Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasná aplikace abdominálního Jackson-Prattova drénu ke snížení bolesti po laparoskopické chirurgii v gynekologii (DRAIN-1)

31. října 2022 aktualizováno: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Hodnocení hodinové aplikace abdominálního Jackson-Prattova drénu za účelem zmírnění bolesti po laparoskopické operaci v gynekologii

Nedávné důkazy ukázaly, že nástup a intenzita pooperační bolesti významně souvisí s množstvím reziduálního pneumoperitonea na konci chirurgického výkonu. Kromě toho bylo použití nízkých tlaků oxidu uhličitého (CO2) pro indukci pneumoperitonea spojeno se snížením pooperační bolesti, pravděpodobně v důsledku nižší distenze břicha a následné snížené komprese pánve, břicha a podbřišku. - nervová vlákna bolesti bránice.

Snížení reziduálního pneumoperitonea na konci operačního výkonu by tedy mohlo hrát klíčovou roli ve snížení pooperační bolesti s následným větším komfortem pro pacienta a omezením používání analgetik.

S ohledem na dostupné důkazy je cílem této studie zhodnotit, zda aplikace Jackson-Prattova drénu po dobu jedné hodiny od konce operačního výkonu může významně snížit pooperační bolest a potřebu analgetik u pacientů podstupující laparoskopickou gynekologickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopie v gynekologické chirurgii nabízí četné výhody, jako je zkrácení operačního času, intraoperační krevní ztráty, pooperační bolesti a možnost předčasného propuštění z nemocnice a návratu k běžným denním aktivitám v krátké době.

Navzdory tomu, že tyto body jsou široce ověřeny v literatuře, někdy si pacienti podstupující laparoskopii stěžují na bolesti břicha (ačkoli mírné intenzity a dočasné) v pooperačním období. V některých případech je bolest charakteristicky ozařována v ramenou v důsledku pravděpodobného podráždění/komprese bráničního nervu, který probíhá na spodním povrchu bránice.

Nedávné důkazy ukázaly, že nástup a intenzita pooperační bolesti významně souvisí s množstvím reziduálního pneumoperitonea na konci chirurgického výkonu. Kromě toho bylo použití nízkých tlaků oxidu uhličitého (CO2) pro indukci pneumoperitonea spojeno se snížením pooperační bolesti, pravděpodobně v důsledku nižší distenze břicha a následné snížené komprese pánve, břicha a podbřišku. - nervová vlákna bolesti bránice.

Snížení reziduálního pneumoperitonea na konci operačního výkonu by tedy mohlo hrát klíčovou roli ve snížení pooperační bolesti s následným větším komfortem pro pacienta a omezením používání analgetik.

S ohledem na dostupné důkazy je cílem této studie zhodnotit, zda aplikace Jackson-Prattova drénu po dobu jedné hodiny od konce operačního výkonu může významně snížit pooperační bolest a potřebu analgetik u pacientů podstupující laparoskopickou gynekologickou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie, 21100
        • University of Insubria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky postižené děložními myomy, podstupující laparoskopickou operaci;
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I-II.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost vyjádřit bolest;
  • jakákoli doprovodná onemocnění vyžadující operaci horní části břicha, jako je cholecystektomie nebo adheziolýza;
  • laparoskopické postupy, které byly převedeny na otevřenou operaci;
  • jiné příčiny známé bolesti;
  • onkologické případy;
  • užívání léků na chronickou pánevní bolest nebo hormonů v předchozích 3 měsících (období vymývání);
  • aplikace jiných drenáží;
  • intra- nebo pooperační komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Břišní drén Jackson-Pratt
Pacienti v tomto rameni podstoupí na konci laparoskopického výkonu hodinovou aplikaci abdominálního Jackson-Prattova drénu.
Přístroj: břišní Jackson-Prattův drén
Hodinová aplikace abdominálního Jackson-Prattova drénu na konci laparoskopického výkonu.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni nebudou na konci laparoskopického výkonu podstupovat hodinovou aplikaci abdominálního Jackson-Prattova drénu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 6 hodin po operaci.
Vnímání bolesti, vyjádřené jako vizuální analogové skóre (0-10).
6 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci.
Vnímání bolesti, vyjádřené jako vizuální analogové skóre (0-10).
12 hodin po operaci.
Bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Vnímání bolesti, vyjádřené jako vizuální analogové skóre (0-10).
24 hodin po operaci.
Použití analgetik
Časové okno: Během 48 hodin po operaci.
Počet žádostí o záchrannou analgezii (30 mg ketorolac tromethamin, podáno intravenózně).
Během 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRAIN-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na břišní Jackson-Prattův drén

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit