- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03433716
Nevromodulasjon i lateral albuesmerter (PNM)
Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon hos pasienter med lateral epikondylalgi: en pilot randomisert klinisk studie
Lateral epikondylitt (LE), også kjent som tennisalbue, refererer til en smertefull tilstand ved eller rundt den laterale epikondylen til humerus og felles ekstensor sene (CET) som forverres av dorsalfleksjon og/eller supinasjon av håndleddet mot motstand. Lateral epikondylitt er en av de vanligste skadene i albuen, og rammer 1-3% av befolkningen.
Derfor er det viktig å bestemme en effektiv intervensjon som hjelper til med å håndtere tilstanden og reduserer den økonomiske byrden. Passive fysiske modaliteter, inkludert elektroterapi og ortotiske enheter, er vanlige behandlinger for behandling av albuesmerter. Passive fysiske modaliteter er fysiske behandlinger som involverer en enhet som ikke krever aktiv deltakelse fra pasienten. I en systematisk gjennomgang, 2017, undersøkte Dion et al effektiviteten av passive fysiske modaliteter for behandling av bløtvevsskader i albuen, men det finnes lite bevis for å støtte eller tilbakevise bruken av dem.
Klinisk har en invasiv teknikk dukket opp, kjent som ultralydveiledet perkutan nevromodulering (PNM). Denne minimalt invasive intervensjonen består i påføring av en perkutan elektrisk stimulering (PES) gjennom en akupunkturnållignende elektrode som plasseres i umiddelbar nærhet til muskelens nerve eller motoriske punkt med ultralydveiledning. På det kliniske nivået brukes PES alltid med det terapeutiske målet å lindre kronisk smerte og nevropatisk smerte. På samme måte brukes PES i idrett med sikte på å forbedre muskelaktiviteten. Derfor, i henhold til egenskapene og de terapeutiske fordelene ved denne teknikken, er det nødvendig med ytterligere forskning for å oppdage flere kliniske indikasjoner.
Målet med denne pilotstudien var å undersøke effekten av en perkutan nevromodulasjonsintervensjon hos pasienter med unilateral refraktær lateral epikondylitt. Funn fra denne studien kan gi ytterligere bevis for relevansen av nevrale vev for å bestemme albuesmerten og kan indikere effekter av amerikansk-veiledet NMP-teknikk på rehabilitering og/eller forebygging av pasienter med unilateral refraktær LE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41010
- Blanca de La Cruz Torres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av smerte i albueområdet i minst tre måneder
- Flammer med aktivitet
- Ømhet ved eller innenfor 2 cm fra den laterale humerale epikondylen ved motstandsutvidelse av håndleddet og/eller den tredje fingeren.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde konstante eller radikulære smerter
- Eventuelle tidligere operasjoner eller akutte traumer i overekstremiteten.
- Albue deformitet
- Bilaterale symptomer
- Kliniske eller elektrofysiologiske funn refererer til perifer nerve (ulnar og median) sykdom og
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PNM gruppe
Forsøkspersonene ble behandlet i 3 uker, en gang i uken.
Nærmere bestemt besto dette i påføring av en firkantbølge bifasisk elektrisk strøm, med 10 Hz frekvens, en 250 µs pulsbredde og maksimal tolerabel intensitet for å forårsake en forverret muskelkontraksjon i totalt 1,5 minutter, i henhold til protokollen til Valera og Minaya .
Forsøkspersonene ble sittende mens armene deres ble støttet av en armstøtte, underarmene pronerte og albuene moderat bøyd.
Den radiale nerven ble lokalisert 4 cm proksimalt til tuppen av den laterale epikondylen til humerus ved bruk av en ultralydmaskin (tverrsnitt), deretter ble en akupunkturnål (0,30 mm x 30 mm) satt inn i en kort akse tilnærming, vinkelrett på overflaten av huden, inntil perineurium av radialnerven (i umiddelbar nærhet).
|
Det er en ny intervensjon av sportsfysioterapi.
Det er en invasiv teknikk.
Det er nødvendig med ultralyd
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
undergruppene i kontrollgruppen fikk ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig smerte ved palpasjon
Tidsramme: Baseline og opptil 1 måned
|
Numerisk karakterskala (NRS) (0, poeng; 10, maksimumspoeng).
|
Baseline og opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert tennisalbuevaluering (PRTEE)
Tidsramme: Baseline og opptil 1 måned
|
Smerter og funksjonsevne
|
Baseline og opptil 1 måned
|
|
radial nervetverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: Baseline og opptil 1 måned
|
Tverrsnittsarealet ble målt 4 cm proksimalt til spissen av den laterale epikondylen til humerus
|
Baseline og opptil 1 måned
|
|
Strengt-Duration (SD) kurver
Tidsramme: Baseline og opptil 1 måned
|
kronaxi og overnattingsindeks
|
Baseline og opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BLANCA DE LA CRUZ, DR, University of Seville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lateral epikondylitt
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCFullførtLateral pasientoverføringForente stater
-
University of BaghdadFullførtLateral sinusløftingIrak
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University Ramon LlullRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSpania
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...RekrutteringLateral epikondylitt i albuenFrankrike
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Marmara UniversityRekrutteringLateral epikondylitt | Lateral albue tendinopati (tennisalbue)Tyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Gazi UniversityFullførtØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk paralysTyrkia (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsAvsluttetUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtBarn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokk | Caudal blokk for postoperativ analgesi | Caudal anestesi | Lokal analgesi via infiltrasjon | Caudal epidural anestesiEgypt
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
SonALAsense, Inc.AvsluttetTilbakevendende GBMForente stater
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
SonALAsense, Inc.AvsluttetDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater