- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03376750
Interwencja telerehabilitacyjna dla osób po złamaniu stawu biodrowego — randomizowana, kontrolowana próba (RCT)
Skuteczność interwencji telerehabilitacyjnej w celu poprawy wydajności i zmniejszenia chorobowości u osób po złamaniu biodra — randomizowana, kontrolowana próba
Większość pacjentów, którzy przeżyli złamanie szyjki kości udowej, ma ograniczoną mobilność i traci sprawność funkcjonalną, co zwiększa ryzyko powikłań i ponownej hospitalizacji. Programy przejściowe po wypisaniu ze szpitala, mające na celu ograniczenie readmisji, okazały się pewnym sukcesem. Telerehabilitacja odnosi się do wykorzystania technologii do świadczenia usług rehabilitacyjnych ludziom w ich domach. Biorąc pod uwagę potrzebę długoterminowej opieki kontrolnej nad osobami ze złamaniem szyjki kości udowej, telerehabilitacja w domu może zwiększyć niezależność, zmniejszyć liczbę pobytów w szpitalu i zmniejszyć obciążenie opiekunów.
Celem tego trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności programu interwencyjnego opartego na telerehabilitacji w zakresie ADL, QOL, depresji i obciążenia opiekunów w porównaniu z wizytami domowymi i zwykłą opieką nad starszymi osobami mieszkającymi w społeczności po złamanie biodra.
90 starszych osób ze złamaniem szyjki kości udowej zostanie losowo przydzielonych do grupy telerehabilitacyjnej (N=30), wizyt bezpośrednich (N=30) oraz do grupy kontrolnej.
Celem interwencji jest poprawa przejścia z jednostek rehabilitacyjnych do mieszkań komunalnych. Obejmuje 10 wideokonferencji/sesje bezpośrednie z terapeutą zajęciowym w obecności głównego opiekuna. Każda sesja zostanie wykorzystana, aby poprowadzić uczestników do osiągnięcia ich samodzielnie określonych celów, koncentrując się na rozwiązywaniu problemów w codziennych sytuacjach życiowych i na umiejętności wdrażania omawianych strategii w różnych działaniach
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yafit Gilboa, OTphD
- Numer telefonu: +972523362230
- E-mail: yafitgilboa@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Talia Maeir, BOT
- Numer telefonu: +972547866338
- E-mail: taliabengigi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Herzog Hospital
-
Kontakt:
- Yakir Kaufmam, MD
- Numer telefonu: +972545703130
- E-mail: ykaufman@herzoghospital.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Starsze osoby dorosłe (w wieku ≥60 lat) po złamaniu szyjki kości udowej — wypisane z oddziału rehabilitacji stacjonarnej szpitala Herzog w Jerozolimie w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2017 r.
Wypisanie z rehabilitacji do placówki niezinstytucjonalizowanej. szerokopasmowego lub Wi-Fi w swoim domu i muszą być w stanie samodzielnie obsługiwać iPada.
FIM>90 przy wypisie. Ma wyznaczonego opiekuna (bliskiego przyjaciela, członka rodziny lub pracownika wsparcia) w wieku powyżej 18 lat i mówiącego po hebrajsku, angielsku lub arabsku, który zgodzi się współpracować w badaniach
Kryteria wyłączenia:
Afazja. upośledzenie funkcji poznawczych (wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej: MOCA<19 lub MMSE<21).
zwyrodnieniowe diagnozy neurologiczne. obecne duże zaburzenie depresyjne lub psychotyczne. inne ostre lub przewlekłe schorzenie, które będzie miało wpływ na ich zdolność do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: CO - OP poprzez telerehabilitację + opieka standardowa
10 sesji wideokonferencji CO-OP z terapeutą zajęciowym.
Każda sesja zostanie wykorzystana do poprowadzenia uczestników do osiągnięcia ich samodzielnie określonych celów, koncentrując się na rozwiązywaniu problemów w codziennych sytuacjach życiowych oraz na umiejętności wdrażania omawianych strategii w różnych działaniach.
|
CO-OP to odgórne, zorientowane na zadania, skoncentrowane na kliencie podejście, które wykorzystuje iteracyjny proces dynamicznej analizy wydajności i kierowanego odkrywania, aby umożliwić poszczególnym osobom identyfikację strategii, które poprawią wydajność
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: CO - OP przez twarzą w twarz + opieka standardowa
10 sesji CO - OP twarzą w twarz z terapeutą zajęciowym.
Każda sesja zostanie wykorzystana do poprowadzenia uczestników do osiągnięcia ich samodzielnie określonych celów, koncentrując się na rozwiązywaniu problemów w codziennych sytuacjach życiowych oraz na umiejętności wdrażania omawianych strategii w różnych działaniach.
|
CO-OP to odgórne, zorientowane na zadania, skoncentrowane na kliencie podejście, które wykorzystuje iteracyjny proces dynamicznej analizy wydajności i kierowanego odkrywania, aby umożliwić poszczególnym osobom identyfikację strategii, które poprawią wydajność
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: grupa kontrolna - opieka standardowa
standardowej opieki zapewnianej przez publiczną służbę zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w momencie interwencji po interwencji w ramach kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Wstępny test (T0), bezpośrednio po interwencji (10 tygodni po interwencji) (T1) i 6-miesięczna obserwacja (T2). łącznie 9 miesięcy
|
COPM będzie używany do pomiaru wydajności i satysfakcji z osobiście określonych celów uczestnictwa.
Uczestnicy proszeni są o określenie celów, a następnie ocenę ich wykonania oraz zadowolenia z obecnego stanu w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza optymalną wydajność lub satysfakcję
|
Wstępny test (T0), bezpośrednio po interwencji (10 tygodni po interwencji) (T1) i 6-miesięczna obserwacja (T2). łącznie 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Wstępny test (T0), bezpośrednio po interwencji (10 tygodni po interwencji) (T1) i 6-miesięczna obserwacja (T2). łącznie 9 miesięcy
|
Celem FIM jest monitorowanie powrotu sprawności funkcjonalnej przez osoby przechodzące rehabilitację.
FIM składa się z 18 parametrów, z których każdy jest oceniany w skali 1-7 (zakres = 18-126) w zależności od stopnia pomocy wymaganej do wykonania określonej czynności
|
Wstępny test (T0), bezpośrednio po interwencji (10 tygodni po interwencji) (T1) i 6-miesięczna obserwacja (T2). łącznie 9 miesięcy
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Wstępny test (T0), bezpośrednio po interwencji (10 tygodni po interwencji) (T1) i 6-miesięczna obserwacja (T2). łącznie 9 miesięcy
|
Skala składa się z 15 pozycji; każda pozycja ma dwie możliwe odpowiedzi (tak lub nie).
Najwyższy możliwy wynik to 15, co wskazuje na najcięższy stan depresyjny.
|
Wstępny test (T0), bezpośrednio po interwencji (10 tygodni po interwencji) (T1) i 6-miesięczna obserwacja (T2). łącznie 9 miesięcy
|
Krótka ankieta stanu zdrowia MOS, zawierająca 12 pozycji, wersja hebrajska
Ramy czasowe: Wstępny test (T0), bezpośrednio po interwencji (10 tygodni po interwencji) (T1) i 6-miesięczna obserwacja (T2). łącznie 9 miesięcy
|
To ogólne narzędzie HR-QoL koncentruje się na stanie funkcjonalnym.
Kwestionariusz zawiera 12 pozycji wziętych bezpośrednio z kwestionariusza SF-36[73], które są wykorzystywane do obliczenia Podsumowania Komponentu Fizycznego i Psychicznego.
Pierwsze pytanie mierzone za pomocą SF-12 jest akceptowalną miarą samooceny ogólnego stanu zdrowia
|
Wstępny test (T0), bezpośrednio po interwencji (10 tygodni po interwencji) (T1) i 6-miesięczna obserwacja (T2). łącznie 9 miesięcy
|
Wywiad z Zarit Caregiver Burden
Ramy czasowe: Wstępny test (T0), bezpośrednio po interwencji (10 tygodni po interwencji) (T1) i 6-miesięczna obserwacja (T2). łącznie 9 miesięcy
|
ZBI zawiera 22 stwierdzenia zapisane w skali Likerta 0-4 (całkowity zakres wyników od 0 do 88, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie), które oceniają subiektywny składnik obciążenia
|
Wstępny test (T0), bezpośrednio po interwencji (10 tygodni po interwencji) (T1) i 6-miesięczna obserwacja (T2). łącznie 9 miesięcy
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: po interwencji, 10 tygodni (T1)
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone po interwencji z pacjentami i ich opiekunami w celu zidentyfikowania barier i ułatwień dotyczących interwencji
|
po interwencji, 10 tygodni (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yafit Gilboa, OTphD, School of Occupational Therapy, Faculty of Medicine Hadassah and the Hebrew University of Jerusalem
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HerzogH RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na KOOPERACJA
-
Federal University of Minas GeraisZakończonyDeficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenia zdolności motorycznychBrazylia
-
Hopitaux de Saint-MauriceZakończony
-
University of British ColumbiaWaterloo FoundationNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdolności motorycznychKanada
-
ZEYNEP KOLİTZakończonyPorażenie mózgowe | Orientacja poznawczaIndyk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of Toronto; West Park Healthcare... i inni współpracownicyZakończony
-
Shirley Ryan AbilityLabMidwestern UniversityZakończonyWypadek mózgowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiStany Zjednoczone
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOntario Society of Occupational TherapistsZakończonyŁagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs mózgu, lekkiKanada
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NieznanyPrzedwczesny poród | Zaburzenia zdolności motorycznychKanada
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zakończony