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Neuromodulation bei Schmerzen im lateralen Ellenbogen (PNM)

21. Februar 2021 aktualisiert von: Blanca de la Cruz Torres

Ultraschallgeführte perkutane Neuromodulation bei Patienten mit lateraler Epicondylalgie: eine randomisierte klinische Pilotstudie

Laterale Epicondylitis (LE), auch als Tennisarm bekannt, bezieht sich auf einen schmerzhaften Zustand am oder um den lateralen Epicondylus des Humerus und der gemeinsamen Strecksehne (CET), der durch Dorsalextension und/oder Supination des Handgelenks gegen Widerstand verschlimmert wird. Laterale Epicondylitis ist eine der häufigsten Verletzungen des Ellenbogens und betrifft 1-3 % der Bevölkerung.

Daher ist es wichtig, eine wirksame Intervention zu bestimmen, die zur Bewältigung der Erkrankung beiträgt und die finanzielle Belastung verringert. Passive physikalische Modalitäten, einschließlich Elektrotherapie und Orthesen, sind übliche Behandlungen zur Behandlung von Ellbogenschmerzen. Passive physikalische Modalitäten sind physikalische Behandlungen mit einem Gerät, die keine aktive Teilnahme des Patienten erfordern. In einer systematischen Übersichtsarbeit von 2017 untersuchten Dion et al. die Wirksamkeit passiver physikalischer Modalitäten zur Behandlung von Weichteilverletzungen des Ellenbogens, aber es gibt nur wenige Beweise, die ihre Verwendung unterstützen oder widerlegen.

Klinisch hat sich eine invasive Technik herausgebildet, die als ultraschallgeführte perkutane Neuromodulation (PNM) bekannt ist. Dieser minimalinvasive Eingriff besteht in der Anwendung einer perkutanen elektrischen Stimulation (PES) durch eine nadelähnliche Akupunkturelektrode, die unter Ultraschallkontrolle in unmittelbarer Nähe des Nervs oder des motorischen Punkts des Muskels platziert wird. Auf klinischer Ebene wird die PES immer mit dem therapeutischen Ziel eingesetzt, chronische Schmerzen und neuropathische Schmerzen zu lindern. Auch im Sport wird PES mit dem Ziel eingesetzt, die Muskelaktivität zu verbessern. Entsprechend den Merkmalen und dem therapeutischen Nutzen dieser Technik ist daher weitere Forschung erforderlich, um mehrere klinische Indikationen zu entdecken.

Das Ziel dieser Pilotstudie war es, die Auswirkungen einer perkutanen Neuromodulationsintervention bei Patienten mit einseitiger refraktärer lateraler Epicondylitis zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie können weitere Beweise für die Relevanz neuraler Gewebe bei der Bestimmung von Ellenbogenschmerzen liefern und auf die Auswirkungen der US-geführten NMP-Technik auf die Rehabilitation und/oder Prävention von Patienten mit einseitigem refraktärem LE hinweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41010
        • Blanca de La Cruz Torres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Schmerzen in der Ellenbogenregion für mindestens drei Monate
  • Flackert vor Aktivität
  • Druckschmerz am oder innerhalb von 2 cm des lateralen Humerus-Epikondylus bei Widerstand gegen die Streckung des Handgelenks und/oder des dritten Fingers.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit konstanten oder radikalen Schmerzen
  • Jede frühere Operation oder jedes akute Trauma in der oberen Extremität.
  • Ellenbogendeformität
  • Bilaterale Symptome
  • Klinische oder elektrophysiologische Befunde, die sich auf eine Erkrankung der peripheren Nerven (ulnar und median) beziehen und

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNM-Gruppe
Die Probanden wurden 3 Wochen lang einmal pro Woche behandelt. Konkret bestand dies in der Anwendung eines zweiphasigen elektrischen Rechteckwellenstroms mit einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 250 µs und der maximal tolerierbaren Intensität, um eine verstärkte Muskelkontraktion für insgesamt 1,5 Minuten zu verursachen, gemäß dem Protokoll von Valera und Minaya . Die Probanden saßen, während ihre Arme von einer Armlehne gestützt wurden, die Unterarme proniert und die Ellbogen mäßig gebeugt waren. Der N. radialis wurde mit einem Ultraschallgerät (Querschnitt) 4 cm proximal zur Spitze des lateralen Epicondylus des Humerus lokalisiert, anschließend wurde eine Akupunkturnadel (0,30 mm x 30 mm) in einem kurzen Achsenzugang senkrecht zur Oberfläche eingeführt der Haut bis zum Perineurium des N. radialis (in unmittelbarer Nähe).
Sonstiges: Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation
Es ist eine neue Intervention der Sportphysiotherapie. Es ist eine invasive Technik. Es ist ein Ultraschall erforderlich
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
die Probanden der Kontrollgruppe erhielten keinerlei Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittlicher Schmerz bei der Palpation
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Monat
Numerische Bewertungsskala (NRS) (0, Punkte; 10, maximale Punktzahl).
Baseline und bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Monat
Schmerzen und Funktionsfähigkeit
Baseline und bis zu 1 Monat
Querschnittsfläche des N. radialis (CSA)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Monat
Die Querschnittsfläche wurde bei 4 cm proximal zur Spitze des lateralen Epicondylus des Humerus gemessen
Baseline und bis zu 1 Monat
Kraft-Dauer (SD)-Kurven
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Monat
Chronaxie und Akkommodationsindex
Baseline und bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blanca de la Cruz Torres

Ermittler

  • Hauptermittler: BLANCA DE LA CRUZ, DR, University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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