- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03433716
Neuromodulazione nel dolore laterale al gomito (PNM)
Neuromodulazione percutanea ecoguidata in pazienti con epicondilalgia laterale: uno studio clinico pilota randomizzato
L'epicondilite laterale (LE), nota anche come gomito del tennista, si riferisce a una condizione dolorosa in corrispondenza o intorno all'epicondilo laterale dell'omero e del tendine estensore comune (CET) che è aggravata dalla dorsiflessione e/o dalla supinazione del polso contro resistenza. L'epicondilite laterale è una delle lesioni più comuni del gomito, che colpisce l'1-3% della popolazione.
Pertanto, è importante determinare un intervento efficace che aiuti a gestire la condizione e riduca l'onere finanziario. Le modalità fisiche passive, tra cui l'elettroterapia e i dispositivi ortesi, sono trattamenti comuni per la gestione del dolore al gomito. Le modalità fisiche passive sono trattamenti fisici che coinvolgono un dispositivo che non richiede la partecipazione attiva del paziente. In una revisione sistematica del 2017, Dion et al. hanno esaminato l'efficacia delle modalità fisiche passive per il trattamento delle lesioni dei tessuti molli del gomito, ma esistono poche prove a sostegno o confutazione del loro utilizzo.
Clinicamente è apparsa una tecnica invasiva, nota come neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni (PNM). Questo intervento minimamente invasivo consiste nell'applicazione di una stimolazione elettrica percutanea (PES) attraverso un elettrodo simile ad un ago di agopuntura che viene posizionato in prossimità del nervo o del punto motore del muscolo con guida ecografica. A livello clinico, il PES è sempre utilizzato con lo scopo terapeutico di alleviare il dolore cronico e il dolore neuropatico. Allo stesso modo, nello sport, il PES viene utilizzato con l'obiettivo di migliorare l'attività muscolare. Pertanto, in base alle caratteristiche e ai benefici terapeutici di questa tecnica, sono necessarie ulteriori ricerche per scoprire molteplici indicazioni cliniche.
Lo scopo di questo studio pilota era di esaminare gli effetti di un intervento di neuromodulazione percutanea in pazienti con epicondilite laterale refrattaria unilaterale. I risultati di questo studio possono fornire ulteriori prove della rilevanza dei tessuti neurali nella determinazione del dolore al gomito e possono indicare gli effetti della tecnica NMP sotto guida ecografica sulla riabilitazione e/o sulla prevenzione nei pazienti con LE refrattario unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seville, Spagna, 41010
- Blanca de La Cruz Torres
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di dolore nella regione del gomito da almeno tre mesi
- Divampa con l'attività
- Dolorabilità in corrispondenza o entro 2 cm dall'epicondilo omerale laterale in caso di estensione contro resistenza del polso e/o dell'anulare.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che avevano dolore costante o radicolare
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico o trauma acuto all'arto superiore.
- Deformità del gomito
- Sintomi bilaterali
- Reperti clinici o elettrofisiologici riconducibili a malattia del nervo periferico (ulnare e mediano) e
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PNM
I soggetti sono stati trattati per 3 settimane, una volta alla settimana.
Nello specifico, ciò consisteva nell'applicazione di una corrente elettrica bifasica ad onda quadra, con frequenza di 10 Hz, ampiezza dell'impulso di 250 µs e intensità massima tollerabile per provocare una contrazione muscolare esacerbata per un totale di 1,5 minuti, secondo il protocollo di Valera e Minaya .
I soggetti erano seduti con le braccia sostenute da un bracciolo, avambracci pronati e gomiti moderatamente flessi.
Il nervo radiale è stato localizzato a 4 cm prossimalmente alla punta dell'epicondilo laterale dell'omero utilizzando una macchina ad ultrasuoni (sezione trasversale), successivamente è stato inserito un ago per agopuntura (0,30 mm x 30 mm) in un approccio ad asse corto, perpendicolare alla superficie della pelle, fino al perinevrio del nervo radiale (in stretta prossimità).
|
E' un nuovo intervento di fisioterapia sportiva.
È una tecnica invasiva.
È necessaria un'ecografia
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
i soggetti del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore medio alla palpazione
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 mese
|
Scala di valutazione numerica (NRS) (0, punti; 10, punti massimi).
|
Basale e fino a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 mese
|
Dolore e capacità funzionale
|
Basale e fino a 1 mese
|
|
area della sezione trasversale del nervo radiale (CSA)
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 mese
|
L'area della sezione trasversale è stata misurata a 4 cm prossimalmente alla punta dell'epicondilo laterale dell'omero
|
Basale e fino a 1 mese
|
|
Curve Forza-Durata (SD).
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 mese
|
cronassia e indice di accomodazione
|
Basale e fino a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BLANCA DE LA CRUZ, DR, University of Seville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neuromodulazione percutanea ecoguidata
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento