- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470415
Forholdet mellom epikardielt fett og diabetisk nefropati hos egyptiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salwa Roshdy
- Telefonnummer: 01223971267
- E-post: Salwademitry@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magdy Algohary
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter går til indremedisinske, kardiologiske eller nefrologiske poliklinikker med følgende kriterier:
- Pasienter som er over 30 år.
- Pasienter som er yngre enn 65 år.
- Pasienter med type 2 diabetes milletus.
- Pasienter med nyreplager (lendesmerter, frekvens, …).
- Ingen sex forkjærlighet.
Ekskluderingskriterier:
Alder:
Pasienter som er under 30 år eller mer enn 65 år.
- Pasienter med type 1 diabetes milletus eller diabetes insipidus. 3. Pasienter med hjertesykdommer: A. Pasienter med hjertesykdommer (koronararteriesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, infeksjon,...) eller historie med hjerteproblemer eller tidligere intervensjon (PCI,...) vil bli ekskludert fra vår studie.
B. Pasienter med medfødte hjerteanomalier. 4. Pasienter med aktive infeksjoner. 5- Pasienter med autoimmune sykdommer: Som revmatoid artritt eller systemisk lupus. 6- Pasienter med akutte diabetiske komplikasjoner. 7- Pasienter med en familiehistorie med nyresvikt. 8- Pasienter med andre årsaker til nefropati vil bli ekskludert som: A. Levercirrhose for å utelukke hepatorenalt syndrom. B. Autoimmune sykdommer som lupus nefritis. C. Historie om overdreven smertestillende inntak. D. Sluttstadium nyresykdom (kronisk nyresvikt ved dialyse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe A
Pasienter med type 2 diabetes milletus med normoalbuminuri.
|
Gruppe B
Pasienter med type 2 diabetes milletus med mikroalbuminuri.
|
Gruppe C
Pasienter med type 2 diabetes milletus med makroalbuminuri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av protein i urin
Tidsramme: 1 dag
|
Urinanalyse (for protein og kreatinin): 24 timers urinprøve vil bli samlet inn fra alle pasienter for å oppdage tilstedeværelse og mengde protein i urinen ved hjelp av peilepinne eller albumin i urinsett.
|
1 dag
|
måling av epikardisk fetttykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Ekkokardiografi: Todimensjonal ekkokardiografi vinkelrett på den frie veggen av høyre ventrikkel ved endesystole i 3 hjertesykluser vil bli utført til alle pasienter for å måle epikardielt fetttykkelse.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
laboratorietester
Tidsramme: 7 dager
|
Fastende blodsukker, Blodprøve for nyrefunksjonstest, Blodprøve for leverfunksjonstest, C-reaktivt protein, fullstendig blodtelling (blodprøve på EDTA for beregning av nøytrofile lymfocyttforhold og blodplatelymfocyttforhold) og HbA1c.
|
7 dager
|
Bildebehandling
Tidsramme: 3 dager
|
Abdominal ultralyd for å vurdere tilstanden til nyrene og andre abdominale organer, CT kun for utvalgte tilfeller og ekkokardiografi for å vurdere tilstanden til hjertet og de store karene og oppdage enhver sykdom eller abnormitet.
|
3 dager
|
Beregning av GFR
Tidsramme: 1 dag
|
eGFR (Cockcroft-Gault-ligning) vil bli beregnet ved hjelp av følgende ligning: GFR(ml/min)= ((140- alder) Vekt (kg))/(72XS.Cr (mg/dl)) For kvinner, multipliser med 0,85 . *Som vekt i kilogram og kreatinin i mg/dl. Pasienter vil bli bedt om å faste over natten og ikke spise kokt kjøtt før testen. |
1 dag
|
Full historikk
Tidsramme: 1 dag
|
Personlig historie: navn, alder, kjønn,...
og Sykdomshistorie: utbrudd, forløp, varighet og stabilitet, historie med tidligere behandling og når den er stoppet og familiehistorie med diabetes hirse, hjerte- eller nyresykdommer vil bli tatt
|
1 dag
|
Generell eksamen
Tidsramme: 1 dag
|
Generell klinisk undersøkelse vil bli utført for å oppdage eventuelle tilknyttede abnormiteter i andre kroppssystemer.
|
1 dag
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 1 dag
|
for å vurdere hjertetilstanden
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hozo SP, Djulbegovic B, Hozo I. Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample. BMC Med Res Methodol. 2005 Apr 20;5:13. doi: 10.1186/1471-2288-5-13.
- Meenakshi K, Rajendran M, Srikumar S, Chidambaram S. Epicardial fat thickness: A surrogate marker of coronary artery disease - Assessment by echocardiography. Indian Heart J. 2016 May-Jun;68(3):336-41. doi: 10.1016/j.ihj.2015.08.005. Epub 2016 Jan 18.
- Iacobellis G, Willens HJ. Echocardiographic epicardial fat: a review of research and clinical applications. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Dec;22(12):1311-9; quiz 1417-8. doi: 10.1016/j.echo.2009.10.013.
- Lim AKh. Diabetic nephropathy - complications and treatment. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Oct 15;7:361-81. doi: 10.2147/IJNRD.S40172. eCollection 2014.
- Akbas EM, Demirtas L, Ozcicek A, Timuroglu A, Bakirci EM, Hamur H, Ozcicek F, Turkmen K. Association of epicardial adipose tissue, neutrophil-to-lymphocyte ratio and platelet-to-lymphocyte ratio with diabetic nephropathy. Int J Clin Exp Med. 2014 Jul 15;7(7):1794-801. eCollection 2014.
- HILLER A, GREIF RL, BECKMAN WW. Determination of protein in urine by the biuret method. J Biol Chem. 1948 Dec;176(3):1421-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPICARDIALNEPHRO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia