- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03465007
Steroidi sull'ipotensione intradialitica
4 aprile 2019 aggiornato da: Saif Aldeen AlRyalat, University of Jordan
Effetti dei corticosteroidi sull'ipotensione intradialitica
L'ipotensione sintomatica durante (o immediatamente dopo) l'emodialisi complica dal 5 al 30% di tutti i trattamenti dialitici ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità.
La Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) e le European Best Practice Guidelines definiscono l'ipotensione intradialitica come la presenza di una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa media di 10 mmHg, a condizione che la diminuzione della pressione arteriosa sia associata a condizioni cliniche eventi e necessità di interventi infermieristici.
Cause comuni di ipotensione intradialitica includono ultrafiltrazione eccessiva o rapida, flusso sanguigno elevato durante la dialisi, CHF, assunzione di farmaci antipertensivi prima della HD e altre.
Una delle possibili ragioni che sorprendentemente non è stata affrontata in tutto il mondo per l'ipotensione intra-dialitica potrebbe essere l'insufficienza surrenalica più diffusa nei pazienti con ESRD o un ritardo nell'appropriato aumento del cortisolo sierico endogeno dato che l'emodialisi è considerata a tutti gli effetti una condizione stressante per il corpo.
Gli investigatori valuteranno prima la prevalenza dell'ipotensione intradialitica presso l'unità di dialisi JUH.
Gli investigatori esamineranno i pazienti che hanno sviluppato ipotensione intradialitica per insufficienza surrenalica ordinando cortisolo am casuale.
Quindi gli investigatori somministreranno IV idrocortisone 100 mg prima dell'HD ai pazienti che hanno sviluppato ipotensione intra-dialitica e monitoreranno la loro risposta pressoria durante i trattamenti HD per 3 sessioni HD (1 settimana, 3 sessioni HD).
Successivamente, gli stessi pazienti riceveranno 100 mg di soluzione fisiologica per 3 sessioni HD.
Sia l'amministratore che il paziente saranno accecati per gli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania, 11942
- School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi che sviluppano ipotensione intradialitica.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza surrenalica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Idrocortisone
100 mg di idrocortisone verranno somministrati prima dell'emodialisi
|
somministreremo IV idrocortisone 100 mg prima dell'HD ai pazienti che hanno sviluppato ipotensione intra-dialitica e monitoreremo la loro risposta pressoria durante i trattamenti HD.
|
Comparatore placebo: Placebo
Prima dell'emodialisi verranno somministrati 100 mg di soluzione fisiologica
|
somministreremo soluzione fisiologica EV 100 mg prima dell'HD ai pazienti che hanno sviluppato ipotensione intra-dialitica e monitoreremo la loro risposta pressoria durante l'HD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
ipotensione intradialitica come presenza di una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa media di 10 mmHg.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JUH2018_3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .