Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillfällig applicering av abdominal Jackson-Pratt dränering för att minska smärta efter laparoskopisk kirurgi inom gynekologi (DRAIN-1)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Utvärdering av en timmes applicering av Jackson-Pratt-bukdränering för att minska smärta efter laparoskopisk kirurgi inom gynekologi

Nya bevis har visat att uppkomsten och intensiteten av postoperativ smärta är signifikant relaterad till mängden kvarvarande pneumoperitoneum i slutet av det kirurgiska ingreppet. Dessutom har användningen av låga koldioxidtryck (CO2) för induktion av pnemoperitoneum associerats med en minskning av postoperativ smärta, troligen på grund av en lägre bukutvidgning och en åtföljande minskad kompression av bäcken, buk och sub - diafragmatisk smärta nervfibrer.

Minskningen av det kvarvarande pnemoperitoneum i slutet av det kirurgiska ingreppet skulle därför kunna spela en nyckelroll i minskningen av postoperativ smärta, med åtföljande större komfort för patienten och minskning av användningen av analgetika.

Mot bakgrund av tillgängliga bevis är syftet med denna studie att utvärdera om applicering av Jackson-Pratt dränering, under en timme från slutet av det kirurgiska ingreppet, avsevärt kan minska postoperativ smärta och behovet av analgetika hos patienter genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopi inom gynekologisk kirurgi erbjuder många fördelar, såsom minskning av operationstid, intraoperativ blodförlust, postoperativ smärta och möjligheten till tidig utskrivning från sjukhuset och återgång till normala dagliga aktiviteter på kort tid.

Trots att dessa punkter är allmänt validerade i litteraturen, klagar ibland patienter som genomgår laparoskopi över buksmärtor (även om de är lätta i intensitet och tillfälliga) under den postoperativa perioden. I vissa fall är smärtan karakteristiskt bestrålad vid axlarna, på grund av en trolig irritation/kompression av phrenic nerven som löper på den nedre ytan av diafragman.

Nya bevis har visat att uppkomsten och intensiteten av postoperativ smärta är signifikant relaterad till mängden kvarvarande pneumoperitoneum i slutet av det kirurgiska ingreppet. Dessutom har användningen av låga koldioxidtryck (CO2) för induktion av pnemoperitoneum associerats med en minskning av postoperativ smärta, troligen på grund av en lägre bukutvidgning och en åtföljande minskad kompression av bäcken, buk och sub - diafragmatisk smärta nervfibrer.

Minskningen av det kvarvarande pnemoperitoneum i slutet av det kirurgiska ingreppet skulle därför kunna spela en nyckelroll i minskningen av postoperativ smärta, med åtföljande större komfort för patienten och minskning av användningen av analgetika.

Mot bakgrund av tillgängliga bevis är syftet med denna studie att utvärdera om applicering av Jackson-Pratt dränering, under en timme från slutet av det kirurgiska ingreppet, avsevärt kan minska postoperativ smärta och behovet av analgetika hos patienter genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • University of Insubria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av myom, som genomgår laparoskopisk kirurgi;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering I-II.

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att uttrycka smärta;
  • eventuella samtidiga sjukdomar som kräver operation i övre delen av buken, såsom kolecystektomi eller adhesiolys;
  • laparoskopiska ingrepp som omvandlades till öppen kirurgi;
  • andra orsaker till känd smärta;
  • onkologiska fall;
  • användning av läkemedel för kronisk bäckensmärta eller hormoner under de senaste 3 månaderna (uttvättningsperiod);
  • applicering av andra dräneringar;
  • intra- eller postoperativa komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abdominal Jackson-Pratt dränering
Patienter i denna arm kommer att genomgå en timmes applicering av Jackson-Pratt-bukdrän i slutet av laparoskopiskt ingrepp.
Enhet: abdominal Jackson-Pratt dränering
En timmes applicering av buk Jackson-Pratt dränering i slutet av laparoskopiskt ingrepp.
Inget ingripande: Kontroller
Patienter i denna arm kommer inte att genomgå en timmes applicering av Jackson-Pratt-abdominal dränering i slutet av laparoskopiskt ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen.
Smärtuppfattning, uttryckt som Visual Analog Score (0-10).
6 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen.
Smärtuppfattning, uttryckt som Visual Analog Score (0-10).
12 timmar efter operationen.
Smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Smärtuppfattning, uttryckt som Visual Analog Score (0-10).
24 timmar efter operationen.
Användning av smärtstillande medel
Tidsram: Under de 48 timmarna efter operationen.
Antal förfrågningar om räddningsanalgesi (30 mg ketorolaktrometamin, administrerat intravenöst).
Under de 48 timmarna efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRAIN-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på abdominal Jackson-Pratt dränering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera