Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midlertidig påføring av abdominal Jackson-Pratt dren for å redusere smerte etter laparoskopisk kirurgi i gynekologi (DRAIN-1)

31. oktober 2022 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluering av en times påføring av abdominal Jackson-Pratt dren for å redusere smerte etter laparoskopisk kirurgi i gynekologi

Nyere bevis har vist at utbruddet og intensiteten av postoperativ smerte er signifikant relatert til mengden gjenværende pneumoperitoneum ved slutten av den kirurgiske prosedyren. I tillegg har bruk av lavt trykk av karbondioksid (CO2) for induksjon av pnemoperitoneum vært assosiert med en reduksjon i postoperativ smerte, sannsynligvis på grunn av en lavere abdominal distensjon og en påfølgende redusert kompresjon av bekken, abdominal og sub - diafragmatisk smerte nervefibre.

Reduksjonen av gjenværende pnemoperitoneum ved slutten av det kirurgiske inngrepet vil derfor kunne spille en nøkkelrolle i reduksjonen av postoperativ smerte, med påfølgende større komfort for pasienten og reduksjon av bruken av smertestillende midler.

I lys av tilgjengelig bevis, er målet med denne studien å evaluere om påføring av Jackson-Pratt dren, i en time fra slutten av den kirurgiske prosedyren, kan redusere postoperativ smerte og behovet for analgetika hos pasienter betydelig. gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopi i gynekologisk kirurgi gir en rekke fordeler, som reduksjon av operasjonstid, intraoperativt blodtap, postoperative smerter og mulighet for tidlig utskrivning fra sykehus og tilbakevending til normale daglige aktiviteter på kort tid.

Til tross for at disse punktene er allment validert i litteraturen, klager noen ganger pasienter som gjennomgår laparoskopi over magesmerter (selv om de er lette i intensitet og forbigående) i den postoperative perioden. I noen tilfeller er smerten karakteristisk bestrålet ved skuldrene, på grunn av en sannsynlig irritasjon/kompresjon av phrenic nerve som går på den nedre overflaten av diafragma.

Nyere bevis har vist at utbruddet og intensiteten av postoperativ smerte er signifikant relatert til mengden gjenværende pneumoperitoneum ved slutten av den kirurgiske prosedyren. I tillegg har bruk av lavt trykk av karbondioksid (CO2) for induksjon av pnemoperitoneum vært assosiert med en reduksjon i postoperativ smerte, sannsynligvis på grunn av en lavere abdominal distensjon og en påfølgende redusert kompresjon av bekken, abdominal og sub - diafragmatisk smerte nervefibre.

Reduksjonen av gjenværende pnemoperitoneum ved slutten av det kirurgiske inngrepet vil derfor kunne spille en nøkkelrolle i reduksjonen av postoperativ smerte, med påfølgende større komfort for pasienten og reduksjon av bruken av smertestillende midler.

I lys av tilgjengelig bevis, er målet med denne studien å evaluere om påføring av Jackson-Pratt dren, i en time fra slutten av den kirurgiske prosedyren, kan redusere postoperativ smerte og behovet for analgetika hos pasienter betydelig. gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • University of Insubria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter påvirket av livmorfibroider, som gjennomgår laparoskopisk kirurgi;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å uttrykke smerte;
  • eventuelle samtidige sykdommer som krever øvre abdominal kirurgi, slik som kolecystektomi eller adhesiolyse;
  • laparoskopiske prosedyrer som ble konvertert til åpen kirurgi;
  • andre årsaker til kjent smerte;
  • onkologiske tilfeller;
  • bruk av medikamenter for kroniske bekkensmerter eller hormoner de siste 3 månedene (utvaskingsperiode);
  • påføring av andre dreneringer;
  • intra- eller postoperative komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominal Jackson-Pratt dren
Pasienter i denne armen vil gjennomgå en times påføring av abdominal Jackson-Pratt dren ved slutten av laparoskopisk prosedyre.
Enhet: abdominal Jackson-Pratt dren
En times påføring av abdominal Jackson-Pratt dren ved slutten av laparoskopisk prosedyre.
Ingen inngripen: Kontroller
Pasienter i denne armen vil ikke gjennomgå en times påføring av abdominal Jackson-Pratt dren ved slutten av laparoskopisk prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen.
Smerteoppfatning, uttrykt som Visual Analog Score (0-10).
6 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen.
Smerteoppfatning, uttrykt som Visual Analog Score (0-10).
12 timer etter operasjonen.
Smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Smerteoppfatning, uttrykt som Visual Analog Score (0-10).
24 timer etter operasjonen.
Bruk av smertestillende
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter operasjonen.
Antall forespørsler om redningsanalgesi (30 mg ketorolactrometamin, administrert intravenøst).
I løpet av 48 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2025

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRAIN-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på abdominal Jackson-Pratt dren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere