- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470415
Relazione tra grasso epicardico e nefropatia diabetica nei pazienti egiziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salwa Roshdy
- Numero di telefono: 01223971267
- Email: Salwademitry@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Magdy Algohary
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti frequentano ambulatori di medicina interna, cardiologia o nefrologia con i seguenti criteri:
- Pazienti di età superiore ai 30 anni.
- Pazienti di età inferiore ai 65 anni.
- Pazienti con diabete milleto di tipo 2.
- Pazienti con disturbi renali (dolore lombare, frequenza, ….).
- Nessuna predilezione sessuale.
Criteri di esclusione:
Età:
Pazienti di età inferiore a 30 anni o superiore a 65 anni.
- Pazienti con diabete milleto di tipo 1 o diabete insipido. 3. Pazienti con malattie cardiache: A. Pazienti con malattie cardiache (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, infezione,…) o storia di problemi cardiaci o precedente intervento (PCI,..) saranno esclusi dal nostro studio.
B. Pazienti con anomalie congenite cardiache. 4. Pazienti con infezioni attive. 5- Pazienti con malattie autoimmuni: come l'artrite reumatoide o il lupus sistemico. 6- Pazienti con complicanze diabetiche acute. 7- Pazienti con una storia familiare di insufficienza renale. 8- I pazienti con altre cause di nefropatia saranno esclusi come: A. Cirrosi epatica per escludere la sindrome epatorenale. B. Malattie autoimmuni come la nefrite lupica. C. Anamnesi di eccessiva assunzione di analgesici. D. Malattia renale allo stadio terminale (insufficienza renale cronica in dialisi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A
Pazienti con diabete milleto di tipo 2 con normoalbuminuria.
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Gruppo B
Pazienti con diabete milleto di tipo 2 con microalbuminuria.
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Gruppo C
Pazienti con diabete milleto di tipo 2 con macroalbuminuria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle proteine nelle urine
Lasso di tempo: 1 giorno
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Analisi delle urine (per proteine e creatinina): il campione di urina delle 24 ore verrà raccolto da tutti i pazienti per rilevare la presenza e la quantità di proteine nelle urine mediante dipstick o albumina nei kit delle urine.
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1 giorno
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misurazione dello spessore del grasso epicardico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ecocardiografia: a tutti i pazienti verrà eseguita un'ecocardiografia bidimensionale perpendicolarmente sulla parete libera del ventricolo destro alla fine della sistole in 3 cicli cardiaci per misurare lo spessore del grasso epicardico.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test di laboratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Glicemia a digiuno, Campione di sangue per test di funzionalità renale, Campione di sangue per test di funzionalità epatica, Proteina C-reattiva, Emocromo completo (campione di sangue su EDTA per il calcolo del rapporto linfociti neutrofili e del rapporto linfociti piastrinici) e HbA1c.
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7 giorni
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Immagini
Lasso di tempo: 3 giorni
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Ecografia addominale per valutare la condizione dei reni e di altri organi addominali, TC solo per casi selezionati ed ecocardiografia per valutare la condizione del cuore e dei grossi vasi e rilevare eventuali malattie o anomalie.
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3 giorni
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Calcolo del GFR
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'eGFR (equazione di Cockcroft-Gault) sarà calcolata mediante la seguente equazione: GFR(ml/min)= ((140-età)Peso (kg))/(72XS.Cr (mg/dl)) Per le donne, moltiplicare per 0,85 . *Come peso in chilogrammi e creatinina in mg/dl. I pazienti saranno istruiti a digiunare durante la notte e a non mangiare carne cotta prima del test. |
1 giorno
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Registrazione completa della cronologia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Storia personale: nome, età, sesso,….
e Anamnesi della malattia: insorgenza, decorso, durata e stabilità, Anamnesi del trattamento precedente e quando è stato interrotto e Verranno prese anamnesi familiare di diabete millets, malattie cardiache o renali
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1 giorno
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Esame generale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà effettuato un esame clinico generale per rilevare eventuali anomalie associate in altri sistemi corporei.
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1 giorno
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 1 giorno
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per valutare le condizioni del cuore
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hozo SP, Djulbegovic B, Hozo I. Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample. BMC Med Res Methodol. 2005 Apr 20;5:13. doi: 10.1186/1471-2288-5-13.
- Meenakshi K, Rajendran M, Srikumar S, Chidambaram S. Epicardial fat thickness: A surrogate marker of coronary artery disease - Assessment by echocardiography. Indian Heart J. 2016 May-Jun;68(3):336-41. doi: 10.1016/j.ihj.2015.08.005. Epub 2016 Jan 18.
- Iacobellis G, Willens HJ. Echocardiographic epicardial fat: a review of research and clinical applications. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Dec;22(12):1311-9; quiz 1417-8. doi: 10.1016/j.echo.2009.10.013.
- Lim AKh. Diabetic nephropathy - complications and treatment. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Oct 15;7:361-81. doi: 10.2147/IJNRD.S40172. eCollection 2014.
- Akbas EM, Demirtas L, Ozcicek A, Timuroglu A, Bakirci EM, Hamur H, Ozcicek F, Turkmen K. Association of epicardial adipose tissue, neutrophil-to-lymphocyte ratio and platelet-to-lymphocyte ratio with diabetic nephropathy. Int J Clin Exp Med. 2014 Jul 15;7(7):1794-801. eCollection 2014.
- HILLER A, GREIF RL, BECKMAN WW. Determination of protein in urine by the biuret method. J Biol Chem. 1948 Dec;176(3):1421-9. No abstract available.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPICARDIALNEPHRO
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