Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdelijke toepassing van abdominale Jackson-Pratt-drain om pijn te verminderen na laparoscopische chirurgie in de gynaecologie (DRAIN-1)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluatie van een uur durende toepassing van Jackson-Pratt-drainage in de buik om pijn te verminderen na laparoscopische chirurgie in de gynaecologie

Recent bewijs heeft aangetoond dat het begin en de intensiteit van postoperatieve pijn significant verband houden met de hoeveelheid resterend pneumoperitoneum aan het einde van de chirurgische ingreep. Bovendien is het gebruik van lage drukken van kooldioxide (CO2) voor inductie van het pneumoperitoneum in verband gebracht met een vermindering van postoperatieve pijn, waarschijnlijk als gevolg van een opgezette onderbuik en een daaruit voortvloeiende verminderde compressie van het bekken, de onderbuik en de onderbuik. -diafragmatische pijnzenuwvezels.

De vermindering van het resterende pneumoperitoneum aan het einde van de chirurgische ingreep zou daarom een ​​sleutelrol kunnen spelen bij de vermindering van postoperatieve pijn, met als gevolg meer comfort voor de patiënt en een vermindering van het gebruik van analgetica.

Gezien het beschikbare bewijs is het doel van de huidige studie om te evalueren of de toepassing van Jackson-Pratt-drain, gedurende één uur na het einde van de chirurgische ingreep, de postoperatieve pijn en de behoefte aan analgetica bij patiënten significant kan verminderen. laparoscopische gynaecologische operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopie bij gynaecologische chirurgie biedt tal van voordelen, zoals verkorting van de operatietijd, intra-operatief bloedverlies, postoperatieve pijn en de mogelijkheid van vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis en terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten in korte tijd.

Ondanks dat deze punten algemeen worden bevestigd in de literatuur, klagen patiënten die laparoscopie ondergaan soms over buikpijn (hoewel licht van intensiteit en tijdelijk) in de postoperatieve periode. In sommige gevallen wordt de pijn typisch uitgestraald naar de schouders, als gevolg van een waarschijnlijke irritatie/compressie van de nervus phrenicus die op het onderste oppervlak van het middenrif loopt.

Recent bewijs heeft aangetoond dat het begin en de intensiteit van postoperatieve pijn significant verband houden met de hoeveelheid resterend pneumoperitoneum aan het einde van de chirurgische ingreep. Bovendien is het gebruik van lage drukken van kooldioxide (CO2) voor inductie van het pneumoperitoneum in verband gebracht met een vermindering van postoperatieve pijn, waarschijnlijk als gevolg van een opgezette onderbuik en een daaruit voortvloeiende verminderde compressie van het bekken, de onderbuik en de onderbuik. -diafragmatische pijnzenuwvezels.

De vermindering van het resterende pneumoperitoneum aan het einde van de chirurgische ingreep zou daarom een ​​sleutelrol kunnen spelen bij de vermindering van postoperatieve pijn, met als gevolg meer comfort voor de patiënt en een vermindering van het gebruik van analgetica.

Gezien het beschikbare bewijs is het doel van de huidige studie om te evalueren of de toepassing van Jackson-Pratt-drain, gedurende één uur na het einde van de chirurgische ingreep, de postoperatieve pijn en de behoefte aan analgetica bij patiënten significant kan verminderen. laparoscopische gynaecologische operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Varese, Italië, 21100
        • University of Insubria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met baarmoederfibromen die laparoscopische chirurgie ondergaan;
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I-II.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om pijn te uiten;
  • eventuele bijkomende ziekten die een operatie aan de bovenbuik vereisen, zoals cholecystectomie of adhesiolyse;
  • laparoscopische procedures die werden omgezet in open chirurgie;
  • andere oorzaken van bekende pijn;
  • oncologische gevallen;
  • gebruik van medicijnen voor chronische bekkenpijn of hormonen in de afgelopen 3 maanden (wash-out periode);
  • toepassing van andere drainages;
  • intra- of postoperatieve complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abdominale Jackson-Pratt-drainage
Patiënten in deze arm zullen een uur lang een Jackson-Pratt-drainage in de buik ondergaan aan het einde van de laparoscopische procedure.
Apparaat: abdominale Jackson-Pratt-drainage
Een uur durende toepassing van abdominale Jackson-Pratt-drain aan het einde van de laparoscopische procedure.
Geen tussenkomst: Controles
Bij patiënten in deze arm wordt aan het einde van de laparoscopische procedure geen één uur durende Jackson-Pratt-drainage in de buik aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie.
Pijnperceptie, uitgedrukt als visuele analoge score (0-10).
6 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie.
Pijnperceptie, uitgedrukt als visuele analoge score (0-10).
12 uur na de operatie.
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Pijnperceptie, uitgedrukt als visuele analoge score (0-10).
24 uur na de operatie.
Gebruik van analgeticum
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na de operatie.
Aantal aanvragen voor nood-analgesie (30 mg ketorolac tromethamine, intraveneus toegediend).
Gedurende de 48 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRAIN-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op abdominale Jackson-Pratt-drainage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren