e alle cure abituali degli anziani residenti in comunità dopo frattura dell'anca.

90 persone anziane con fratture dell'anca verranno assegnate in modo casuale a un gruppo di teleriabilitazione (N=30), visite faccia a faccia (N=30) e un gruppo di controllo.

L'obiettivo dell'intervento è quello di migliorare il passaggio dalle unità riabilitative all'abitazione comunitaria. Comprenderà 10 sessioni di videoconferenza/faccia a faccia da parte di un terapista occupazionale in presenza del caregiver primario. Ogni sessione sarà utilizzata per guidare i partecipanti a raggiungere i loro obiettivi autoidentificati, concentrandosi sulla risoluzione dei problemi per le situazioni della vita quotidiana e sulla capacità di implementare le strategie discusse per una varietà di attività

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti anziani (età ≥60 anni) post frattura dell'anca - dimessi dall'unità di riabilitazione ospedaliera dell'ospedale Herzog, Gerusalemme, tra gennaio 2017 e dicembre 2017.

Dimissione dalla riabilitazione a un ambiente non istituzionalizzato. banda larga o Wi-Fi in casa e devono essere in grado di utilizzare un iPad in modo indipendente.

FIM>90 alla dimissione. Ha un caregiver designato (un caro amico, un familiare o un operatore di supporto) di età superiore ai 18 anni e che parla ebraico, inglese o arabo, che accetterà di collaborare alla ricerca

Criteri di esclusione:

Afasia. deterioramento cognitivo (punteggi Montreal Cognitive Assessment: MOCA<19 o MMSE<21).

diagnosi neurologiche degenerative. attuale disturbo depressivo maggiore o psicotico. altre condizioni di salute acute o croniche che influenzeranno la loro capacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CO - OP tramite teleriabilitazione + cure standard
10 sessioni di videoconferenza CO-OP di un terapista occupazionale . Ogni sessione sarà utilizzata per guidare i partecipanti a raggiungere i loro obiettivi autoidentificati, concentrandosi sulla risoluzione dei problemi per le situazioni della vita quotidiana e sulla capacità di implementare le strategie discusse per una varietà di attività.
Comportamentale: CO - OP
CO-OP è un approccio dall'alto verso il basso, orientato alle attività e centrato sul cliente che utilizza un processo iterativo di analisi dinamica delle prestazioni e scoperta guidata per consentire alle persone di identificare strategie che miglioreranno le prestazioni
Altri nomi:
  • Orientamento cognitivo alla performance occupazionale
SPERIMENTALE: CO - OP tramite faccia a faccia + cure standard
10 CO - OP sessioni faccia a faccia da un terapista occupazionale. Ogni sessione sarà utilizzata per guidare i partecipanti a raggiungere i loro obiettivi autoidentificati, concentrandosi sulla risoluzione dei problemi per le situazioni della vita quotidiana e sulla capacità di implementare le strategie discusse per una varietà di attività.
Comportamentale: CO - OP
CO-OP è un approccio dall'alto verso il basso, orientato alle attività e centrato sul cliente che utilizza un processo iterativo di analisi dinamica delle prestazioni e scoperta guidata per consentire alle persone di identificare strategie che miglioreranno le prestazioni
Altri nomi:
  • Orientamento cognitivo alla performance occupazionale
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo - cura standard
cure standard fornite dal servizio sanitario pubblico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dopo l'intervento in The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: Basale-pre-test (T0), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'intervento 10 settimane) (T1) e un follow-up di 6 mesi (T2). in totale, 9 mesi
Il COPM sarà utilizzato per misurare le prestazioni e la soddisfazione rispetto agli obiettivi di partecipazione identificati personalmente. Ai partecipanti viene chiesto di identificare gli obiettivi e quindi valutare le proprie prestazioni e soddisfazione rispetto allo stato attuale su una scala da 1 a 10, dove 10 indica prestazioni o soddisfazione ottimali
Basale-pre-test (T0), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'intervento 10 settimane) (T1) e un follow-up di 6 mesi (T2). in totale, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Basale-pre-test (T0), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'intervento 10 settimane) (T1) e un follow-up di 6 mesi (T2). in totale, 9 mesi
Lo scopo della FIM è quello di monitorare il recupero della capacità funzionale da parte delle persone in riabilitazione. Il FIM è composto da 18 parametri, ciascuno valutato su una scala da 1 a 7 (intervallo = 18-126) in base al grado di assistenza richiesto per svolgere una specifica attività
Basale-pre-test (T0), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'intervento 10 settimane) (T1) e un follow-up di 6 mesi (T2). in totale, 9 mesi
La scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Basale-pre-test (T0), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'intervento 10 settimane) (T1) e un follow-up di 6 mesi (T2). in totale, 9 mesi
La scala è composta da 15 item; ogni elemento ha due possibili risposte (sì o no). Il punteggio più alto possibile è 15, che indica lo stato depressivo più grave.
Basale-pre-test (T0), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'intervento 10 settimane) (T1) e un follow-up di 6 mesi (T2). in totale, 9 mesi
Indagine MOS in forma abbreviata sullo stato di salute di 12 voci, versione ebraica
Lasso di tempo: Basale-pre-test (T0), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'intervento 10 settimane) (T1) e un follow-up di 6 mesi (T2). in totale, 9 mesi
Questo strumento generico HR-QoL si concentra sullo stato funzionale. Il questionario comprende 12 item presi direttamente dall'SF-36[73] che vengono utilizzati per calcolare il riepilogo delle componenti fisiche e mentali. La prima domanda misurata dall'SF-12 è una misura autovalutata accettabile per la salute generale
Basale-pre-test (T0), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'intervento 10 settimane) (T1) e un follow-up di 6 mesi (T2). in totale, 9 mesi
L'intervista sull'onere del caregiver di Zarit
Lasso di tempo: Basale-pre-test (T0), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'intervento 10 settimane) (T1) e un follow-up di 6 mesi (T2). in totale, 9 mesi
Lo ZBI include 22 affermazioni registrate in una scala Likert 0-4 (intervallo di punteggio totale da 0 a 88, dove punteggi più alti significano onere maggiore), che valuta la componente soggettiva dell'onere
Basale-pre-test (T0), immediatamente dopo l'intervento (dopo l'intervento 10 settimane) (T1) e un follow-up di 6 mesi (T2). in totale, 9 mesi
Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: post intervento, 10 settimane (T1)
Dopo l'intervento saranno condotte interviste semi-strutturate con i pazienti e i loro caregiver per identificare barriere e facilitatori riguardo all'intervento
post intervento, 10 settimane (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herzog Hospital

Collaboratori

Hebrew University of Jerusalem
Israel National Institute for Health Policy and Health Services Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yafit Gilboa, OTphD, School of Occupational Therapy, Faculty of Medicine Hadassah and the Hebrew University of Jerusalem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HerzogH RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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