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Beziehung zwischen epikardialem Fett und diabetischer Nephropathie bei ägyptischen Patienten

16. März 2018 aktualisiert von: Mohamed Abdel-Azeem Mohamed, Assiut University
Das Herz und die Gefäße sind von Schichten aus Fettgewebe umgeben, einem komplexen Organ, das aus Adipozyten, Stromazellen, Makrophagen und einem neuronalen Netzwerk besteht, die alle von einer reichhaltigen Mikrozirkulation versorgt werden. Die das Herz umgebenden Fettgewebeschichten können in intra- und extraperikardiales Fett unterteilt werden. Ihre Dicke und Volumina können durch Echokardiographie und Computertomographie bzw. Magnetresonanztomographie quantifiziert werden. Der Begriff extraperikardiales Fett definiert thorakales Fettgewebe außerhalb des parietalen Perikards. Es stammt aus primitiven thorakalen Mesenchymzellen und bezieht seine Blutversorgung daher aus nicht koronaren Quellen. Das intraperikardiale Fett wird weiter in epikardiales und perikardiales Fett unterteilt. Anatomisch unterscheiden sich epikardiales und perikardiales Fettgewebe deutlich. Epikardiales Fett befindet sich zwischen der Außenwand des Myokards und der viszeralen Schicht des Perikards.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die epikardiale Fettschicht geht aus Mesothelzellen hervor und bezieht ihre Gefäßversorgung daher aus den Koronararterien. Die große Bedeutung des epikardialen Fetts liegt in seiner anatomischen Nähe zum Myokard und in der Tatsache, dass die beiden Gewebe die gleiche Mikrozirkulation teilen. Das epikardiale Fett ist ein stoffwechselaktives Organ, das zahlreiche bioaktive Substanzen absondert, die die Herzfunktion verändern können. Dieses kleine viszerale Fettdepot wurde als reiche Quelle freier Fettsäuren und einer Reihe von bioaktiven Molekülen wie Adiponectin, Resistin und entzündlichen Zytokinen akzeptiert, die zu einer koronaren endothelialen Dysfunktion führen könnten. Darüber hinaus könnte die epikardiale Fettmasse intraabdominelles viszerales Fett widerspiegeln. Epikardiales Fettgewebe steht auch klinisch in Zusammenhang mit linksventrikulärer Masse und anderen Merkmalen des metabolischen Syndroms, wie z. B. Konzentrationen von LDL-Cholesterin, Nüchterninsulin und Adiponektin sowie arterieller Blutdruck. Die epikardiale Fettdicke kann mit zweidimensionaler (2D) Echokardiographie visualisiert und gemessen werden. Standardmäßige parasternale Längsachsen- und Kurzachsenansichten von 2D-Bildern ermöglichen die genaueste Messung der epikardialen Fettdicke am rechten Ventrikel mit optimaler Ausrichtung des Cursorstrahls in jeder Ansicht. Echokardiographisch wird epikardiales Fett im Allgemeinen als relativ echofreier Raum zwischen der Außenwand des Myokards und der viszeralen Schicht des Perikards identifiziert; seine Dicke wird senkrecht auf der freien Wand des rechten Ventrikels am Ende der Systole in 3 Herzzyklen gemessen. Da es während der Diastole komprimiert wird, wird die epikardiale Fettdicke am besten am Ende der Systole an dem Punkt auf der freien Wand des rechten Ventrikels gemessen, auf den der Ultraschallstrahl senkrecht ausgerichtet ist, wobei der Aortenannulus als anatomischer Orientierungspunkt verwendet wird. Die epikardiale Fettdicke kann auch als echoreicher Raum erscheinen, wenn sie in großer Menge (>15 mm) vorhanden ist. Die maximale epikardiale Fettdicke wird aus 2D-Bildern der parasternalen Längsachse an dem Punkt auf der freien Wand des rechten Ventrikels entlang der Mittellinie des Ultraschallstrahls gemessen, senkrecht zum Aortenring, der als anatomischer Orientierungspunkt für diese Ansicht verwendet wird. Für die mittventrikuläre parasternale Kurzachsenbeurteilung wird die maximale epikardiale Fettdicke anhand von 2D-Bildern an der freien Wand des rechten Ventrikels entlang der Mittellinie des Ultraschallstrahls senkrecht zum interventrikulären Septum auf der Mitte der Chorda und der Spitze des Papillarmuskels als anatomische Orientierungspunkte gemessen. Aus jeder echokardiographischen Ansicht wird der Mittelwert von 3 Herzzyklen bestimmt. Die Mehrheit der bevölkerungsbezogenen klinischen Studien hat eine hervorragende Interobserver- und Intraobserver-Übereinstimmung für die Messung der epikardialen Fettdicke gemeldet. Die echokardiographische epikardiale Fettmessung kann als Index für ein hohes kardiometabolisches Risiko einige Vorteile haben. Es ist eher ein direktes Maß für das viszerale Fett als ein anthropometrisches Maß wie der Taillenumfang, das Muskel- und Hautschichten umfasst. Die echokardiographische Messung des epikardialen Fetts bietet eine empfindlichere und spezifischere Messung des wahren viszeralen Fettgehalts und vermeidet den möglichen verwirrenden Effekt eines erhöhten subkutanen Bauchfetts. Es ist eine objektive, nicht-invasive, leicht verfügbare und sicherlich kostengünstigere Messung des viszeralen Fetts als MRI oder CT. Viszerales Herzfett lässt sich ziemlich genau quantifizieren im Vergleich zu ektopischen Fettablagerungen in Organen wie der Leber, die nur qualitativ beschrieben werden können, es sei denn, es werden teure Messungen wie CT oder MRT durchgeführt. Echokardiographisches epikardiales Fett ist ein direktes Maß für ektopische Fettablagerung, während anthropometrische Messungen nur mit ektopischer Fettablagerung in Verbindung gebracht werden können. Es kann sogar aus Echokardiogrammen gemessen werden, die nicht speziell zur Optimierung der Messung von epikardialem Fett durchgeführt wurden. Sie kann mit anderen echokardiographischen Parametern wie der linksventrikulären Masse und der Ejektionsfraktion quantifiziert werden, die traditionell mit dem kardiovaskulären Risiko in Verbindung gebracht werden. Echokardiographisches epikardiales Fett könnte ein zuverlässigerer quantitativer therapeutischer Marker bei Interventionen sein, die die viszerale Adipositas modulieren und reduzieren. Diabetische Nephropathie oder diabetische Nierenerkrankung ist ein Syndrom, das durch das Vorhandensein von pathologischen Mengen an Albuminausscheidung im Urin, diabetischen glomerulären Läsionen und Verlust der glomerulären Filtrationsrate (GFR) bei Diabetikern gekennzeichnet ist. Eine beginnende Nephropathie ist das anfängliche Vorhandensein niedriger, aber abnormaler Albuminmengen im Urin, die als Mikroalbuminurie (anhaltende Albuminurie bei einem Spiegel von 30-299 mg/24 Stunden) bezeichnet wird, während eine manifeste Nephropathie oder Makroalbuminurie (anhaltende Albuminurie bei einem Spiegel von 300 mg/24 Stunden) vorliegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Typ-2-Diabetes werden in internistischen, kardiologischen oder nephrologischen Ambulanzen behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten kommen in internistische, kardiologische oder nephrologische Ambulanzen mit folgenden Kriterien:

  1. Patienten, die älter als 30 sind.
  2. Patienten, die jünger als 65 Jahre sind.
  3. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
  4. Patienten mit Nierenbeschwerden (Lendenschmerzen, Häufigkeit, ….).
  5. Keine Geschlechtspräferenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter:

    Patienten, die jünger als 30 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.

  2. Patienten mit Typ-1-Diabetes milletus oder Diabetes insipidus. 3. Patienten mit Herzerkrankungen: A. Patienten mit Herzerkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Infektion,…) oder Vorgeschichte von Herzproblemen oder früheren Eingriffen (PCI,…) werden von unserer Studie ausgeschlossen.

B. Patienten mit angeborenen Herzanomalien. 4. Patienten mit aktiven Infektionen. 5- Patienten mit Autoimmunerkrankungen: Wie rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus. 6- Patienten mit akuten diabetischen Komplikationen. 7- Patienten mit Nierenversagen in der Familienanamnese. 8- Patienten mit anderen Ursachen der Nephropathie werden ausgeschlossen als: A. Leberzirrhose zum Ausschluss des hepatorenalen Syndroms. B. Autoimmunerkrankungen wie Lupusnephritis. C. Vorgeschichte einer übermäßigen Einnahme von Analgetika. D. Nierenerkrankung im Endstadium (chronisches Nierenversagen bei Dialyse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A
Patienten mit Typ-2-Diabetes Milletus mit Normoalbuminurie.
Gruppe B
Patienten mit Typ-2-Diabetes Milletus mit Mikroalbuminurie.
Gruppe C
Patienten mit Typ-2-Diabetes Milletus mit Makroalbuminurie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Protein im Urin
Zeitfenster: 1 Tag
Urinanalyse (auf Protein und Kreatinin): Von allen Patienten wird eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen, um das Vorhandensein und die Menge von Protein im Urin mit einem Messstab oder Albumin in Urinkits festzustellen.
1 Tag
Messung der epikardialen Fettdicke
Zeitfenster: 1 Tag
Echokardiographie: Bei allen Patienten wird eine zweidimensionale Echokardiographie senkrecht auf der freien Wand des rechten Ventrikels am Ende der Systole in 3 Herzzyklen durchgeführt, um die epikardiale Fettdicke zu messen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labortests
Zeitfenster: 7 Tage
Nüchternblutzucker, Blutprobe für Nierenfunktionstest, Blutprobe für Leberfunktionstest, C-reaktives Protein, großes Blutbild (Blutprobe auf EDTA zur Berechnung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses und des Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisses) und HbA1c.
7 Tage
Bildgebung
Zeitfenster: 3 Tage
Abdominal-Ultraschall zur Beurteilung des Zustands der Nieren und anderer Bauchorgane, CT nur in ausgewählten Fällen und Echokardiographie zur Beurteilung des Zustands des Herzens und der großen Gefäße und zur Erkennung von Krankheiten oder Anomalien.
3 Tage
Berechnung der GFR
Zeitfenster: 1 Tag

eGFR (Cockcroft-Gault-Gleichung) wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: GFR(ml/min)= ((140-Alter)Gewicht (kg))/(72XS.Cr (mg/dl)) Für Frauen multiplizieren Sie mit 0,85 .

*Als Gewicht in Kilogramm und Kreatinin in mg/dl. Die Patienten werden angewiesen, über Nacht zu fasten und vor dem Test kein gekochtes Fleisch zu essen.

1 Tag
Vollständige Anamneseerhebung
Zeitfenster: 1 Tag
Persönliche Geschichte: Name, Alter, Geschlecht,…. und Anamnese der Krankheit: Beginn, Verlauf, Dauer und Stabilität, Vorgeschichte der vorherigen Behandlung und wann sie beendet wurde und Familienanamnese von Diabetes Hirse, Herz- oder Nierenerkrankungen wird erhoben
1 Tag
Allgemeine Prüfung
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird eine allgemeine klinische Untersuchung durchgeführt, um damit verbundene Anomalien in anderen Körpersystemen zu erkennen.
1 Tag
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 1 Tag
um den Herzzustand zu beurteilen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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