Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowe zastosowanie drenażu Jacksona-Pratta w celu zmniejszenia bólu po operacji laparoskopowej w ginekologii (DRAIN-1)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Ocena jednogodzinnego zastosowania drenażu Jacksona-Pratta z jamy brzusznej w celu zmniejszenia bólu po operacji laparoskopowej w ginekologii

Ostatnie dowody wykazały, że początek i intensywność bólu pooperacyjnego są istotnie związane z ilością resztkowej odmy otrzewnowej pod koniec zabiegu chirurgicznego. Ponadto zastosowanie niskich ciśnień dwutlenku węgla (CO2) do indukcji odmy otrzewnowej wiązało się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego, prawdopodobnie z powodu rozdęcia dolnej części jamy brzusznej i w konsekwencji zmniejszonego ucisku miednicy, jamy brzusznej i podbrzusza. -przeponowe włókna nerwowe bólu.

Zmniejszenie resztkowej odmy otrzewnowej pod koniec zabiegu chirurgicznego mogłoby zatem odegrać kluczową rolę w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego, a co za tym idzie, zapewnieniu pacjentowi większego komfortu i ograniczeniu stosowania leków przeciwbólowych.

W świetle dostępnych danych celem niniejszej pracy jest ocena, czy zastosowanie drenażu Jacksona-Pratta przez godzinę od zakończenia zabiegu chirurgicznego może istotnie zmniejszyć ból pooperacyjny i potrzebę stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów przechodzi laparoskopową operację ginekologiczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopia w chirurgii ginekologicznej niesie ze sobą liczne korzyści, takie jak skrócenie czasu operacji, śródoperacyjnej utraty krwi, bólu pooperacyjnego oraz możliwość wcześniejszego wypisu ze szpitala i powrotu do normalnej, codziennej aktywności w krótkim czasie.

Pomimo tego, że punkty te są szeroko potwierdzone w piśmiennictwie, zdarza się, że pacjenci poddawani laparoskopii skarżą się na bóle brzucha (chociaż o niewielkim nasileniu i przemijające) w okresie pooperacyjnym. W niektórych przypadkach ból jest charakterystycznie napromieniowany w okolicy barków, z powodu prawdopodobnego podrażnienia/ucisku nerwu przeponowego biegnącego po dolnej powierzchni przepony.

Ostatnie dowody wykazały, że początek i intensywność bólu pooperacyjnego są istotnie związane z ilością resztkowej odmy otrzewnowej pod koniec zabiegu chirurgicznego. Ponadto zastosowanie niskich ciśnień dwutlenku węgla (CO2) do indukcji odmy otrzewnowej wiązało się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego, prawdopodobnie z powodu rozdęcia dolnej części jamy brzusznej i w konsekwencji zmniejszonego ucisku miednicy, jamy brzusznej i podbrzusza. -przeponowe włókna nerwowe bólu.

Zmniejszenie resztkowej odmy otrzewnowej pod koniec zabiegu chirurgicznego mogłoby zatem odegrać kluczową rolę w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego, a co za tym idzie, zapewnieniu pacjentowi większego komfortu i ograniczeniu stosowania leków przeciwbólowych.

W świetle dostępnych danych celem niniejszej pracy jest ocena, czy zastosowanie drenażu Jacksona-Pratta przez godzinę od zakończenia zabiegu chirurgicznego może istotnie zmniejszyć ból pooperacyjny i potrzebę stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów przechodzi laparoskopową operację ginekologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Varese, Włochy, 21100
        • University of Insubria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci mięśniakami macicy, poddawani zabiegom laparoskopowym;
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia bólu;
  • wszelkie współistniejące choroby wymagające operacji górnej części jamy brzusznej, takie jak cholecystektomia lub adhezjoliza;
  • zabiegi laparoskopowe przekształcone w operacje otwarte;
  • inne przyczyny znanego bólu;
  • przypadki onkologiczne;
  • stosowanie leków na przewlekły ból miednicy mniejszej lub przyjmowanie hormonów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (okres wypłukiwania);
  • zastosowanie innych drenaży;
  • powikłania śród- lub pooperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dren Jacksona-Pratta z jamy brzusznej
Pacjenci w tej grupie będą poddani godzinnemu zakładaniu brzusznego drenażu Jacksona-Pratta pod koniec zabiegu laparoskopowego.
Urządzenie: brzuszny dren Jacksona-Pratta
Godzinna aplikacja brzusznego drenażu Jacksona-Pratta na zakończenie zabiegu laparoskopowego.
Brak interwencji: Sterownica
Pacjenci w tej grupie nie będą poddawani godzinnemu zakładaniu drenażu Jacksona-Pratta z jamy brzusznej na zakończenie zabiegu laparoskopowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu.
Percepcja bólu wyrażona jako Visual Analogue Score (0-10).
6 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu.
Percepcja bólu wyrażona jako Visual Analogue Score (0-10).
12 godzin po zabiegu.
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Percepcja bólu wyrażona jako Visual Analogue Score (0-10).
24 godziny po zabiegu.
Stosowanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu.
Liczba próśb o doraźną analgezję (30 mg ketorolaku z trometaminą, podane dożylnie).
W ciągu 48 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRAIN-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj