- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440086
Temporäre Anwendung der abdominellen Jackson-Pratt-Drainage zur Schmerzlinderung nach laparoskopischen Operationen in der Gynäkologie (DRAIN-1)
Bewertung der einstündigen Anwendung der abdominellen Jackson-Pratt-Drainage zur Schmerzlinderung nach laparoskopischen Operationen in der Gynäkologie
Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass das Einsetzen und die Intensität postoperativer Schmerzen signifikant mit der Menge an verbleibendem Pneumoperitoneum am Ende des chirurgischen Eingriffs zusammenhängen. Darüber hinaus wurde die Verwendung von niedrigem Kohlendioxiddruck (CO2) zur Induktion des Pneumoperitoneums mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht, wahrscheinlich aufgrund einer Unterbauchdehnung und einer daraus resultierenden verringerten Kompression des Beckens, des Abdomens und des Unterleibs -Zwerchfellschmerznervenfasern.
Die Reduzierung des verbleibenden Pneumoperitoneums am Ende des chirurgischen Eingriffs könnte daher eine Schlüsselrolle bei der Reduzierung von postoperativen Schmerzen spielen, mit einem daraus resultierenden größeren Komfort für den Patienten und einer Verringerung des Einsatzes von Analgetika.
In Anbetracht der verfügbaren Evidenz ist es das Ziel der vorliegenden Studie zu bewerten, ob die Anwendung der Jackson-Pratt-Drainage für eine Stunde nach dem Ende des chirurgischen Eingriffs die postoperativen Schmerzen und den Bedarf an Analgetika bei Patienten signifikant reduzieren kann sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Laparoskopie in der gynäkologischen Chirurgie bietet zahlreiche Vorteile, wie z. B. die Verkürzung der Operationszeit, den intraoperativen Blutverlust, postoperative Schmerzen und die Möglichkeit einer vorzeitigen Entlassung aus dem Krankenhaus und der Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten in kurzer Zeit.
Trotz dieser Punkte, die in der Literatur weitgehend validiert sind, klagen manchmal Patienten, die sich einer Laparoskopie unterziehen, in der postoperativen Phase über Bauchschmerzen (wenn auch von geringer Intensität und vorübergehend). In einigen Fällen wird der Schmerz aufgrund einer wahrscheinlichen Reizung/Kompression des Zwerchfellnervs, der auf der unteren Oberfläche des Zwerchfells verläuft, charakteristischerweise auf die Schultern ausgestrahlt.
Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass das Einsetzen und die Intensität postoperativer Schmerzen signifikant mit der Menge an verbleibendem Pneumoperitoneum am Ende des chirurgischen Eingriffs zusammenhängen. Darüber hinaus wurde die Verwendung von niedrigem Kohlendioxiddruck (CO2) zur Induktion des Pneumoperitoneums mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht, wahrscheinlich aufgrund einer Unterbauchdehnung und einer daraus resultierenden verringerten Kompression des Beckens, des Abdomens und des Unterleibs -Zwerchfellschmerznervenfasern.
Die Reduzierung des verbleibenden Pneumoperitoneums am Ende des chirurgischen Eingriffs könnte daher eine Schlüsselrolle bei der Reduzierung von postoperativen Schmerzen spielen, mit einem daraus resultierenden größeren Komfort für den Patienten und einer Verringerung des Einsatzes von Analgetika.
In Anbetracht der verfügbaren Evidenz ist es das Ziel der vorliegenden Studie zu bewerten, ob die Anwendung der Jackson-Pratt-Drainage für eine Stunde nach dem Ende des chirurgischen Eingriffs die postoperativen Schmerzen und den Bedarf an Analgetika bei Patienten signifikant reduzieren kann sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Telefonnummer: 3296279579
- E-Mail: antoniosimone.lagana@asst-settelaghi.it
Studienorte
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- University of Insubria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die von Uterusmyomen betroffen sind und sich einer laparoskopischen Operation unterziehen;
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists I-II.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Schmerzen auszudrücken;
- alle Begleiterkrankungen, die eine Oberbauchoperation erfordern, wie z. B. Cholezystektomie oder Adhäsiolyse;
- laparoskopische Verfahren, die in eine offene Operation umgewandelt wurden;
- andere Ursachen bekannter Schmerzen;
- onkologische Fälle;
- Einnahme von Medikamenten gegen chronische Beckenschmerzen oder Hormone in den letzten 3 Monaten (Wash-out-Periode);
- Anwendung anderer Drainagen;
- intra- oder postoperative Komplikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Abdomineller Jackson-Pratt-Drain
Patienten in diesem Arm werden am Ende des laparoskopischen Eingriffs einer einstündigen Anwendung einer abdominalen Jackson-Pratt-Drainage unterzogen.
|
Einstündige Anwendung der abdominalen Jackson-Pratt-Drainage am Ende des laparoskopischen Eingriffs.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollen
Patienten in diesem Arm werden am Ende des laparoskopischen Eingriffs keiner einstündigen Anwendung der abdominalen Jackson-Pratt-Drainage unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation.
|
Schmerzwahrnehmung, ausgedrückt als Visual Analogue Score (0-10).
|
6 Stunden nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
|
Schmerzwahrnehmung, ausgedrückt als Visual Analogue Score (0-10).
|
12 Stunden nach der Operation.
|
|
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
|
Schmerzwahrnehmung, ausgedrückt als Visual Analogue Score (0-10).
|
24 Stunden nach der Operation.
|
|
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach der Operation.
|
Anzahl der Anträge auf Notfall-Analgesie (30 mg Ketorolac-Tromethamin, intravenös verabreicht).
|
Während der 48 Stunden nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRAIN-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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