- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03433716
Neuromodulering i lateral armbågssmärta (PNM)
Ultraljudsvägledd perkutan neuromodulering hos patienter med lateral epikondylalgi: en pilot randomiserad klinisk studie
Lateral epikondylit (LE), även känd som tennisarmbåge, hänvisar till ett smärtsamt tillstånd vid eller runt den laterala epikondylen av humerus och den gemensamma extensorsenan (CET) som förvärras av dorsalflexion och/eller supination av handleden mot motstånd. Lateral epikondylit är en av de vanligaste skadorna i armbågen, som drabbar 1-3% av befolkningen.
Därför är det viktigt att fastställa en effektiv intervention som hjälper till att hantera tillståndet och minskar den ekonomiska bördan. Passiva fysiska modaliteter, inklusive elektroterapi och ortotiska apparater, är vanliga behandlingar för hantering av armbågssmärta. Passiva fysiska modaliteter är fysiska behandlingar som involverar en enhet som inte kräver aktivt deltagande av patienten. I en systematisk översikt, 2017, undersökte Dion et al effektiviteten av passiva fysiska modaliteter för behandling av mjukvävnadsskador i armbågen, men det finns få bevis för att stödja eller motbevisa deras användning.
Kliniskt har en invasiv teknik dykt upp, känd som ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering (PNM). Denna minimalt invasiva intervention består i tillämpningen av en perkutan elektrisk stimulering (PES) genom en nålliknande akupunkturelektrod som placeras i närheten av muskelns nerv- eller motorpunkt med ultraljudsledning. På klinisk nivå används PES alltid med det terapeutiska syftet att lindra kronisk smärta och neuropatisk smärta. På liknande sätt, inom sport, används PES i syfte att förbättra muskelaktiviteten. Därför, enligt egenskaperna och de terapeutiska fördelarna med denna teknik, krävs ytterligare forskning för att upptäcka flera kliniska indikationer.
Syftet med denna pilotstudie var att undersöka effekterna av en perkutan neuromodulationsintervention hos patienter med unilateral refraktär lateral epikondylit. Fynden från denna studie kan ge ytterligare bevis för relevansen av neurala vävnader vid bestämning av armbågssmärta och kan indikera effekter av US-guidad NMP-teknik på rehabilitering och/eller förebyggande av patienter med unilateral refraktär LE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41010
- Blanca de La Cruz Torres
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av smärta i armbågsregionen minst i tre månader
- Blossar med aktivitet
- Ömhet vid eller inom 2 cm från den laterala humerala epikondylen vid motståndskraftig förlängning av handleden och/eller tredje fingret.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som hade konstant eller radikulär smärta
- Eventuell tidigare operation eller akut trauma i den övre extremiteten.
- Armbågsdeformitet
- Bilaterala symtom
- Kliniska eller elektrofysiologiska fynd hänförliga till perifer nervsjukdom (ulnar och median) och
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PNM-grupp
Försökspersonerna behandlades i 3 veckor, en gång i veckan.
Specifikt bestod detta i applicering av en fyrkantsvåg tvåfasisk elektrisk ström, med 10Hz frekvens, en 250 µs pulsbredd och maximal tolererbar intensitet för att orsaka en förvärrad muskelkontraktion i totalt 1,5 minuter, enligt protokollet av Valera och Minaya .
Försökspersonerna fick sitta medan deras armar stöddes av ett armstöd, underarmarna pronerade och armbågarna måttligt böjda.
Den radiella nerven var lokaliserad 4 cm proximalt till spetsen av den laterala epikondylen av humerus med hjälp av en ultraljudsmaskin (tvärsnitt), därefter sattes en akupunkturnål (0,30 mm x 30 mm) in i en kort axelinriktning, vinkelrätt mot ytan av huden, tills perineurium av radialnerven (i omedelbar närhet).
|
Det är en ny intervention av sportfysioterapi.
Det är en invasiv teknik.
Det är nödvändigt med ett ultraljud
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
subjekten i kontrollgruppen fick ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig smärta vid palpation
Tidsram: Baslinje och upp till 1 månad
|
Numerisk betygsskala (NRS) (0, poäng; 10, maxpoäng).
|
Baslinje och upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientklassad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE)
Tidsram: Baslinje och upp till 1 månad
|
Smärta och funktionsförmåga
|
Baslinje och upp till 1 månad
|
|
radiell nervtvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: Baslinje och upp till 1 månad
|
Tvärsnittsarean mättes 4 cm proximalt till spetsen av den laterala epikondylen av humerus
|
Baslinje och upp till 1 månad
|
|
Strengt-Duration (SD) kurvor
Tidsram: Baslinje och upp till 1 månad
|
kronaxi och boendeindex
|
Baslinje och upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BLANCA DE LA CRUZ, DR, University of Seville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lateral epikondylit
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCAvslutadLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of BaghdadAvslutadLateral sinuslyftningIrak
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...RekryteringLateral epikondylit i armbågenFrankrike
-
Marmara UniversityRekryteringLateral epikondylit | Lateral armbåge tendinopati (tennis armbåge)Turkiet (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AvslutadLateral epikondylit | Lateral epikondylit (tennisarmbåge)Turkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Ultraljudsledd perkutan neuromodulering
-
Veronique VidalRekryteringEffekten av perkutan elektrolystehandling för höftsmärta hos manliga ishockeyspelare: en pilotstudieSmärta i ljumsken | HöftledssjukdomarSchweiz
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Diabetisk neuropati | Postoperativ smärtbehandlingTurkiet (Türkiye)
-
Georgios KotsovolisHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Thoraxkirurgi | Ultraljud guidad | Romboid interkostalblock | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Paravertebralt thorakalt block
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande paratyroidcancerFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadPostoperativ smärta | Knäartros | Total knäprotesplastikEgypten
-
Istinye UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärtaTurkiet (Türkiye)
-
Udayana UniversityRS Prof. Dr. I.G.N.G NgoerahAvslutadPostoperativ smärta | Abdominal kirurgi genom laparotomiIndonesien
-
Universidad de los Andes, ChileRekryteringPostoperativ smärta | Ländryggskirurgi | Ryggsmärta Nedre delen av ryggen Kronisk | Regionalbedövning | OpioidanalgesiChile
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of BrasiliaRekryteringMononeuropatier | Polyneuropatier | Spetälska | Spetälska neuropati | Lepra, Multibacilär | Spetälska - patienterBrasilien