- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03470415
Relatie tussen epicardiaal vet en diabetische nefropathie bij Egyptische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten komen naar de polikliniek interne geneeskunde, cardiologie of nefrologie met de volgende criteria:
- Patiënten ouder dan 30 jaar.
- Patiënten jonger dan 65 jaar.
- Patiënten met type 2 diabetes milletus.
- Patiënten met nierklachten (lendepijn, frequentie, ….).
- Geen seksuele voorkeur.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd:
Patiënten jonger dan 30 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Patiënten met type 1 diabetes milletus of diabetes insipidus. 3. Patiënten met hartaandoeningen: A. Patiënten met hartaandoeningen (kransslagaderziekte, hartfalen, myocardinfarct, infectie,...) of een voorgeschiedenis van hartproblemen of eerdere interventies (PCI,...) zullen worden uitgesloten van onze studie.
B. Patiënten met aangeboren hartafwijkingen. 4. Patiënten met actieve infecties. 5- Patiënten met auto-immuunziekten: zoals reumatoïde artritis of systemische lupus. 6- Patiënten met acute diabetische complicaties. 7- Patiënten met een familiegeschiedenis van nierfalen. 8- Patiënten met andere oorzaken van nefropathie worden uitgesloten als: A. Levercirrose om hepatorenaal syndroom uit te sluiten. B. Auto-immuunziekten zoals lupus nefritis. C. Geschiedenis van overmatige inname van analgetica. D. Nierziekte in het eindstadium (chronisch nierfalen bij dialyse).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
Patiënten met type 2 diabetes milletus met normoalbuminurie.
|
|
Groep B
Patiënten met type 2 diabetes milletus met microalbuminurie.
|
|
Groep C
Patiënten met type 2 diabetes milletus met macroalbuminurie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van eiwit in urine
Tijdsspanne: 1 dag
|
Urine-analyse (voor eiwit en creatinine): Er wordt 24 uur per dag urinemonster afgenomen bij alle patiënten om de aanwezigheid en hoeveelheid eiwit in de urine te detecteren met behulp van een peilstok of albumine in urinekits.
|
1 dag
|
|
epicardiale vetdiktemeting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Echocardiografie: Tweedimensionale echocardiografie loodrecht op de vrije wand van de rechterventrikel aan het einde van de systole in 3 hartcycli zal bij alle patiënten worden uitgevoerd om de epicardiale vetdikte te meten.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laboratorium testen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Nuchtere bloedglucose, bloedmonster voor nierfunctietest, bloedmonster voor leverfunctietest, C-reactief proteïne, volledig bloedbeeld (bloedmonster op EDTA voor het berekenen van de neutrofielen-lymfocytenratio en de bloedplaatjes-lymfocytenratio) en HbA1c.
|
7 dagen
|
|
In beeld brengen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Abdominale echografie om de toestand van de nieren en andere buikorganen te beoordelen, CT alleen voor geselecteerde gevallen en echocardiografie om de toestand van het hart en de grote bloedvaten te beoordelen en elke ziekte of afwijking op te sporen.
|
3 dagen
|
|
Berekening van GFR
Tijdsspanne: 1 dag
|
eGFR (Cockcroft-Gault-vergelijking) wordt berekend met de volgende vergelijking: GFR(ml/min)= ((140- leeftijd)Gewicht (kg))/(72XS.Cr (mg/dl)) Voor vrouwen, vermenigvuldig met 0,85 . *Als gewicht in kilogram en creatinine in mg/dl. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 's nachts te vasten en geen gekookt vlees te eten vóór de test. |
1 dag
|
|
Volledige anamnese
Tijdsspanne: 1 dag
|
Persoonlijke geschiedenis: naam, leeftijd, geslacht,….
en Ziektegeschiedenis: aanvang, beloop, duur en stabiliteit, Geschiedenis van eerdere behandeling en wanneer deze is gestopt en Familiegeschiedenis van diabetes gierst, hart- of nieraandoeningen zullen worden genomen
|
1 dag
|
|
Algemeen onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Algemeen klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd om eventuele bijbehorende afwijkingen in andere lichaamssystemen op te sporen.
|
1 dag
|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 1 dag
|
om de hartconditie te beoordelen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hozo SP, Djulbegovic B, Hozo I. Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample. BMC Med Res Methodol. 2005 Apr 20;5:13. doi: 10.1186/1471-2288-5-13.
- Meenakshi K, Rajendran M, Srikumar S, Chidambaram S. Epicardial fat thickness: A surrogate marker of coronary artery disease - Assessment by echocardiography. Indian Heart J. 2016 May-Jun;68(3):336-41. doi: 10.1016/j.ihj.2015.08.005. Epub 2016 Jan 18.
- Iacobellis G, Willens HJ. Echocardiographic epicardial fat: a review of research and clinical applications. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Dec;22(12):1311-9; quiz 1417-8. doi: 10.1016/j.echo.2009.10.013.
- Lim AKh. Diabetic nephropathy - complications and treatment. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Oct 15;7:361-81. doi: 10.2147/IJNRD.S40172. eCollection 2014.
- Akbas EM, Demirtas L, Ozcicek A, Timuroglu A, Bakirci EM, Hamur H, Ozcicek F, Turkmen K. Association of epicardial adipose tissue, neutrophil-to-lymphocyte ratio and platelet-to-lymphocyte ratio with diabetic nephropathy. Int J Clin Exp Med. 2014 Jul 15;7(7):1794-801. eCollection 2014.
- HILLER A, GREIF RL, BECKMAN WW. Determination of protein in urine by the biuret method. J Biol Chem. 1948 Dec;176(3):1421-9. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPICARDIALNEPHRO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Medtronic MiniMed, Inc.WervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten