- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03470415
Relation entre la graisse épicardique et la néphropathie diabétique chez les patients égyptiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients fréquentent les cliniques externes de médecine interne, de cardiologie ou de néphrologie selon les critères suivants :
- Patients âgés de plus de 30 ans.
- Patients de moins de 65 ans.
- Patients atteints de diabète de type 2 milletus.
- Patients souffrant de troubles rénaux (douleurs lombaires, fréquence, ….).
- Pas de prédilection sexuelle.
Critère d'exclusion:
Âge:
Patients âgés de moins de 30 ans ou de plus de 65 ans.
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de diabète insipide. 3. Patients atteints de maladies cardiaques : A. Les patients atteints de maladies cardiaques (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, infection,…) ou ayant des antécédents de problème cardiaque ou d'intervention antérieure (ICP,..) seront exclus de notre étude.
B. Patients présentant des anomalies cardiaques congénitales. 4. Patients atteints d'infections actives. 5- Patients atteints de maladies auto-immunes : Comme la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus systémique. 6- Patients présentant des complications aiguës du diabète. 7- Patients ayant des antécédents familiaux d'insuffisance rénale. 8- Les patients avec d'autres causes de néphropathie seront exclus comme : A. Cirrhose du foie pour exclure le syndrome hépatorénal. B. Maladies auto-immunes telles que la néphrite lupique. C. Antécédents de consommation excessive d'analgésiques. D. Insuffisance rénale en phase terminale (insuffisance rénale chronique sous dialyse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
Patients atteints de diabète de type 2 milletus avec normoalbuminurie.
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Groupe B
Patients atteints de diabète de type 2 milletus avec microalbuminurie.
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Groupe C
Patients atteints de diabète de type 2 milletus avec macroalbuminurie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des protéines dans l'urine
Délai: Un jour
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Analyse d'urine (pour les protéines et la créatinine) : un échantillon d'urine de 24 heures sera prélevé sur tous les patients pour détecter la présence et la quantité de protéines dans l'urine à l'aide d'une bandelette réactive ou d'albumine dans des kits d'urine.
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Un jour
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mesure de l'épaisseur de la graisse épicardique
Délai: Un jour
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Échocardiographie : Une échocardiographie bidimensionnelle perpendiculairement à la paroi libre du ventricule droit en fin de systole en 3 cycles cardiaques sera réalisée chez tous les patients pour mesurer l'épaisseur de la graisse épicardique.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tests de laboratoire
Délai: 7 jours
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Glycémie à jeun, prise de sang pour test de la fonction rénale, prise de sang pour test de la fonction hépatique, protéine C-réactive, formule sanguine complète (prélèvement sanguin sur EDTA pour le calcul du taux de lymphocytes neutrophiles et du taux de lymphocytes plaquettaires) et HbA1c.
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7 jours
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Imagerie
Délai: 3 jours
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Échographie abdominale pour évaluer l'état des reins et d'autres organes abdominaux, CT pour certains cas seulement et échocardiographie pour évaluer l'état du cœur et des gros vaisseaux et détecter toute maladie ou anomalie.
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3 jours
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Calcul du DFG
Délai: Un jour
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Le DFGe (équation de Cockcroft-Gault) sera calculé par l'équation suivante : DFG(ml/min)= ((140-âge)Poids (kg))/(72XS.Cr (mg/dl)) Pour les femmes, multiplier par 0,85 . *En poids en kilogrammes et en créatinine en mg/dl. Les patients seront invités à jeûner pendant la nuit et à ne pas manger de viande cuite avant le test. |
Un jour
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Historique complet
Délai: Un jour
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Antécédents personnels : nom, âge, sexe,….
et Antécédents de la maladie : apparition, évolution, durée et stabilité, Antécédents de traitement antérieur et quand il a été arrêté et Antécédents familiaux de diabète, de maladies cardiaques ou rénales seront pris
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Un jour
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Examen général
Délai: Un jour
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Un examen clinique général sera effectué pour détecter toute anomalie associée dans d'autres systèmes de l'organisme.
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Un jour
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Électrocardiogramme
Délai: Un jour
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pour évaluer l'état du cœur
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hozo SP, Djulbegovic B, Hozo I. Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample. BMC Med Res Methodol. 2005 Apr 20;5:13. doi: 10.1186/1471-2288-5-13.
- Meenakshi K, Rajendran M, Srikumar S, Chidambaram S. Epicardial fat thickness: A surrogate marker of coronary artery disease - Assessment by echocardiography. Indian Heart J. 2016 May-Jun;68(3):336-41. doi: 10.1016/j.ihj.2015.08.005. Epub 2016 Jan 18.
- Iacobellis G, Willens HJ. Echocardiographic epicardial fat: a review of research and clinical applications. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Dec;22(12):1311-9; quiz 1417-8. doi: 10.1016/j.echo.2009.10.013.
- Lim AKh. Diabetic nephropathy - complications and treatment. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Oct 15;7:361-81. doi: 10.2147/IJNRD.S40172. eCollection 2014.
- Akbas EM, Demirtas L, Ozcicek A, Timuroglu A, Bakirci EM, Hamur H, Ozcicek F, Turkmen K. Association of epicardial adipose tissue, neutrophil-to-lymphocyte ratio and platelet-to-lymphocyte ratio with diabetic nephropathy. Int J Clin Exp Med. 2014 Jul 15;7(7):1794-801. eCollection 2014.
- HILLER A, GREIF RL, BECKMAN WW. Determination of protein in urine by the biuret method. J Biol Chem. 1948 Dec;176(3):1421-9. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPICARDIALNEPHRO
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