- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03470415
Beziehung zwischen epikardialem Fett und diabetischer Nephropathie bei ägyptischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten kommen in internistische, kardiologische oder nephrologische Ambulanzen mit folgenden Kriterien:
- Patienten, die älter als 30 sind.
- Patienten, die jünger als 65 Jahre sind.
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
- Patienten mit Nierenbeschwerden (Lendenschmerzen, Häufigkeit, ….).
- Keine Geschlechtspräferenz.
Ausschlusskriterien:
Das Alter:
Patienten, die jünger als 30 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.
- Patienten mit Typ-1-Diabetes milletus oder Diabetes insipidus. 3. Patienten mit Herzerkrankungen: A. Patienten mit Herzerkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Infektion,…) oder Vorgeschichte von Herzproblemen oder früheren Eingriffen (PCI,…) werden von unserer Studie ausgeschlossen.
B. Patienten mit angeborenen Herzanomalien. 4. Patienten mit aktiven Infektionen. 5- Patienten mit Autoimmunerkrankungen: Wie rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus. 6- Patienten mit akuten diabetischen Komplikationen. 7- Patienten mit Nierenversagen in der Familienanamnese. 8- Patienten mit anderen Ursachen der Nephropathie werden ausgeschlossen als: A. Leberzirrhose zum Ausschluss des hepatorenalen Syndroms. B. Autoimmunerkrankungen wie Lupusnephritis. C. Vorgeschichte einer übermäßigen Einnahme von Analgetika. D. Nierenerkrankung im Endstadium (chronisches Nierenversagen bei Dialyse).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A
Patienten mit Typ-2-Diabetes Milletus mit Normoalbuminurie.
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Gruppe B
Patienten mit Typ-2-Diabetes Milletus mit Mikroalbuminurie.
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Gruppe C
Patienten mit Typ-2-Diabetes Milletus mit Makroalbuminurie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung von Protein im Urin
Zeitfenster: 1 Tag
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Urinanalyse (auf Protein und Kreatinin): Von allen Patienten wird eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen, um das Vorhandensein und die Menge von Protein im Urin mit einem Messstab oder Albumin in Urinkits festzustellen.
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1 Tag
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Messung der epikardialen Fettdicke
Zeitfenster: 1 Tag
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Echokardiographie: Bei allen Patienten wird eine zweidimensionale Echokardiographie senkrecht auf der freien Wand des rechten Ventrikels am Ende der Systole in 3 Herzzyklen durchgeführt, um die epikardiale Fettdicke zu messen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Labortests
Zeitfenster: 7 Tage
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Nüchternblutzucker, Blutprobe für Nierenfunktionstest, Blutprobe für Leberfunktionstest, C-reaktives Protein, großes Blutbild (Blutprobe auf EDTA zur Berechnung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses und des Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisses) und HbA1c.
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7 Tage
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Bildgebung
Zeitfenster: 3 Tage
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Abdominal-Ultraschall zur Beurteilung des Zustands der Nieren und anderer Bauchorgane, CT nur in ausgewählten Fällen und Echokardiographie zur Beurteilung des Zustands des Herzens und der großen Gefäße und zur Erkennung von Krankheiten oder Anomalien.
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3 Tage
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Berechnung der GFR
Zeitfenster: 1 Tag
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eGFR (Cockcroft-Gault-Gleichung) wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: GFR(ml/min)= ((140-Alter)Gewicht (kg))/(72XS.Cr (mg/dl)) Für Frauen multiplizieren Sie mit 0,85 . *Als Gewicht in Kilogramm und Kreatinin in mg/dl. Die Patienten werden angewiesen, über Nacht zu fasten und vor dem Test kein gekochtes Fleisch zu essen. |
1 Tag
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Vollständige Anamneseerhebung
Zeitfenster: 1 Tag
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Persönliche Geschichte: Name, Alter, Geschlecht,….
und Anamnese der Krankheit: Beginn, Verlauf, Dauer und Stabilität, Vorgeschichte der vorherigen Behandlung und wann sie beendet wurde und Familienanamnese von Diabetes Hirse, Herz- oder Nierenerkrankungen wird erhoben
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1 Tag
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Allgemeine Prüfung
Zeitfenster: 1 Tag
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Es wird eine allgemeine klinische Untersuchung durchgeführt, um damit verbundene Anomalien in anderen Körpersystemen zu erkennen.
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1 Tag
|
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 1 Tag
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um den Herzzustand zu beurteilen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hozo SP, Djulbegovic B, Hozo I. Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample. BMC Med Res Methodol. 2005 Apr 20;5:13. doi: 10.1186/1471-2288-5-13.
- Meenakshi K, Rajendran M, Srikumar S, Chidambaram S. Epicardial fat thickness: A surrogate marker of coronary artery disease - Assessment by echocardiography. Indian Heart J. 2016 May-Jun;68(3):336-41. doi: 10.1016/j.ihj.2015.08.005. Epub 2016 Jan 18.
- Iacobellis G, Willens HJ. Echocardiographic epicardial fat: a review of research and clinical applications. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Dec;22(12):1311-9; quiz 1417-8. doi: 10.1016/j.echo.2009.10.013.
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- Akbas EM, Demirtas L, Ozcicek A, Timuroglu A, Bakirci EM, Hamur H, Ozcicek F, Turkmen K. Association of epicardial adipose tissue, neutrophil-to-lymphocyte ratio and platelet-to-lymphocyte ratio with diabetic nephropathy. Int J Clin Exp Med. 2014 Jul 15;7(7):1794-801. eCollection 2014.
- HILLER A, GREIF RL, BECKMAN WW. Determination of protein in urine by the biuret method. J Biol Chem. 1948 Dec;176(3):1421-9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPICARDIALNEPHRO
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