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Steroidi sull'ipotensione intradialitica

4 aprile 2019 aggiornato da: Saif Aldeen AlRyalat, University of Jordan

Effetti dei corticosteroidi sull'ipotensione intradialitica

L'ipotensione sintomatica durante (o immediatamente dopo) l'emodialisi complica dal 5 al 30% di tutti i trattamenti dialitici ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. La Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) e le European Best Practice Guidelines definiscono l'ipotensione intradialitica come la presenza di una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa media di 10 mmHg, a condizione che la diminuzione della pressione arteriosa sia associata a condizioni cliniche eventi e necessità di interventi infermieristici. Cause comuni di ipotensione intradialitica includono ultrafiltrazione eccessiva o rapida, flusso sanguigno elevato durante la dialisi, CHF, assunzione di farmaci antipertensivi prima della HD e altre. Una delle possibili ragioni che sorprendentemente non è stata affrontata in tutto il mondo per l'ipotensione intra-dialitica potrebbe essere l'insufficienza surrenalica più diffusa nei pazienti con ESRD o un ritardo nell'appropriato aumento del cortisolo sierico endogeno dato che l'emodialisi è considerata a tutti gli effetti una condizione stressante per il corpo. Gli investigatori valuteranno prima la prevalenza dell'ipotensione intradialitica presso l'unità di dialisi JUH. Gli investigatori esamineranno i pazienti che hanno sviluppato ipotensione intradialitica per insufficienza surrenalica ordinando cortisolo am casuale. Quindi gli investigatori somministreranno IV idrocortisone 100 mg prima dell'HD ai pazienti che hanno sviluppato ipotensione intra-dialitica e monitoreranno la loro risposta pressoria durante i trattamenti HD per 3 sessioni HD (1 settimana, 3 sessioni HD). Successivamente, gli stessi pazienti riceveranno 100 mg di soluzione fisiologica per 3 sessioni HD. Sia l'amministratore che il paziente saranno accecati per gli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania, 11942
        • School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi che sviluppano ipotensione intradialitica.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza surrenalica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrocortisone
100 mg di idrocortisone verranno somministrati prima dell'emodialisi
somministreremo IV idrocortisone 100 mg prima dell'HD ai pazienti che hanno sviluppato ipotensione intra-dialitica e monitoreremo la loro risposta pressoria durante i trattamenti HD.
Comparatore placebo: Placebo
Prima dell'emodialisi verranno somministrati 100 mg di soluzione fisiologica
somministreremo soluzione fisiologica EV 100 mg prima dell'HD ai pazienti che hanno sviluppato ipotensione intra-dialitica e monitoreremo la loro risposta pressoria durante l'HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: 3 mesi
ipotensione intradialitica come presenza di una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa media di 10 mmHg.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JUH2018_3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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